Halaven 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

eribulina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek HALAVEN i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku HALAVEN
3. Jak stosować lek HALAVEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek HALAVEN

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest HALAVEN i do czego służy

HALAVEN zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez spowalnianie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym nowotworem piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), u których zastosowano co najmniej jedną inną terapię, która przestała działać.

Stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym liposarkomą (typ nowotworu pojawiającego się w tkance tłuszczowej), u których wcześniej stosowano inną terapię, która przestała być skuteczna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HALAVEN

Nie stosuj HALAVEN:

• jeśli jesteś uczulony na eribulinę mesylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania HALAVEN:

• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli występuje u Ciebie gorączka lub infekcja,
• jeśli odczuwasz mrowienie, drętwienie, igiełkowanie, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni,
• jeśli masz problemy sercowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów występuje u Ciebie, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może on zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie ma on na nich skutku.

Inne leki i HALAVEN

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

HALAVEN może powodować poważne wady wrodzone i nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że po dokładnym rozważeniu wszystkich ryzyk dla Ciebie i dziecka zostanie uznany za konieczny. Może również powodować trwałe zaburzenia płodności u mężczyzn – należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia HALAVEN oraz przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.

HALAVEN nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią z uwagi na możliwe ryzyko dla niemowlęcia.

Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, nie powinni dopuścić do zajścia w ciążę podczas leczenia HALAVEN. Powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia HALAVEN oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

HALAVEN może powodować działania niepożądane takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy.

HALAVEN zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na fiolkę.

3. Jak stosować HALAVEN

HALAVEN będzie podawany przez wykwalifikowanego specjalistę medycznego jako wstrzyknięcie do żyły przez okres 2–5 minut. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni Twojego ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, m²), obliczonej na podstawie Twojej wagi i wzrostu. Typowa dawka HALAVEN to 1,23 mg/m², ale lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Po podaniu HALAVEN zaleca się wypłukanie żyły roztworem soli fizjologicznej w celu zapewnienia pełnej dawki leku.

Częstotliwość podawania HALAVEN

HALAVEN podaje się zazwyczaj w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu. Liczbę cykli leczenia określi lekarz. W zależności od wyników badań krwi, lekarz może zdecydować o opóźnieniu podania leku, aż do czasu powrotu wyników badań krwi do normy. Wówczas lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych objawów, natychmiast przestań przyjmować HALAVEN i skontaktuj się z lekarzem:

• Gorączka, przyspieszone tętno, szybkie i powierzchowne oddychanie, zimna, blada, wilgotna lub plamista skóra i/lub dezorientacja. Mogą to być objawy stanu zwanego sepsą, ciężką i groźną reakcją na infekcję. Sepsa występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) i może zagrozić życiu oraz prowadzić do śmierci.
• Trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy alergicznego odczynu rzadkiego (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona/trującą martwicą nabłonka. Częstość występowania tego stanu nie jest znana, ale może być potencjalnie śmiertelna.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby białych lub czerwonych krwinek
• Zmęczenie lub osłabienie
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• Niewrażliwość, mrowienie lub ukłucia
• Gorączka
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Ból stawów, mięśni i pleców
• Ból głowy
• Wypadanie włosów

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do siniaków lub dłuższego krwawienia)

• Infekcja z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze

• Przyspieszone tętno, napady gorąca

• Zawroty głowy, oszołomienie

• Zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i pieczenie powierzchni oka), krwawienie z nosa

• Odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka wargowa, grzybica w ustach, niestrawność, oparzenia żołądka, ból brzucha lub wzdęcia

• Obrzęk miękkich tkanek, bóle (w szczególności ból klatki piersiowej, pleców i kości), skurcze lub osłabienie mięśni

• Infekcje w jamie ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu

• Ból gardła, ból nosa, zwiększona wydzielina z nosa, objawy podobne do grypy, zapalenie gardła

• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, zaburzony poziom cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi

• Bezsenność, depresja, zaburzenia smaku

• Wysypka, swędzenie, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry

• Nadmierne pocenie się (w tym nocne pocenie)

• Szumy w uszach

• Zakrzepica płucna

• Opryszczka półpaścowa

• Obrzęk skóry i mrowienie w rękach i stopach

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakrzepica

• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby (toksyczność wątroby)

• Niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu

• Rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia

• Zapalenie trzustki

• Ulcery w jamie ustnej

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężki zaburzony stan krzepnięcia krwi, który może prowadzić do rozległego powstawania skrzeplin krwi i krwotoków wewnętrznych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząg HALAVEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i fiolce po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli HALAVEN został rozcieńczony do wlewu, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie można go użyć natychmiast, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez nie więcej niż 72 godziny.

Jeśli HALAVEN w postaci nierozcieńczonego roztworu został przelany do strzykawki, należy go przechowywać w temperaturze od 15 °C do 25 °C w świetle dziennym przez nie więcej niż 4 godziny lub w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez nie więcej niż 24 godziny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład HALAVEN

• Substancją czynną jest eribulina. Każda fiolka 2 ml zawiera mesylan eribuliny odpowiadający 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałe składniki to etanol i woda do preparatów strzykawkowych, możliwe obecność bardzo małych ilości kwasu solnego i wodorotlenku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

HALAVEN to wodny, przeźroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, dostępny w fiolkach szklanych zawierających 2 ml roztworu. Każda puszka zawiera 1 lub 6 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main, Niemcy

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.