Halaven 0,44 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile

eribulina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è HALAVEN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN
3. Come usare HALAVEN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare HALAVEN

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è HALAVEN e a cosa serve

HALAVEN contiene il principio attivo eribulina ed è un medicamento antitumorale che agisce rallentando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (carcinoma mammario che si è diffuso oltre il tumore originale) quando almeno un altro trattamento precedentemente utilizzato non ha più effetto.

Viene inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto adiposo) quando un altro trattamento precedentemente utilizzato non ha più effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare HALAVEN

Non usi HALAVEN:

• se è allergico all'eribulina mesilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare HALAVEN

• se ha problemi al fegato
• se ha febbre o un'infezione
• se avverte intorpidimento, formicolio, punture, sensibilità al tatto o debolezza muscolare
• se ha problemi cardiaci

Se uno o più di questi punti la riguardano, informi il medico poiché potrebbe decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni poiché non è efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali e HALAVEN

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

HALAVEN può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario dopo aver attentamente valutato tutti i rischi sia per lei che per il bambino. Può inoltre causare problemi di fertilità permanenti negli uomini che lo assumono; pertanto, gli uomini devono discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con HALAVEN e per 7 mesi dopo la fine del trattamento.

HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento a causa del possibile rischio per il neonato.

Gli uomini con partner in età fertile non devono causare una gravidanza mentre ricevono HALAVEN. Devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con HALAVEN e per 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

HALAVEN può causare effetti indesiderati come stanchezza (molto frequente) e capogiri (frequente). Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stanco o stordito.

HALAVEN contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per flaconcino.

3. Come utilizzare HALAVEN

Un professionista sanitario qualificato le somministrerà HALAVEN mediante iniezione endovenosa per un periodo di 2-5 minuti. La dose che riceverà è basata sulla sua superficie corporea (espressa in metri quadrati, m2), calcolata in base al suo peso e alla sua altezza. La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m2, ma il medico potrà adeguarla in base ai risultati degli esami del sangue o ad altri fattori. Dopo la somministrazione di HALAVEN, si raccomanda di eseguire un’irrigazione endovenosa con soluzione salina per assicurare che l’intera dose di HALAVEN venga somministrata.

Frequenza di somministrazione di HALAVEN

HALAVEN viene solitamente somministrato nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico deciderà quanti cicli di trattamento deve ricevere. In base ai risultati degli esami del sangue, il medico potrebbe dover ritardare la somministrazione del medicamento fino a quando i valori ematici non tornino alla normalità. In tal caso, il medico potrebbe decidere anche di ridurre la dose da somministrare.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di HALAVEN e si rivolga subito al medico:

• Febbre, con battito cardiaco molto rapido, respirazione rapida e superficiale, pelle fredda, pallida, umida o chiazzata e/o confusione. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata sepsi, una reazione grave e severa a un’infezione. La sepsi è poco frequente (può colpire fino a 1 persona su 100) e può mettere in pericolo la vita e portare al decesso.
• Difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Potrebbero essere segni di una reazione allergica poco frequente (può colpire fino a 1 persona su 100).
• Eruzioni cutanee gravi con vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nei genitali. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. La frequenza di questa condizione non è nota, ma può essere potenzialmente letale.

Altri effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• Diminuzione del numero di globuli bianchi o globuli rossi
• Stanchezza o debolezza
• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea
• Formicolio, intorpidimento o sensazione di punture
• Febbre
• Perdita di appetito, perdita di peso
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
• Cefalea
• Perdita di capelli

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Diminuzione del numero di piastrine (che può causare ematomi o un tempo più lungo per arrestare un sanguinamento)
• Infezione con febbre, polmonite, brividi
• Frequenza cardiaca rapida, vampate di calore
• Capogiri, vertigini
• Aumento della produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e bruciore della superficie dell’occhio), emorragia nasale
• Disidratazione, bocca secca, herpes labiale, infezioni da funghi in bocca, indigestione, bruciore di stomaco, dolore addominale o gonfiore
• Gonfiore dei tessuti molli, dolori (in particolare dolore al petto, alla schiena e alle ossa), spasmi o debolezza muscolare
• Infezioni in bocca, nelle vie respiratorie e nelle vie urinarie, dolore durante la minzione
• Mal di gola, mal di naso, aumento delle secrezioni nasali, sintomi simili a quelli dell’influenza, faringite
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica, livelli alterati di zucchero, bilirubina, fosfati, potassio, magnesio o calcio nel sangue
• Insonnia, depressione, alterazione del senso del gusto
• Eruzione cutanea, prurito, problemi alle unghie, secchezza o arrossamento della pelle
• Sudorazione eccessiva (inclusa sudorazione notturna)
• Rimbombo o fischio nelle orecchie
• Coaguli di sangue nei polmoni
• Herpes zoster
• Gonfiore della pelle e intorpidimento alle mani e ai piedi

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Coaguli nel sangue
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica (epatotossicità)
• Insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine
• Infiammazione polmonare estesa che può portare a cicatrici
• Infiammazione del pancreas
• Ulcere in bocca

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:

• Un disturbo grave della coagulazione del sangue che può causare la formazione diffusa di coaguli sanguigni ed emorragia interna

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di HALAVEN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Se HALAVEN viene diluito per infusione, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione diluita deve essere conservata tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 72 ore.

Se HALAVEN come soluzione non diluita viene trasferito in una siringa, deve essere conservato tra 15 °C e 25 °C con luce ambiente per non più di 4 ore, oppure tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HALAVEN

• Il principio attivo è eribulina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene mesilato di eribulina equivalente a 0,88 mg di eribulina.
• Gli altri componenti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili, con possibile presenza in quantità molto piccole di acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

HALAVEN è una soluzione iniettabile acquosa, trasparente e incolore, fornita in flaconcini di vetro contenenti 2 ml di soluzione. Ogni confezione contiene 1 o 6 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul MenoGermania

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul MenoGermania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.