Galnora 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Galnora 16 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

galantamina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Galnora i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Galnora
3. Jak stosować Galnora
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galnora
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Galnora i do czego służy

Galnora zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącej jednym z rodzajów demencji, która zaburza funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności życiowych.

Uważa się, że te skutki są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galnora zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i w ten sposób pomaga w łagodzeniu objawów choroby.

Kapsułki mają formę „długodziałającą”. Oznacza to, że lek jest stopniowo uwalniany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galnory

Nie przyjmuj Galnory

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galnory.

Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w innych rodzajach zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Poważne działania niepożądane

Galnora może powodować ciężkie reakcje skórne, zaburzenia serca oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania Galnory. Zobacz sekcję 4 „Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia Galnorą Twój lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś kiedykolwiek następujące schorzenia:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, przedłużenie odstępu QTc),
• zaburzenia poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas),
• wrzód trawienny (żołądka),
• obturację żołądka lub jelit,
• zaburzenia układu nerwowego (takie jak padaczka lub problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe)),
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (taką jak astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc),
• problemy z oddawaniem moczu.

Twój lekarz zadecyduje, czy Galnora jest dla Ciebie odpowiednia lub czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Twój lekarz zadecyduje, czy Galnora jest dla Ciebie odpowiednia.

Galnora może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę podczas przyjmowania Galnory.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Galnory u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Galnora

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Galnory nie należy przyjmować jednocześnie z lekami działającymi w podobny sposób, w tym:

• donepezylem lub rywastygminą (w chorobie Alzheimera),
• ambenonem, neostygminą lub pirydostygminą (w ciężkiej słabości mięśni),
• pilokarpiną (jeśli jest przyjmowana doustnie w przypadku suchości oczu lub ust).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących Galnorę. Obejmują one:

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty),
• chinidynę (w nieregularnym biciu serca),
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy),
• erytromycynę (antybiotyk),
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub „HIV”),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne przeciwbólowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów,
• leki stosowane w niektórych zaburzeniach serca lub nadciśnieniu (takie jak digoksyna, amiodaron, atropina, blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, Twój lekarz może wykonać badanie serca metodą elektrokardiografii (EKG),
• leki wpływające na odstęp QTc.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę Galnory.

Galnora może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli planujesz operację z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, uprzednio poinformuj lekarza, że przyjmujesz Galnorę.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Galnory.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galnora może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galnora wpływa na Twoją czujność, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Galnora zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony” sodu.

3. Jak przyjmować Galnora

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, a lekarz poinformował Cię, że zostanie ona zmieniona na kapsułki Galnora o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zmiana z galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego na kapsułki Galnora” w tej części.

Dawka

Leczenie Galnora rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg, przyjmowana raz dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co 4 tygodnie lub rzadziej, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka to 24 mg, przyjmowana raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, lub odczuwasz, że działanie Galnora jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo, oraz omówić z Tobą stan samopoczucia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę Galnora lub zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Zmiana z galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego na kapsułki Galnora

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zadecydować o zmianie na kapsułki Galnora o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego wieczorem
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galnora o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania jednej kapsułki Galnora dziennie NIE przyjmuj galantaminy w postaci tabletek ani roztworu doustnego.

Sposób przyjmowania

Kapsułki Galnora należy połykać całe i NIE należy ich żuć ani miażdżyć. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz opróżnić kapsułkę i połknąć całą zawartość – NIE żuj ani nie miażdż zawartości.

Przyjmuj dawkę Galnora raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj Galnora z posiłkiem. Pij dużo płynów podczas przyjmowania Galnora, aby uniknąć odwodnienia.

Przyjęcie większej dawki Galnora niż zalecono

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Galnora, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zapomniałeś/-łaś przyjąć Galnora

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem, przyjmując następną zaplanowaną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Przerwanie leczenia Galnora

Przed przerwaniem leczenia Galnora skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki z małymi bąblami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem z gorączką (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).
• Wysypki, które mogą powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. spowolnione bicie serca lub dodatkowe uderzenia) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na elektrokardiogramie (EKG) i mogą być stosunkowo częste u osób przyjmujących Galnora (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Udar. Jest to rzadkie u osób przyjmujących Galnora (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i uzyskać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i/lub wymioty.

Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę adaptacji organizmu do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli wystąpią te objawy, lekarz może zalecić zwiększenie ilości spożywanej cieczy i może przepisać lek przeciwwymiotny.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Drgawki lub skurcze mięśni
• Ból głowy
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólne niedobytowanie
• Odczucie nadmiernej senności i braku energii
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Diareę
• Niestrawność
• Upadki
• Rany

Niecześćte działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna
• Niedostateczna ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub zdrętwienie skóry
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Senność w ciągu dnia
• Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Nieostre widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (tinnitus)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Rumień
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierne pocenie się
• Osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (hepatitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Galnora

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galnory

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda długodziałająca kapsułka zawiera 16 mg galantaminy (jako bromek galantaminy).

• Pozostałe składniki w granulkach o przedłużonym uwalnianiu to laurylowy siarczan sodu, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), hipromeloza, karbomer, hydroksypropyl, celuloza, stearyna magnezu, talk. Zobacz punkt 2 „Galnora zawiera sodu”.
• Pozostałe składniki w kapsułce 16 mg to żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), atrament do druku czarny (laka, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Wygląd Galnory i zawartość opakowania

Twarda kapsułka różowego koloru o rozmiarze 1 (długość kapsułki: 19,0 – 19,8 mm) z oznaczeniem G16. Zawiera dwa białe, owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu dostępna jest w opakowaniach kartonowych po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/