Галавен 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Галавен 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій

ерібулін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галавен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Галавен
3. Як застосовувати Галавен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галавен

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галавен і для чого його застосовують

Галавен містить діючу речовину ерібулін і є протираковим засобом, який діє шляхом уповільнення зростання та поширення ракових клітин.

Його застосовують для лікування дорослих пацієнтів із місцево поширеним або метастатичним раком молочної залози (раком молочної залози, що поширився за межі первинної пухлини), коли принаймні один попередній метод лікування втратив ефект.

Також препарат застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним або метастатичним ліпосаркомою (різновидом раку, що виникає в жировій тканині), коли раніше використовуване лікування вже не має ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Галавен

Не застосовуйте Галавен:

• якщо у вас алергія на еритбуліну мезилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Галавен:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо у вас гарячка або інфекція;
• якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, вколювання, підвищену чутливість до дотику або слабкість м’язів;
• якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище станів, повідомте лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його ефективність не була встановлена для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Галавен

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Галавен може спричинити тяжкі вроджені вади розвитку і не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко визнано необхідним після ретельного оцінення всіх ризиків як для вас, так і для дитини. Може також спричинити постійні порушення фертильності у чоловіків, які його приймають, тому слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування Галавен і протягом 7 місяців після його завершення.

Застосування Галавен під час годування грудьми заборонено через можливий ризик для дитини.

Чоловіки, чиї партнери є репродуктивного віку, не повинні допускати вагітності своїх партнерок під час лікування Галавен. Вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Галавен і протягом 4 місяців після його завершення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Галавен може спричиняти побічні ефекти, такі як втому (дуже часто) та запаморочення (часто). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте втому або запаморочення.

Галавен містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту) — менше 100 мг на флакон.

3. Як застосовувати Галавен

Кваліфікований медичний працівник введе вам Галавен 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій у вигляді ін'єкції у вену протягом 2–5 хвилин. Доза, яку ви отримаєте, визначається на основі площі вашої поверхні тіла (у квадратних метрах, м²), розрахованої за вашою вагою та зростом. Звичайна доза Галавен становить 1,23 мг/м², хоча ваш лікар може її скоригувати залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Після введення Галавен рекомендується промити вену розчином натрію хлориду для забезпечення повного введення дози лікарського засобу.

Частота введення Галавен

Галавен зазвичай вводять у 1-й та 8-й дні кожного 21-денного циклу. Ваш лікар визначить, скільки циклів лікування вам потрібно пройти. В залежності від результатів аналізів крові, може знадобитися відстрочити введення лікарського засобу до тих пір, поки показники крові не повернуться до нормальних значень. У цей момент лікар також може вирішити зменшити дозу, яку вам призначено.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче серйозних симптомів, негайно припиніть застосування Галавен 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій та зверніться до лікаря:

• Лихоманка, прискорене серцебиття, прискорене та поверхневе дихання, холодна, бліда, волога або плямиста шкіра та/або сплутаність свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про стан, що називається сепсис — серйозну та небезпечну для життя реакцію на інфекцію. Сепсис трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей) і може загрожувати життю, призводячи до смерті.
• Утруднення дихання або набряк обличчя, рота, язика чи горла. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).
• Серйозні висипання на шкірі з пухирями на шкірі, у роті, очах та статевих органах. Це можуть бути ознаки стану, що називається синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза. Частота цього стану невідома, але він потенційно може бути смертельним.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець
• Втому або слабкість
• Нудоту, блювоту, запор, діарею
• Оніміння, поколювання або відчуття уколів
• Лихоманку
• Втрату апетиту, втрату ваги
• Утруднення дихання, кашель
• Біль у суглобах, м’язах та спині
• Головний біль
• Випадання волосся

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців або уповільнення зупинки кровотечі)

• Інфекція з підвищеною температурою, пневмонія, озноб

• Прискорене серцебиття, приливи гарячості

• Запаморочення, нудоту

• Підвищену сльозотечу, кон’юнктивіт (покрасніння та печіння поверхні ока), носову кровотечу

• Дегідратацію, сухість у роті, герпес губ, грибкові ураження рота, нерозлад шлунка, печію, біль у животі або вздуття

• Набряки м’яких тканин, біль (зокрема біль у грудях, спині та кістках), м’язові спазми або слабкість

• Інфекції рота, дихальних шляхів та сечових шляхів, біль під час сечовипускання

• Біль у горлі, біль у носі, підвищення виділення з носа, симптоми, подібні до грипу, фарингіт

• Відхилення у результатах аналізів функції печінки, змінений рівень цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові

• Нездатність заснути, депресію, порушення смаку

• Висипання, свербіж, ураження нігтів, сухість або почервоніння шкіри

• Підвищене потовиділення (включаючи нічне потовиділення)

• Дзвін у вухах

• Утворення тромбів у легенях

• Герпес зостер

• Набряк шкіри та оніміння в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Утворення тромбів у крові

• Відхилення у результатах аналізів функції печінки (гепатотоксичність)

• Недостатність нирок, наявність крові або білка в сечі

• Поширений запалення легень, що може призводити до утворення рубців

• Запалення підшлункової залози

• Виразки в роті

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Серйозний розлад згортання крові, що може призводити до утворення великої кількості тромбів та внутрішніх кровотеч

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галавен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Якщо Галавен було розведено для інфузії, розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не може бути використаний негайно, його слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 72 годин.

Якщо Галавен у вигляді нерозведеного розчину було перенесено в шприц, його слід зберігати при кімнатній освітленості при температурі від 15 °C до 25 °C не більше 4 годин або при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галавен

• Діючою речовиною є ерубуліна. Кожен флакон об'ємом 2 мл містить мезилат ерубуліни, еквівалентний 0,88 мг ерубуліни.
• Інші складові: етанол та вода для ін'єкційних засобів, можлива наявність у дуже малих кількостях хлоридної кислоти та гідроксиду натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Галавен 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій — це водний прозорий безбарвний розчин, який постачається у скляних флаконах місткістю 2 мл. Кожна пачка містить 1 або 6 флаконів.

Тримач ліцензії на випуск лікарського засобу

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main, Німеччина

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на випуск лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.