ГалаФолд 123 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ГалаФолд 123 мг капсулы твёрдые

Мигаластат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ГалаФолд и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма ГалаФолда
3. Как принимать ГалаФолд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ГалаФолда
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ГалаФолд и для чего он применяется

ГалаФолд содержит действующее вещество мигаластат.

Этот препарат предназначен для длительного лечения болезни Фабри у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, являющихся носителями определённых генетических мутаций (изменений в генетическом материале).

Болезнь Фабри обусловлена дефицитом фермента, называемого альфа-галактозидаза А (α-Гал А). В зависимости от типа мутации (изменения в генетическом материале) гена, кодирующего α-Гал А, фермент может функционировать неправильно или полностью отсутствовать. Недостаточность этого фермента приводит к аномальному накоплению жирового вещества, известного как глоботриаозилцерамид (GL-3), в почках, сердце и других органах, вызывая симптомы болезни Фабри.

Данный препарат действует, стабилизируя фермент, который организм вырабатывает естественным путём, обеспечивая его более эффективную работу и снижая количество накопленного GL-3 в клетках и тканях.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма ГалаФолда

Не принимайте ГалаФолд:

• если Вы аллергик на мигаластат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Капсулы 123 мг мигаластата не предназначены для детей (≥12 лет) с массой тела менее 45 кг.

Перед началом приёма ГалаФолда сообщите врачу, если Вы проходите ферментозаместительную терапию.

Не следует принимать ГалаФолд одновременно с ферментозаместительной терапией.

Во время приёма ГалаФолда врач должен оценивать Ваше состояние и эффективность препарата каждые 6 месяцев. Если Ваше состояние ухудшается, врач должен назначить дополнительные обследования или прекратить лечение ГалаФолдом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом ГалаФолда, если у Вас тяжёлая почечная недостаточность, поскольку применение ГалаФолда не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренсом клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73 м²).

Дети

Дети <12 лет

Данный препарат не изучался у детей младше 12 лет. Следовательно, безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и ГалаФолд

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, такие как добавки или лекарства на растительной основе.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства или добавки, содержащие кофеин, поскольку они могут повлиять на активность ГалаФолда при приёме в период голодания.

Следите за тем, какие лекарства Вы принимаете. Ведите их список и показывайте врачу и фармацевту каждый раз при получении нового препарата.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Данные о применении этого лекарственного средства у беременных женщин крайне ограничены. Применение ГалаФолда во время беременности не рекомендуется. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма ГалаФолда.

Кормление грудью

Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью, до консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой. Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Врач решит, следует ли прекратить кормление грудью или временно прекратить лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу ГалаФолда для матери.

Фертильность у мужчин

Неизвестно, влияет ли этот препарат на мужскую фертильность. Влияние ГалаФолда на фертильность у человека не изучалось.

Фертильность у женщин

Неизвестно, влияет ли этот препарат на женскую фертильность.

Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что этот препарат не оказывает влияния на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать ГалаФолд

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза — одна капсула каждые два дня в одно и то же время суток. Не принимайте ГалаФолд два дня подряд.

Не употребляйте пищу и кофеин как минимум за 2 часа до и 2 часа после приёма препарата. Минимальный период голодания в 4 часа вокруг времени приёма препарата необходим для обеспечения полного всасывания лекарственного средства.

В течение 4-часового периода голодания можно пить воду (обычную, ароматизированную, сладкую), фруктовые соки без мякоти, а также газированные напитки без кофеина.

Глотайте капсулы целиком. Не разделяйте, не раздавливайте и не жуйте капсулы.

Если вы приняли ГалаФолд в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше капсул, чем следовало, прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом. Возможно появление головной боли и головокружения.

Если вы забыли принять ГалаФолд

Если вы забыли принять капсулу в обычное время, но вспомнили об этом позже, капсулу можно принять, только если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов. Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, вы должны принять ГалаФолд в обычное время в следующий день приёма дозы, в соответствии с режимом приёма через день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение ГалаФолдом

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Головная боль

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение ГалаФолд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ГалаФолда

• Действующее вещество: мигаластат. Каждая капсула содержит гидрохлорид мигаластата, эквивалентный 123 мг мигаластата.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: крахмал преджелатинизированный (кукурузный) и стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и индиго-кармин (Е132).

Чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный и гидроксид калия.

Внешний вид ГалаФолда и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы непрозрачные синие и белые, маркированные чёрными чернилами надписью «A1001», твёрдая капсула размера 2 (6,4 x 18,0 мм), содержащая порошок от белого до светло-коричневого цвета.

ГалаФолд выпускается в блистере по 14 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Ирландия
Тел.: +353 (0) 1 588 0836
Факс: +353 (0) 1 588 6851
Эл. почта: [email protected]

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения (если вы не можете связаться с представителем компании Amicus по телефону, свяжитесь, пожалуйста, по указанному ниже адресу электронной почты):

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.