Galnora 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Galnora 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

galantamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galnora e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galnora
3. Come prendere Galnora
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galnora
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galnora e a cosa serve

Galnora contiene il principio attivo “galantamina”, un medicamento antidemenza. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

La malattia di Alzheimer provoca un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento, che rendono ogni volta più difficile svolgere le attività quotidiane abituali.

Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. Galnora aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo contrasta i segni della malattia.

Le capsule hanno una formulazione a “rilascio prolungato”. Ciò significa che rilasciano il medicamento gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galnora

Non prenda Galnora

• se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galnora.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

Galnora può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. Deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l’assunzione di Galnora. Vedere la sezione 4 “Stia attento agli effetti indesiderati gravi”.

Prima di iniziare il trattamento con Galnora, il suo medico deve sapere se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

• problemi al fegato o ai reni
• un disturbo cardiaco (come dolore toracico che si manifesta di solito durante l’attività fisica, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato)
• alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio)
• un’ulcera peptica (allo stomaco)
• ostruzione dello stomaco o dell’intestino
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale))
• una malattia o infezione respiratoria che influenza la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)
• problemi nell’emissione dell’urina

Il suo medico deciderà se Galnora è adatto a lei o se è necessario modificare il dosaggio.

Informi anche il medico se è stato recentemente operato allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico deciderà se Galnora è adatto a lei.

Galnora può causare perdita di peso. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso durante l’assunzione di Galnora.

Bambini e adolescenti

L’uso di Galnora non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Galnora

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Galnora non deve essere assunta insieme a medicinali che agiscono in modo simile; tra questi rientrano:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare)
• pilocarpina (quando assunta per via orale per occhi o bocca secchi)

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati nelle persone che assumono Galnora. Tra questi rientrano:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (un antimicotico)
• eritromicina (un antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunodeficienza umana o “HIV”)
• analgesici antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali per certi disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o farmaci bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il cuore
• medicinali che influenzano l’intervallo QTc.

Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Galnora.

Galnora può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale, informi il medico con sufficiente anticipo che sta assumendo Galnora.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve allattare durante l’assunzione di Galnora.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Galnora può causare capogiri o sonnolenza, specialmente durante le prime settimane di trattamento. Se Galnora la influenza in questo modo, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Galnora contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale essenzialmente a una quantità “priva” di sodio.

3. Come prendere Galnora

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo galantamina compresse o soluzione orale e il medico le ha comunicato che verrà passata alle capsule di galantamina a rilascio prolungato (Galnora), legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione "Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a capsule Galnora" in questo paragrafo.

Quanto prenderne

Inizierà il trattamento con Galnora a una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, da assumere una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta per lei. La dose massima è di 24 mg, da assumere una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentarla.

Se non è sicuro su cosa fare o se nota che l'effetto di Galnora è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che il medicamento stia avendo effetto e per discutere con lei come si sente.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di Galnora oppure decidere se questo medicamento non è adatto per lei.

Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a capsule Galnora

Se attualmente sta assumendo galantamina compresse o soluzione orale, il medico potrebbe decidere di passarla alle capsule Galnora a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di galantamina compresse o soluzione orale la sera
• La mattina seguente, assuma la prima dose di capsule Galnora a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre assume una capsula giornaliera di Galnora, NON prenda galantamina compresse o soluzione orale.

Come prenderlo

Le capsule di Galnora devono essere ingoiate intere e NON devono essere masticate né schiacciate. Se ha difficoltà a ingoiare le capsule, può svuotarle e assumere interamente il contenuto – NON mastichi né schiacci il contenuto.

Assuma la dose di Galnora una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumere Galnora con un pasto. Beva abbondantemente durante l'assunzione di Galnora per mantenere un adeguato stato di idratazione.

Se assume una dose eccessiva di Galnora

Se assume una quantità eccessiva di Galnora, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé il contenitore con le capsule rimaste. I sintomi di un sovradosaggio possono includere:

• nausea intensa e vomito
• debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Galnora

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose e prosegua il trattamento come previsto con la successiva dose programmata.

NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Galnora

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Galnora. È importante continuare ad assumere questo medicamento per trattare la sua malattia.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Stia in allerta per gli effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e contatti un medico o si rechi al più vicino servizio di emergenza se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni gravi con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni rosse coperte da piccole vescicole piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzioni che possono causare bolle, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, inclusi cambiamenti del battito cardiaco (come battito lento o battiti extra) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo nell’elettrocardiogramma (ECG) e possono essere comuni nelle persone che assumono Galnora (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Questo effetto è poco frequente nelle persone che assumono Galnora (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e cercare aiuto medico senza indugio se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea e/o vomito.

Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando la dose viene aumentata. Di solito scompaiono progressivamente man mano che l’organismo si adatta al trattamento e in genere durano solo pochi giorni. Se dovesse manifestarli, il medico potrà consigliarle di assumere più liquidi e potrebbe prescriverle un medicamento per alleviare il malessere.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di vertigine o svenimento
• Tremori o spasmi muscolari
• Cefalea
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia
• Aumento della pressione arteriosa
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Lesioni

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica
• Insufficiente idratazione (disidratazione)
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Alterazione del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale)
• Visione offuscata
• Fischi alle orecchie persistenti (acufene)
• Pressione arteriosa bassa
• Arrossamento
• Sensazione di dover vomitare (nausea)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Fegato infiammato (epatite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Galnora

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galnora

• Il principio attivo è la galantamina.

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 16 mg di galantamina (come bromidrato).

• Gli altri componenti nei granuli a rilascio prolungato sono laurilsolfato di sodio, copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B), ipromellosa, carbomero, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, talco. Vedere paragrafo 2 “Galnora contiene sodio”.
• Gli altri componenti nella capsula da 16 mg sono gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), inchiostro di stampa nero (shellac, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio).

Aspetto di Galnora e contenuto della confezione

Capsule rigide di colore rosa, di dimensione 1 (lunghezza della capsula: 19,0 - 19,8 mm), con l’iscrizione G16. Contiene due nuclei di compressi a rilascio prolungato di forma ovale e di colore bianco.

Le capsule rigide a rilascio prolungato sono disponibili in confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 capsule.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/