Галайфолд 123 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галайфолд 123 мг капсули тверді

Мігаластат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галайфолд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Галайфолду
3. Як застосовувати Галайфолд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галайфолду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галайфолд і для чого його застосовують

Галайфолд містить активну речовину мігаластат.

Цей лікарський засіб застосовується для довготривалого лікування хвороби Фабрі у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших, які є носіями певних генетичних мутацій (змін у генетичному матеріалі).

Хвороба Фабрі виникає через дефіцит ферменту, відомого як альфа-галактозидаза A (α-Gal A). Залежно від типу мутації (зміни в генетичному матеріалі) гена, що кодує α-Gal A, фермент може функціонувати неправильно або бути повністю відсутнім. Цей дефіцит ферменту призводить до патологічної накопичення жирової речовини, відомої як глоботриаозилцерамід (GL-3), у нирках, серці та інших органах, що спричиняє симптоми хвороби Фабрі.

Цей лікарський засіб діє шляхом стабілізації ферменту, який організм виробляє природним шляхом, забезпечуючи його кращу роботу для зменшення кількості накопиченого GL-3 у клітинах і тканинах.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Галайфолду

Не приймайте Галайфолд:

• якщо ви маєте алергію на мігаластат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Капсули 123 мг мігаластату не призначаються для дітей (≥12 років) з масою тіла менше 45 кг.

Повідомте лікареві перед початком прийому Галайфолду, якщо ви проходите ензимозамісну терапію.

Не слід приймати Галайфолд, якщо ви одночасно проходите ензимозамісну терапію.

Під час прийому Галайфолду ваш лікар повинен оцінювати стан вашого здоров’я та ефективність лікування кожні 6 місяців. Якщо стан погіршиться, лікар повинен провести додаткові обстеження або припинити лікування Галайфолдом.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Галайфолду, якщо у вас тяжко порушена функція нирок, оскільки застосування Галайфолду не рекомендовано пацієнтам з тяжким нирковим недостатністю (з ШКФ менше 30 мл/хв/1,73 м²).

Діти

Діти <12 років

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей молодше 12 років. Тому безпека та ефективність його застосування у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Галайфолд

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта, включаючи добавки та засоби на основі рослин.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки або добавки, що містять кофеїн, оскільки вони можуть впливати на дію Галайфолду, якщо приймаються в період голодування.

Уважно стежте за тим, які ліки ви приймаєте. Зберігайте їх список і показуйте лікареві та фармацевту щоразу, коли отримуєте новий препарат.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Дуже обмежені дані щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок. Застосування Галайфолду під час вагітності не рекомендовано. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні користуватися ефективними методами контрацепції під час застосування Галайфолду.

Годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю, доки не проконсультуєтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування груддю або тимчасово припинити лікування, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь Галайфолду для матері.

Фертильність у чоловіків

Невідомо, чи впливає цей лікарський засіб на чоловічу фертильність. Вплив Галайфолду на фертильність у людини не досліджувався.

Фертильність у жінок

Невідомо, чи впливає цей лікарський засіб на жіночу фертильність.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Галайфолд

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза — одна капсула кожні два дні в той самий час доби. Не застосовуйте Галайфолд два дні поспіль.

Не приймайте їжу та продукти, що містять кофеїн, мінімум за 2 години до та 2 години після прийому лікарського засобу. Цей мінімальний період голодування тривалістю 4 години навколо часу прийому лікарського засобу необхідний для повної абсорбції препарату.

Протягом 4-годинного періоду голодування можна вживати воду (звичайну, ароматизовану, з цукром), соки з фруктів без м'якоті та газовані напої без кофеїну.

Ковтайте капсули цілими. Не розламуйте, не подрібнюйте та не жуйте капсули.

Якщо ви прийняли більше Галайфолду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж слід, припиніть прийом препарату та проконсультуйтесь з лікарем. Можливо, у вас виникнуть головний біль і запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Галайфолд

Якщо ви забули прийняти капсулу у звичайний час, але згадали про це пізніше, капсулу можна прийняти лише в разі, якщо минуло менше 12 годин з моменту звичайного часу прийому дози. Якщо минуло більше 12 годин, ви повинні прийняти Галайфолд у наступний день за графіком прийому відповідно до рекомендованої схеми дозування через день у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Галайфолдом

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб

• Головний біль

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галайфолду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галайфолду

• Діюча речовина: мігаластат. Кожна капсула містить гідрохлорид мігаластату, що еквівалентний 123 мг мігаластату.
• Інші складові:

Вміст капсули: крохмаль попередньо желатинований (кукурудзяний), магнію стеарат

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), кармін індиго (Е132)

Чорнило для друку: лаковий лак, заліза оксид чорний, калію гідроксид

Зовнішній вигляд Галайфолду та вміст упаковки

Тверді непрозорі блакитні та білі капсули з маркуванням «A1001» чорним чорнилом, тверда капсула розміру 2 (6,4 x 18,0 мм), що містить порошок від білого до світло-коричневого кольору.

Галайфолд доступний у блистері по 14 капсул.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Ірландія

Тел.: +353 (0) 1 588 0836

Факс: +353 (0) 1 588 6851

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг (якщо ви не можете зв’язатися з вашим представником Amicus за телефоном, зверніться за нижчевказаною електронною адресою):

Дата останнього перегляду цього вкладення

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сторінки щодо рідкісних захворювань та сиротніх лікарських засобів.