Галнора 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галнора 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

галантамин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галнора и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Галноры
3. Как принимать Галнору
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Галноры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галнора и для чего она применяется

Галнора содержит действующее вещество «галантамин» — это противодементное лекарственное средство. Применяется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести, которая представляет собой один из видов деменции, нарушающий функции головного мозга.

Болезнь Альцгеймера приводит к прогрессирующему ухудшению памяти, спутанности сознания и изменениям поведения, из-за чего всё труднее становится выполнять повседневные рутинные действия.

Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина» — вещества, отвечающего за передачу нервных импульсов между клетками мозга. Галнора увеличивает количество ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, помогает устранить признаки заболевания.

Капсулы имеют форму «пролонгированного высвобождения». Это означает, что они постепенно высвобождают лекарственное вещество.

2. Что необходимо знать перед началом приема Галнора

Не принимайте Галнора

• если у вас аллергия на галантамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Галнора.

Этот препарат следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Серьезные побочные эффекты

Галнора может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вам следует внимательно следить за появлением этих побочных эффектов во время приема Галнора. См. раздел 4 «Следите за серьезными побочными эффектами».

Перед началом лечения Галнорой врач должен знать, есть ли у вас или были ли в прошлом следующие состояния:

• заболевания печени или почек;
• сердечные нарушения (например, боли в груди, обычно вызванные физической нагрузкой, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc);
• нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий);
• язвенная болезнь (желудка);
• непроходимость желудка или кишечника;
• нарушения нервной системы (например, эпилепсия или трудности с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства));
• заболевание или инфекция дыхательных путей, влияющая на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония);
• затруднения при мочеиспускании.

Врач определит, подходит ли вам Галнора, или требуется ли изменение дозы.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач решит, можно ли вам принимать Галнора.

Галнора может вызывать потерю веса. Врач будет регулярно контролировать ваш вес во время приема Галнора.

Дети и подростки

Применение Галноры у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Галнора

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Галнора не следует принимать одновременно с лекарствами, действующими аналогичным образом, включая:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера);
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости);
• пилокарпин (при приеме внутрь — при сухости глаз или рта).

Некоторые лекарства могут повышать риск побочных эффектов у пациентов, принимающих Галнора. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты);
• хинидин (при нерегулярном сердечном ритме);
• кетоконазол (противогрибковое средство);
• эритромицин (антибиотик);
• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека или «ВИЧ»);
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язв;
• лекарства при определенных нарушениях сердца или при повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, врач может провести ЭКГ для обследования сердца;
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, врач может назначить вам более низкую дозу Галноры.

Галнора может повлиять на действие некоторых анестетиков. Если вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что вы принимаете Галнора.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приема Галноры.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Галнора может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галнора оказывает на вас такое воздействие, не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами.

Галнора содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит» натрия.

3. Как принимать Галнора

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил вам о переходе на галантамин в форме капсул с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на капсулы Галнора» в настоящем разделе.

Какую дозу принимать

Лечение препаратом Галнора вы начнёте с низкой дозы. Обычная начальная доза — 8 мг, принимаемые один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута наиболее подходящая для вас доза. Максимальная доза — 24 мг, принимаемые один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы следует начинать и когда её следует увеличивать.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект препарата Галнора слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться в эффективности препарата и обсудить с вами ваше самочувствие.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу препарата Галнора или решить, подходит ли вам этот препарат.

Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на капсулы Галнора

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, ваш врач может принять решение о переводе вас на капсулы Галнора с пролонгированным высвобождением. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу галантамина в форме таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Галнора с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете по одной капсуле Галнора в день, НЕ принимайте галантамин в форме таблеток или перорального раствора.

Как принимать

Капсулы Галнора следует проглатывать целиком и НЕ должны жеваться и не должны разжёвываться или измельчаться. Если вам трудно проглотить капсулы, вы можете высыпать содержимое капсулы и проглотить его целиком — НЕ жуйте и НЕ измельчайте содержимое.

Принимайте дозу препарата Галнора один раз в день утром, запивая водой или другими жидкостями. Старайтесь принимать Галнора во время еды. Пейте достаточное количество жидкости во время приёма препарата Галнора, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли больше Галнора, чем нужно

Если вы приняли слишком много препарата Галнора, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту,
• мышечную слабость, медленное сердцебиение, судороги и потерю сознания.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Галнора

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую запланированную дозу.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Галнора

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения препаратом Галнора. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следите за тяжелыми побочными эффектами

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов.

Реакции на коже, включая:

• Тяжелая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими гнойничками, которые могут распространяться по телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, с пятнами, напоминающими мишени.

Такие кожные реакции редки у пациентов, принимающих галантамин (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм или дополнительные сокращения) или сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть частыми у пациентов, принимающих Галнора (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это явление встречается редко у пациентов, принимающих Галнора (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Вам необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и/или рвота.

Эти побочные эффекты чаще всего возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если у вас возникают такие симптомы, врач может посоветовать пить больше жидкости и может назначить дополнительное лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение аппетита, потеря массы тела
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или предобморочного состояния
• Дрожание или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Ощущение сонливости и нехватки энергии
• Повышение артериального давления
• Боли в животе или дискомфорт
• Диарея
• Расстройство пищеварения
• Падения
• Травмы

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• Ощущение покалывания или онемения кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства)
• Расплывчатость зрения
• Постоянный звон в ушах (тиннитус)
• Пониженное артериальное давление
• Покраснение кожи
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Галноры

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.

Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Галнора

• Действующее вещество — галантамин.

Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 16 мг галантамина (в виде бромгидрата).

• Другие компоненты в гранулах с пролонгированным высвобождением: лаурилсульфат натрия, сополимер аммония метакрилата (тип B), гипромеллоза, карбомер, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, тальк. См. раздел 2 «Препарат Галнора содержит натрий».
• Другие компоненты в капсуле 16 мг: желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), чёрная печатная краска (лак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, чёрный оксид железа (E172), гидроксид калия).

Внешний вид препарата Галнора и содержание упаковки

Твёрдые капсулы розового цвета размера 1 (длина капсулы: 19,0–19,8 мм) с надписью G16. Содержат два белых овальных ядра таблеток с пролонгированным высвобождением.

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением выпускаются в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/