Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантаміна Віатріс 24 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо ви є опікуном і вводите Галантаміну Віатріс особі, за якою доглядаєте, важливо також ознайомитися з цією інструкцією від її імені.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Галантаміна Віатріс та для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галантаміну Віатріс
Як застосовувати Галантаміну Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Галантаміни Віатріс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантаміна Віатріс і для чого її застосовують

Галантаміна Віатріс містить галантамін — лікарський засіб, призначений для лікування деменції, який застосовується для усунення симптомів легкого та помірного стадій деменції типу Альцгеймера — захворювання, що порушує роботу мозку.

Симптоми хвороби Альцгеймера включають поступову втрату пам'яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Як наслідок, все важче стає виконувати повсякденні дії.

Вважається, що ці симптоми пов'язані з нестачею ацетилхоліну — речовини, яка забезпечує зв'язок між клітинами мозку. Галантамін підвищує рівень ацетилхоліну в мозку, що може зменшити симптоми захворювання.

Капсули виготовлено у формі «з уповільненим вивільненням», тобто вони дозволяють поступово вивільняти діючу речовину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галантаміна Віатріс

Не приймайте Галантаміна Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо у вас важке захворювання печінки і/або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Галантаміна Віатріс. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар повинен знати, чи мали ви коли-небудь такі захворювання:

Інші проблеми з печінкою або нирками.
Захворювання серця (наприклад, дискомфорт у грудях, який зазвичай викликається фізичним навантаженням (ангіна), серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc).
Зниження притоку крові до мозку, інсульт або міні-інсульт (також відомий як транзиторна ішемічна атака або «ТІА»).
Зміни рівнів електролітів (якщо ваші показники калію в крові знижені або підвищені).
Шлунково-кишкову виразку (шлунок).
Обструкцію шлунка або кишечника (що може призводити до гострого болю в животі або госткого запору).
Захворювання нервової системи [такі як епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідні розлади)].
Захворювання дихальних шляхів або інфекцію, що впливає на дихання (наприклад, астму, обструктивну хворобу легень або пневмонію).
Утруднення з сечовипусканням.

Ваш лікар вирішить, чи підходить вам галантамін, або чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікареві, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить вам цей лікарський засіб.

Під час лікування

Якщо вам потрібно провести операцію, що вимагає загального знеболювання, повідомте лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте галантамін.

Цей лікарський засіб може спричинити втрату ваги. Ваш лікар регулярно перевірятиме вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.

Серйозні побічні ефекти

Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Під час прийому цього лікарського засобу слід уважно стежити за цими побічними ефектами. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки

Застосування галантаміну не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Галантаміна Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Галантамін не слід застосовувати разом із лікарськими засобами, що діють подібним чином. До них належать:

Донепеціл або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера).
Амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при сильній м’язовій слабкості).
Пілокарпін (при сухості в роті або очах), якщо застосовується перорально.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на роботу галантаміну, або галантамін може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно. Ваш лікар може призначити нижчу дозу галантаміну, якщо ви приймаєте один із таких лікарських засобів, наприклад:

Параксетин або флуоксетин (антидепресанти).
Хінідин (використовується при порушеннях серцевого ритму).
Кетоконазол (протигрибковий засіб).
Еритроміцин (антибіотик).
Ритонавір (противірусний засіб, інгібітор протеази ВІЛ).

Деякі лікарські засоби можуть спричинити побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають галантамін. До них належать:

Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що можуть підвищувати ризик виразки.
Лікарські засоби при захворюваннях серця або артеріальній гіпертензії (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте ліки від нерегулярного серцебиття, лікар може розглянути необхідність проведення електрокардіограми (ЕКГ).
Лікарські засоби, що впливають на інтервал QTc.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю під час лікування галантаміном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно. Галантамін може спричинити запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо у вас виникнуть ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Галантаміна Віатріс містить червоний «Аллюр» (Е 129) та натрій

Червоний «Аллюр» (Е 129, барвник) може спричинити алергічні реакції.

Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Галантаміна Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви зараз приймаєте галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину, і ваш лікар порадив вам перейти на тверді капсули з уповільненим вивільненням Галантаміна Віатріс, уважно прочитайте інструкції, наведені наприкінці цього розділу.

Як застосовувати Галантаміна Віатріс

Капсули Галантаміна Віатріс слід ковтати цілими, НЕ пережовувати і НЕ подрібнювати. Галантаміна Віатріс слід приймати вранці, з водою або іншими рідинами, бажано під час їжі.

Галантаміна Віатріс доступна в трьох дозах: 8 мг, 16 мг і 24 мг. Лікування галантаміною слід починати з низької дози. Пізніше ваш лікар може порадити поступово збільшити дозу галантаміни, щоб визначити найефективнішу дозу саме для вас.

Початкова рекомендована доза — одна капсула 8 мг один раз на добу. Через чотири тижні лікування дозу можна збільшити.
Далі ви будете приймати капсулу 16 мг один раз на добу. Через щонайменше ще чотири тижні лікування ваш лікар може вирішити знову збільшити дозу.
Потім ви будете приймати капсулу 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози починати і коли слід збільшувати дозу. Якщо ви вважаєте, що дія галантаміни надто сильна або слабка, обов’язково обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Вам слід регулярно відвідувати лікаря, щоб перевірити ефективність лікування і обговорити ваш самопочуття. Під час лікування галантаміною ваш лікар також періодично контролюватиме вашу вагу тіла.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками

Якщо у вас є легкі порушення функції печінки або нирок, лікування починають з прийому однієї капсули 8 мг один раз на добу вранці.
Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, лікування починають з прийому капсули 8 мг через день вранці. Через тиждень слід почати приймати капсулу 8 мг один раз на добу вранці. Не приймайте більше 16 мг на добу.
Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки або нирок, не приймайте галантаміну.

