Халавен 0,44 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Халавен 0,44 мг/мл раствор для инъекций

эрибулина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Халавен и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Халавена
3. Способ применения Халавена
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Халавена

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Халавен и для чего он применяется

Халавен содержит действующее вещество эрибулин и является противоопухолевым препаратом, который действует путем замедления роста и распространения раковых клеток.

Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, распространившийся за пределы первичной опухоли), когда ранее уже использовалась, по крайней мере, одна терапия, которая перестала оказывать эффект.

Также препарат применяется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим или метастатическим липосаркомой (тип рака, возникающего в жировой ткани), когда ранее уже проводилось лечение другими препаратами, оказавшимися неэффективными.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Халавена

Не используйте Халавен:

• если у Вас аллергия на мезилат эрибулина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Халавена:

• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас наблюдается лихорадка или инфекция;
• если у Вас возникают онемение, покалывание, ощущение уколов, повышенная чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость;
• если у Вас есть проблемы с сердцем.

Если у Вас проявляются какие-либо из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения или снижении дозы.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность у данной возрастной группы не установлена.

Другие лекарственные средства и Халавен

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Халавен может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение считается абсолютно необходимым после тщательной оценки всех рисков как для Вас, так и для ребёнка. У мужчин при приёме препарата могут возникнуть необратимые нарушения фертильности в будущем; перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения Халавеном и в течение 7 месяцев после его окончания.

Применение Халавена во время лактации противопоказано из-за возможного риска для ребёнка.

Мужчины, чьи партнёрши находятся в детородном возрасте, не должны заставлять их беременеть во время лечения Халавеном. Они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Халавеном и в течение 4 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Халавен может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы чувствуете усталость или головокружение.

Халавен содержит этанол (спирт)

Это лекарственное средство содержит небольшие количества этанола (спирта) — менее 100 мг на флакон.

3. Как применять Халавен

Квалифицированный медицинский работник будет вводить вам Халавен в виде внутривенной инъекции в течение 2–5 минут. Доза, которую вы получите, рассчитывается на основе площади вашей поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, м²), определяемой по вашему весу и росту. Обычная доза Халавена составляет 1,23 мг/м², однако врач может скорректировать её в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. После введения Халавена рекомендуется промыть вену физиологическим раствором, чтобы обеспечить полное введение дозы препарата.

Частота введения Халавена

Халавен обычно вводится в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам необходимо пройти. В зависимости от результатов анализов крови может потребоваться отложить введение препарата до тех пор, пока показатели крови не вернутся к нормальным значениям. В этом случае врач также может принять решение о снижении дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием Халавен и обратитесь к врачу:

• Повышенная температура тела, учащенное сердцебиение, учащенное и поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или пятнистая кожа и/или спутанность сознания. Это могут быть признаки состояния, называемого септицемия — тяжелой и серьезной реакции на инфекцию. Септицемия встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек) и может угрожать жизни, а также привести к летальному исходу.
• Затруднение дыхания или отек лица, рта, языка или горла. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Тяжелые высыпания на коже с пузырями на коже, во рту, глазах и половых органах. Это могут быть признаки состояния, называемого синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Частота этого состояния неизвестна, однако оно потенциально может привести к летальному исходу.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества лейкоцитов или эритроцитов
• Утомление или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, покалывание или уколы
• Повышенная температура тела
• Потеря аппетита, снижение массы тела
• Затруднение дыхания, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Выпадение волос

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов (что может привести к появлению синяков или замедлению остановки кровотечения)
• Инфекции с повышением температуры, пневмония, озноб
• Учащенное сердцебиение, приливы жара
• Головокружение, ощущение вращения
• Увеличение выработки слез, конъюнктивит (покраснение и жжение на поверхности глаза), носовое кровотечение
• Обезвоживание, сухость во рту, герпес на губах, грибковое поражение полости рта, несварение желудка, изжога, боли в животе или вздутие
• Отек мягких тканей, боли (в частности, боль в груди, спине и костях), мышечные спазмы или слабость мышц
• Инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании
• Боль в горле, боль в носу, увеличение выделений из носа, симптомы, схожие с гриппом, фарингит
• Отклонения в результатах анализов функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Бессонница, депрессия, нарушение вкусовых ощущений
• Высыпания, зуд, нарушения ногтей, сухость или покраснение кожи
• Повышенное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Шум в ушах
• Образование тромбов в легких
• Опоясывающий лишай
• Отек и онемение кожи рук и ног

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Образование тромбов в крови
• Отклонения в результатах анализов функции печени (гепатотоксичность)
• Повреждение почек, наличие крови или белка в моче
• Обширное воспаление легких, которое может привести к образованию рубцовой ткани
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы в полости рта

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к обширному образованию тромбов и внутреннему кровотечению

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Халавена

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Если Халавен был разведен для внутривенной инфузии, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если разведённый раствор не используется сразу, его следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C не более 72 часов.

Если Халавен в виде неразведённого раствора был перенесён в шприц, его следует хранить при температуре от 15 °C до 25 °C под обычным освещением не более 4 часов или при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Халавена

• Действующее вещество — эрибулин. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит мезилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Вспомогательные вещества: этанол и вода для инъекций, возможно незначительное содержание соляной кислоты и гидроксида натрия.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Халавен представляет собой водный, прозрачный и бесцветный раствор для инъекций, выпускаемый во флаконах из стекла объёмом 2 мл. Каждая упаковка содержит 1 или 6 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне, Германия
эл. почта: [email protected]

Производитель

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне, Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.