Galafold 123 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Galafold 123 mg kapsułki twarde

Migalastat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galafold i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Galafold
3. Jak stosować lek Galafold
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Galafold
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Galafold i do czego służy

Galafold zawiera substancję czynną migalastat.

Lek ten stosuje się do długoterapii choroby Fabry’ego u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia, które są nosicielami określonych mutacji genetycznych (zmian w materiale genetycznym).

Choroba Fabry’ego jest spowodowana niedoborem enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A (α-Gal A). W zależności od typu mutacji (zmiany w materiale genetycznym) genu wytwarzającego α-Gal A, enzym może działać nieprawidłowo lub być całkowicie nieobecny. Niedobór tego enzymu prowadzi do nieprawidłowego gromadzenia się tłuszczu zwanego globotriaosylceramidem (GL-3) w nerkach, sercu i innych narządach, co powoduje objawy choroby Fabry’ego.

Lek ten działa stabilizując enzym naturalnie wytwarzany przez organizm, tak aby mógł lepiej funkcjonować i zmniejszać ilość GL-3 gromadzonego w komórkach i tkankach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galafold

Nie przyjmuj Galafold, jeśli:

• jesteś uczulony na migalastat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kapsułki migalastatu 123 mg nie są wskazane u dzieci (≥12 lat) o masie ciała poniżej 45 kg.

Przed rozpoczęciem stosowania Galafold powiadom lekarza, jeśli stosujesz terapię zastępczą enzymatyczną.

Nie należy przyjmować Galafold, jeśli jednocześnie stosujesz terapię zastępczą enzymatyczną.

Podczas leczenia Galafold lekarz powinien oceniać stan Twojego zdrowia oraz skuteczność leku co 6 miesięcy. Jeśli stan zdrowia się pogorszy, lekarz powinien przeprowadzić dodatkowe badania lub przerwać leczenie Galafold.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Galafold, jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona, ponieważ nie zaleca się stosowania Galafold u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m²).

Dzieci

Dzieci <12 lat

Ten lek nie był badany u dzieci poniżej 12. roku życia. W związku z tym nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Galafold

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, suplementy diety oraz produkty ziołowe.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki lub suplementy zawierające kofeinę, ponieważ mogą one wpływać na działanie Galafold, jeśli są przyjmowane w okresie postu.

Świadomie podejmij decyzje dotyczące stosowanych leków. Zachowaj listę przyjmowanych leków i pokaż ją lekarzowi i farmaceucie za każdym razem, gdy otrzymujesz nowy lek.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Nie zaleca się stosowania Galafold w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Galafold.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też tymczasowo wstrzymać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia Galafold dla matki.

Rozrodczość u mężczyzn

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płodność mężczyzn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Galafold na płodność u ludzi.

Rozrodczość u kobiet

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płodność kobiet.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Galafold

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to jedna kapsuła co drugi dzień, o tej samej porze dnia. Nie przyjmuj Galafold dwa dni z rzędu.

Nie jedz żadnych pokarmów ani nie spożywaj kofeiny co najmniej 2 godziny przed i 2 godziny po zażyciu leku. To minimalne 4-godzinne okno bez posiłków wokół momentu podania leku jest konieczne, aby umożliwić pełną absorpcję leku.

W ciągu 4-godzinnego okna bez posiłków można pić wodę (naturalną, smakową, słodzoną), soki owocowe bez miąższu oraz napoje gazowane bez kofeiny.

Kapsułki należy połykać całe. Nie dzielić, nie miażdżyć ani nie żuć kapsułek.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Galafold

Jeśli zażyje się więcej kapsułek niż przepisano, należy przestać przyjmować lek i skonsultować się z lekarzem. Może wystąpić ból głowy i zawroty głowy.

Jeśli zapomni się zażyć Galafold

Jeśli zapomni się zażyć kapsułki o ustalonej porze, można ją zażyć tylko wtedy, gdy upłynęło mniej niż 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania dawki. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy wrócić do zażywania Galafold w dniu odpowiadającym kolejnej dawce i o ustalonej porze, zgodnie z zaleceniem dawkowania co drugi dzień. Nie wolno podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Galafold

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Galafold

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folii blister po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galafold

• Substancją czynną jest migalastat. Każda kapsułka zawiera chlorek migalastatu odpowiadający 123 mg migalastatu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia modyfikowana (z kukurydzy) i stearynian magnezu

Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132)

Tusz do druku: lak żelatynowy, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu

Wygląd Galafold i zawartość opakowania

Kapsułki twarde, nieprzezroczyste, błękitne i białe, oznaczone „A1001” czarnym tuszem, kapsułka twarda o rozmiarze 2 (6,4 x 18,0 mm), zawierająca proszek od białego do jasnobrązowego.

Galafold jest dostępny w opakowaniu blisterowym zawierającym 14 kapsułek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Irlandia

Tel: +353 (0) 1 588 0836

Fax: +353 (0) 1 588 6851

e-mail: [email protected]

Producent

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (jeśli nie możesz skontaktować się z przedstawicielem firmy Amicus telefonicznie, skontaktuj się za pośrednictwem adresu e-mail podanego poniżej):

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków orfanych.