Galafold 123 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Galafold 123 mg capsule rigide

Migalastat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galafold e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galafold
3. Come prendere Galafold
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Galafold
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galafold e a cosa serve

Galafold contiene il principio attivo migalastat.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento a lungo termine della malattia di Fabry negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che siano portatori di determinate mutazioni genetiche (cambiamenti nel materiale genetico).

La malattia di Fabry è causata da una carenza di un'enzima chiamato alfa-galattosidasi A (α-Gal A). A seconda del tipo di mutazione (cambiamento nel materiale genetico) del gene che produce l'α-Gal A, l'enzima può non funzionare correttamente o essere completamente assente. Tale carenza enzimatica provoca l'accumulo anomalo di una sostanza grassa nota come globotriaosilceramide (GL-3) nei reni, nel cuore e in altri organi, causando i sintomi della malattia di Fabry.

Questo medicinale agisce stabilizzando l'enzima che il corpo produce naturalmente, in modo che possa funzionare meglio e ridurre la quantità di GL-3 accumulata nelle cellule e nei tessuti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galafold

Non prenda Galafold:

• se è allergico a migalastat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Le capsule da 123 mg di migalastat non sono indicate per bambini (≥12 anni) con peso corporeo inferiore a 45 kg.

Informi il medico prima di assumere Galafold se sta seguendo una terapia di sostituzione enzimatica.

Non deve prendere Galafold se sta già seguendo una terapia di sostituzione enzimatica.

Durante il trattamento con Galafold, il medico dovrà valutare il suo stato e l’efficacia del medicinale ogni 6 mesi. Se il suo stato peggiora, il medico dovrà effettuare ulteriori esami o interrompere il trattamento con Galafold.

Consulti il medico prima di assumere Galafold se ha una funzionalità renale gravemente ridotta, poiché l’uso di Galafold non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (con una FGR inferiore a 30 ml/min/1,73 m²).

Bambini

Bambini <12 anni

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Di conseguenza, non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età.

Altri medicinali e Galafold

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali. Ciò include anche farmaci senza prescrizione medica, integratori o prodotti a base di erbe.

Informi in particolare il medico se sta assumendo medicinali o integratori contenenti caffeina, poiché questi possono influenzare l’attività di Galafold se assunti durante il periodo di digiuno.

Faccia attenzione ai medicinali che assume. Conservi un elenco aggiornato e mostrilo al medico o al farmacista ogni volta che assume un nuovo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza sono molto limitati. L’uso di Galafold durante la gravidanza non è raccomandato. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Galafold.

Allattamento

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento al seno senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiere. Non si sa se questo medicinale viene escreto nel latte materno. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere temporaneamente il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Galafold per la madre.

Fertilità negli uomini

Non è noto se questo medicinale influisca sulla fertilità maschile. Gli effetti di Galafold sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati.

Fertilità nelle donne

Non è noto se questo medicinale influisca sulla fertilità femminile.

Se prevede di rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere Galafold

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

Il dosaggio raccomandato è una capsula ogni due giorni, alla stessa ora del giorno. Non prenda Galafold per due giorni consecutivi.

Non consumi cibi né caffeina almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del medicinale. Questo digiuno minimo di 4 ore intorno al momento dell'assunzione è necessario per consentire un completo assorbimento del farmaco.

Durante il periodo di digiuno di 4 ore, è possibile bere acqua (naturale, aromatizzata, zuccherata), succhi di frutta senza polpa e bevande gassate senza caffeina.

Inghiotta le capsule intere. Non le divida, non le frantumi né le mastichi.

Se assume più Galafold di quanto deve

Se assume più capsule di quante ne deve prendere, smetta di prendere il medicamento e consulti il suo medico. Potrebbe manifestare mal di testa e vertigini.

Se dimentica di prendere Galafold

Se dimentica di prendere la capsula all'ora abituale, può comunque prenderla solo se si trova entro un intervallo di 12 ore rispetto all'ora abituale di assunzione della dose. Se sono trascorse più di 12 ore, dovrà riprendere Galafold il giorno corrispondente alla successiva dose, all'ora abituale, seguendo il regime posologico previsto per i giorni alterni. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Galafold

Non deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Galafold

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galafold

• Il principio attivo è migalastat. Ogni capsula contiene cloridrato di migalastat corrispondente a 123 mg di migalastat.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (da mais) e stearato di magnesio.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e indigocarminio (E132).

Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero e idrossido di potassio.

Aspetto di Galafold e contenuto della confezione

Capsule rigide opache di colore blu e bianco, contrassegnate con la scritta «A1001» in inchiostro nero. Si tratta di una capsula rigida di dimensione 2 (6,4 x 18,0 mm) contenente una polvere da bianca a marrone chiaro.

Galafold è disponibile in blister da 14 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irlanda
Tel: +353 (0) 1 588 0836
Fax: +353 (0) 1 588 6851
e-mail: [email protected]

Produttore

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (se non è possibile contattare il rappresentante di Amicus per telefono, si prega di contattare tramite l'indirizzo e-mail riportato di seguito):

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.