Галнора 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галнора 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

галантамін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галнора та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Галнори
3. Як застосовувати Галнору
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галнори
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галнора та для чого її застосовують

Галнора містить діючу речовину «галантамін» — лікарський засіб проти деменції. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, що порушує роботу мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних завдань.

Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галнора збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином допомагає усувати ознаки хвороби.

Капсули мають форму «з подовженим вивільненням». Це означає, що вони поступово вивільняють лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Галнора

Не приймайте Галнора

• якщо ви маєте алергію на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галнора.

Цей лікарський засіб призначається виключно для лікування хвороби Альцгеймера та не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галнора може викликати тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути пильні до цих побічних ефектів під час прийому Галнора. Див. розділ 4 «Пильнуйте серйозних побічних ефектів».

Перед початком лікування Галнорою ваш лікар повинен знати, чи мали ви раніше або маєте зараз будь-яке з наведених нижче захворювань:

• захворювання печінки або нирок
• захворювання серця (наприклад, біль у грудях, який зазвичай виникає під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc)
• зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій)
• пептичну виразку (шлунка)
• обструкцію шлунка або кишечника
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсію або порушення контролю рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідний розлад))
• захворювання або інфекцію дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астму, обструктивну хворобу легень або пневмонію)
• проблеми з відтоком сечі

Ваш лікар вирішить, чи підходить вам Галнора, або чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікареві, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи можна вам приймати Галнору.

Галнора може призводити до втрати ваги. Під час прийому Галнори ваш лікар регулярно перевірятиме вашу вагу.

Діти та підлітки

Застосування Галнора у дітей та підлітків не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Галнора

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Галнору не слід приймати разом із ліками, що діють аналогічно, зокрема:

• донепезилом або рівастигміном (при хворобі Альцгеймера)
• амбенонієм, неостигміном або піридостігміном (при тяжкій слабкості м’язів)
• пілокарпіном (при прийомі внутрішньо для лікування сухості очей або рота)

Деякі ліки можуть збільшувати ймовірність побічних ефектів у людей, які приймають Галнору. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (при нерегулярному серцебитті)
• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• еритроміцин (антибіотик)
• ритонавір (при вірусі імунодефіциту людини або «ВІЛ»)
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразки
• ліки для лікування певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, лікар може провести дослідження вашого серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галнори.

Галнора може впливати на дію деяких знеболювальних засобів. Якщо ви збираєтеся пройти операцію під загальним наркозом, заздалегідь повідомте лікареві, що приймаєте Галнору.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо маєте сумніви.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годувати груддю не можна під час прийому Галнори.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галнора може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галнора впливає на вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Галнора містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Галнора

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте галантамін у формі таблеток або перорального розчину, і ваш лікар повідомив вам про перехід на галантамін у формі капсул з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції в розділі «Перехід з галантаміну таблеток або перорального розчину на капсули Галнора» у цьому розділі.

Скільки приймати

Лікування Галнорою ви розпочинаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 4 тижні або пізніше, доки не досягне найбільш відповідної дози для вас. Максимальна доза — 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли слід її збільшувати.

Якщо ви не впевнені, що робити, або відчуваєте, що дія Галнори надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Галнори або вирішити, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Перехід з таблеток або перорального розчину галантаміну на капсули Галнора

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у формі таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити, чи слід вам перейти на капсули Галнора з подовженим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у формі таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу капсул Галнора з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Поки ви приймаєте щодня одну капсулу Галнора, НЕ приймайте галантамін у формі таблеток або перорального розчину.

Як приймати

Капсули Галнора слід ковтати цілими і НЕ пережовувати і не подрібнювати. Якщо вам важко ковтати капсули, ви можете висипати вміст капсули і ковтнути весь вміст цілком — НЕ пережовуйте і не подрібнюйте вміст.

Приймайте дозу Галнори один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати Галнору під час їжі. Пийте достатню кількість рідини під час прийому Галнори, щоб уникнути обезводнення організму.

Якщо ви прийняли більше Галнори, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Галнори, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. З собою візьміть упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Галнору

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і продовжуйте лікування звичайним чином, приймаючи наступну заплановану дозу.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви перериваєте лікування Галнорою

Перед тим як припинити лікування Галнорою, проконсультуйтеся з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів.

Реакції шкіри, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та шкірним лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, вкрита дрібними піроподібними висипаннями, які можуть поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна пустульозна ексантема).
• Висипка, що може призводити до утворення пухирів, з плямами, схожими на мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, уповільнений ритм або додаткові серцеві скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) і є досить поширеними у людей, які приймають Галнора (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

Судоми. Це трапляється рідко у людей, які приймають Галнора (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Ви повинні негайно припинити прийом цього препарату та звернутися за медичною допомогою, якщо виявите будь-який із зазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Нудота та/або блювота.

Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порадити пити більше рідини або призначити інший препарат, щоб полегшити стан.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• Депресія
• Почуття запаморочення або передозіння
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Почуття сильного виснаження, слабкості або загального нездужання
• Почуття сильного сну та відчуття нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нестравність
• Падіння
• Травми

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція
• Недостатність рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або відчуття оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Днявість
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• Нечітке бачення
• Шум у вухах, що не зникає (тинітус)
• Знижений артеріальний тиск
• Покрасніння обличчя
• Почуття потреби у блювоті (нудота)
• Підвищена пітливість
• М’язова слабкість
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галнори

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому ПСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галнори

• Діючою речовиною є галантамін.

Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 16 мг галантаміну (у вигляді бромгідрату).

• Інші компоненти у гранулах з подовженим вивільненням: лаурілсульфат натрію, метакрилатний сополімер амонію (тип B), гіпромелоза, карбомер, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, тальк. Див. розділ 2 «Галнора містить натрій».
• Інші компоненти у 16 мг капсулі: желатина, діоксид титану (E171), червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), чорнило для друку (лак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію).

Зовнішній вигляд Галнори та вміст упаковки

Тверді капсули рожевого кольору розміру 1 (довжина капсули: 19,0–19,8 мм) з написом G16. Містять два білих овальних ядра таблеток з подовженим вивільненням.

Тверді капсули з подовженим вивільненням доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 капсул.

Можливо, в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/