Якщо ви прийняли більше Галантаміна Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато галантаміни, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. З собою візьміть решту капсул і упаковку. Симптоми передозування можуть включати: сильну нудоту, блювоту, слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за тел. 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Галантаміна Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і прийміть наступну дозу в звичайний час.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Галантаміна Віатріс

Перед тим як припинити прийом галантаміни, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Як перейти з галантаміни у вигляді таблеток або перорального розчину на тверді капсули з уповільненим вивільненням Галантаміна Віатріс

Якщо ви зараз приймаєте галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити, що вам слід перейти на тверді капсули з уповільненим вивільненням Галантаміна Віатріс.

Прийміть останню дозу галантаміни у вигляді таблеток або перорального розчину ввечері.
Наступного ранку прийміть першу дозу твердих капсул з уповільненим вивільненням Галантаміна Віатріс.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому твердих капсул з уповільненим вивільненням Галантаміна Віатріс один раз на добу НЕ приймайте галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

Проблеми з серцем, включаючи уповільнення серцевого ритму (часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб). Також можуть виникати зміни серцевого ритму, такі як додаткові серцебиття або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), які можуть виявлятися аномальним записом на «електрокардіограмі» (ЕКГ) (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).
Епілептичні напади (судоми) (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).
Алергічні реакції. Може з’явитися висип, свербіж або кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика та утруднення дихання (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).
Запалення печінки (гепатит). Може виникнути біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, світла калова маса або темна сеча (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб).
Реакції на шкірі (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб), включаючи:
- Серйозний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
- Червоний висип із дрібними пір’яними висипаннями, наповненими гноєм, який може поширюватися по тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна ексудематозна пустульоза).
- Висип, що може призводити до пухирів, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і, як правило, тривають лише кілька днів. Якщо виникають ці ефекти, лікар може порадити пити більше рідини та призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Втрата ваги.
Зниження апетиту.
Відчуття запаморочення або запаморочення (втрати свідомості).
Запаморочення.
Тремтіння.
Головний біль.
Відчуття сонливості та низької енергії.
Незвичайна втому.
Біль або дискомфорт у животі.
Діарея.
Нудота.
М’язові спазми.
Падіння.
Артеріальна гіпертензія.
Відчуття слабкості.
Відчуття загального нездужання.
Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
Відчуття сумування (депресія).
Пошкодження (порізи).

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів у крові (результати лабораторних тестів, що вказують на функцію печінки).
Поколювання, постріл або оніміння шкіри.
Порушення смаку.
Надмірна сонливість.
Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні порушення).
Нечітке бачення.
Дзвін у вухах (шум у вухах).
Відчуття необхідності блювати (нудота).
Слабкість м’язів.
Надмірна втрата рідини з організму.
Артеріальна гіпотензія.
Покрасніння обличчя.
Надмірне потовиділення.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміна Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у блистери алюміній/алюміній:

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у блистери PVdC:

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у блок-індивідуальну упаковку для таблеток:

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте упаковку щільно закритою та у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Після відкриття використовуйте протягом наступних 3 місяців.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у флакон:

Зберігайте флакон щільно закритим та у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо ви не впевнені, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміни Віатріс:

Діючою речовиною є галантамін. Кожна тверда капсула з уповільненим вивільненням містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти:

Ядро капсули (вміст капсули): полівініловий ацетат, безводний колоїдний діоксид кремнію, повідон, гідрогенізована рослинна олія, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію.

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е-171), азорубін (Е-129).

Чорнило для друку: лаковий лак, пропіленгліколь, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд Галантаміни Віатріс та вміст упаковки

Галантаміна Віатріс доступна у трьох дозах, кожна з яких має відповідну маркування.

Галантаміна Віатріс 24 мг — це тверда желатинова капсула з білим корпусом та рожевим ковпачком, з чорним друкованим позначенням «Mylan» над «GT24» на корпусі та ковпачку.

Капсули доступні у таких упаковках:

Блистери PVdC, що містять 7, 7 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 10, 28, 28 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 30, 30 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 56, 84, 98 або 100 капсул. Календарні блистери з 28 або 28 x 1 (однодозові перфоровані календарні блистери) капсул.
Блистери алюміній/алюміній, що містять 7, 7 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 10, 28, 28 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 30, 30 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 56, 84, 98 або 100 капсул. Календарні блистери з 28 або 28 x 1 (однодозові перфоровані календарні блистери) капсул.
Упаковки з таблетками, що містять 500 капсул.
Флакони, що містять 90 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Женераль Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Словаччина Galantamine Viatris 24 mg

Іспанія Галантаміна Віатріс 24 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Нідерланди Galantamine Retard Viatris 24 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Португалія Galantamina Mylan 24 mg

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Acumor XL 24 mg Prolonged-Release Capsules

Чеська Республіка Galantamin Viatris

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/