Galnora 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Galnora 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

galantamina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Galnora i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galnora
3. Jak stosować Galnora
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galnora
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Galnora i do czego służy

Galnora zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego, będącej jednym z rodzajów demencji wpływających na funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności.

Sądzono, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galnora zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i w ten sposób pomaga w łagodzeniu objawów choroby.

Kapsułki mają formę „dawkowania opóźnionego”. Oznacza to, że lek jest stopniowo uwalniany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galnora

Nie przyjmuj Galnora

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Galnora skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub dezorientacji.

Poważne działania niepożądane

Galnora może powodować ciężkie reakcje skórne, zaburzenia serca oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas stosowania Galnora. Zobacz punkt 4 „Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia Galnora Twój lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc),
• zaburzenia poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas),
• wrzód jelita lub żołądka (żołądka),
• obturację żołądka lub jelit,
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub trudności z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zespół pozapiramidowy)),
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (taką jak astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc),
• trudności z oddawaniem moczu.

Twój lekarz zadecyduje, czy Galnora jest dla Ciebie odpowiedni lub czy konieczna jest zmiana dawki.

Poinformuj również lekarza, jeśli miałeś niedawno operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Twój lekarz zadecyduje, czy Galnora jest dla Ciebie odpowiedni.

Galnora może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją masę ciała podczas stosowania Galnora.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Galnora u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Galnora

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Galnora nie należy przyjmować razem z lekami działającymi w ten sam sposób, w tym:

• donepezylem lub rywastygminą (w chorobie Alzheimera),
• ambenoniem, neostygminą lub pirydostyminą (w przypadku ciężkiego osłabienia mięśni),
• pilokarpiną (gdy jest przyjmowana doustnie w przypadku suchości oczu lub ust).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących Galnorę. Obejmują one:

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty),
• chinidynę (w nieregularnym rytmie serca),
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy),
• erytromycynę (antybiotyk),
• rytonawir (przeciwko wirusowi niedoboru odporności człowieka lub „HIV”),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów,
• leki stosowane w niektórych zaburzeniach serca lub nadciśnieniu (takie jak cyfogstyna, amiodaron, atropina, leki blokujące receptory beta lub blokery kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego rytmu serca, Twój lekarz może badać pracę Twojego serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG),
• leki wpływające na odstęp QTc.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę Galnory.

Galnora może wpływać na działanie niektórych środków znieczyszczających. Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza z odpowiednim wyprzedzeniem, że przyjmujesz Galnorę.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Galnory.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galnora może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galnora wpływa na Twoją czujność, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Galnora zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Galnora

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię o zmianie na kapsułki Galnora o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zmiana z galantaminy tabletek lub roztworu doustnego na kapsułki Galnora” w tej części.

Ile przyjmować

Leczenie Galnora rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg, raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co 4 tygodnie lub dłużej, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka to 24 mg, raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, lub odczuwasz, że działanie Galnora jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo, oraz omówić z Tobą stan samopoczucia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę Galnora lub zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Zmiana z galantaminy tabletek lub roztworu doustnego na kapsułki Galnora

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zadecydować o zmianie na kapsułki Galnora o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego wieczorem
• Następnego dnia rano przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galnora o przedłużonym uwalnianiu.

NIE przyjmuj więcej niż jednej kapsułki w ciągu dnia. Podczas przyjmowania jednej dziennie kapsułki Galnora NIE przyjmuj galantaminy w postaci tabletek ani roztworu doustnego.

Jak przyjmować

Kapsułki Galnora należy połykać całe i NIE powinno się ich żuć ani miażdżyć. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz opróżnić kapsułkę i połknąć całą zawartość – NIE żuj ani nie miażdż zawartości.

Przyjmij dawkę Galnora raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj lek najlepiej podczas jedzenia. Pij dużo płynów podczas przyjmowania Galnora, aby uniknąć odwodnienia organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Galnora niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Galnora, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Galnora

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując następną dawkę w zaplanowanym czasie.

NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galnora

Przed przerwaniem leczenia Galnora skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki pokryte drobnymi napuszkami, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem z gorączką (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).
• Wysypki, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. spowolnione tętno lub dodatkowe uderzenia serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na elektrokardiogramie (EKG) i mogą występować często u osób przyjmujących Galnora (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Udarzenia drgawkowe. Zjawisko to jest rzadkie u osób przyjmujących Galnora (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i bez zwłoki poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i/lub wymioty.

Te działania niepożądane najprawdopodobniej występują w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli wystąpią, lekarz może zalecić zwiększenie ilości spożywanej cieczy i może przepisać lek przeciwwymiotny.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Drgawki lub skurcze mięśni
• Ból głowy
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólny dyskomfort
• Odczucie nadmiernej senności i braku energii
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Nudności trawienne
• Upadki
• Obrzęki

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna
• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub zdrętwienie skóry
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Senność w ciągu dnia
• Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Rozmyte widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (tinnitus)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Rumień
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierne pocenie się
• Osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie wątroby (hepatitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Galnora

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Galnory

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda dawkowa kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg galantaminy (jako bromek galantaminy).

• Pozostałe składniki w granulkach o przedłużonym uwalnianiu to: laurylosiarczan sodu, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), hipromeloza, karbomer, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, talk. Zobacz punkt 2 „Galnora zawiera sód”.
• Pozostałe składniki kapsułki 8 mg to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), atrament do drukowania czarny (lak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Wygląd Galnory i zawartość opakowania

Dwuczęściowe kapsułki twarde, białe, rozmiar 2 (długość kapsułki: 17,6 – 18,4 mm), z oznaczeniem G8. Zawierają białą, owalną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 kapsułek.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w handlu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/