Galantamina Viatris 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Galantamina Viatris 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli jesteś opiekunem i podajesz lek Galantamina Viatris osobie, której się opiekujesz, ważne jest również, abyś przeczytał(a) tę ulotkę w jej imieniu.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Galantamina Viatris i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Galantamina Viatris
3. Jak stosować lek Galantamina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Galantamina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Galantamina Viatris i do czego służy

Galantamina Viatris zawiera galantaminę, która jest lekiem stosowanym w leczeniu demencji i wykorzystywana do łagodzenia objawów łagodnej i umiarkowanej demencji typu Alzheimera, choroby wpływającej na funkcje mózgu.

Objawy choroby Alzheimera obejmują postępującą utratę pamięci, dezorientację i zaburzenia zachowania. W konsekwencji coraz trudniej staje się wykonywanie czynności dnia codziennego.

Uważa się, że objawy te wynikają z niedoboru acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami nerwowymi w mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, co może pomóc w złagodzeniu objawów choroby.

Kapsułki są produkowane w formie o „przedłużonym uwalnianiu”, co oznacza, że lek jest uwalniany powoli.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Viatris

Nie przyjmuj Galantamina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby i/lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub dezorientacji.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z następujących stanów:

• Inne problemy wątrobowe lub nerkowe.
• Choroby serca (takie jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym (angina), zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc).
• Ograniczenie przepływu krwi do mózgu, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (tzw. TIA).
• Zmiany poziomu elektrolitów (jeśli Twoje stężenie potasu we krwi jest obniżone lub podwyższone).
• Wrzód żołądka.
• Zator w żołądku lub jelitach (może powodować silny ból brzucha lub ostre zaparcia).
• Zaburzenia układu nerwowego [takie jak padaczka lub trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn (zespół pozapiramidowy)].
• Chorobę układu oddechowego lub infekcję wpływającą na oddychanie (taką jak astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc).
• Trudności z oddawaniem moczu.

Twój lekarz zadecyduje, czy galantamina jest dla Ciebie odpowiednia, lub czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Twój lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Podczas leczenia

Jeśli konieczna będzie operacja wymagająca znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz galantaminę.

Ten lek może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie regularnie kontrolować Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Powikłania o ciężkim przebiegu

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania leku. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania galantaminy u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Galantamina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Galantaminę nie należy stosować razem z lekami działającymi w podobny sposób. Obejmują one:

• Donepezil lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera).
• Ambenonium, neostygminę lub pirydostygmę (na silną słabość mięśni).
• Pilocarpinę (na suchość jamy ustnej lub oczu), jeśli podawana doustnie.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie galantaminy, a galantamina może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Twój lekarz może przepisać niższe dawki galantaminy, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, np.:

• Paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty).
• Chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca).
• Ketokonazol (przeciwgrzybiczy).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Rytonawir (lek przeciwwirusowy, inhibitor proteazy HIV).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u osób przyjmujących galantaminę. Obejmują one:

• Niesterydowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów.
• Leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym (takie jak cyfogstyna, amiodaron, atropina, blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery). Jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, lekarz może rozważyć wykonanie elektrokardiogramu (EKG).
• Leki wpływające na odstęp QTc.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia galantaminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Galantamina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Galantamina Viatris zawiera czerwień allura (E 129) i sód

Czerwień allura (E 129, barwnik) może powodować reakcje alergiczne.

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Galantamina Viatris

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego i lekarz zalecił przejście na twarde kapsułki Galantamina Viatris o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje umieszczone na końcu tej sekcji.

Jak przyjmować Galantamina Viatris

Twardą kapsułkę Galantamina Viatris należy połknąć w całości, NIE żuć ani nie miażdżyć. Galantamina Viatris powinna być przyjmowana rano, z wodą lub innym płynem, najlepiej podczas jedzenia.

Galantamina Viatris dostępna jest w trzech dawkach: 8 mg, 16 mg i 24 mg. Leczenie galantaminą należy rozpocząć od niskiej dawki. Następnie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki (dawkowania) galantaminy, aby znaleźć optymalną dawkę dla Twojej sytuacji.

1. Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka 8 mg podana raz dziennie. Po czterech tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć.
2. Następnie należy przyjmować kapsułkę 16 mg raz dziennie. Po kolejnych co najmniej czterech tygodniach leczenia lekarz może zadecydować o ponownym zwiększeniu dawki.
3. Następnie należy przyjmować kapsułkę 24 mg raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć leczenie i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli uważasz, że działanie galantaminy jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo i omówić stan Twojego zdrowia. Lekarz będzie również okresowo kontrolować Twoją masę ciała podczas leczenia galantaminą.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe

• Jeśli masz łagodne zaburzenia wątrobowe lub nerkowe, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg raz dziennie rano.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątrobowe, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg co drugi dzień rano. Po tygodniu należy przejść na kapsułkę 8 mg raz dziennie rano. Nie należy przyjmować więcej niż 16 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe lub nerkowe, nie powinieneś przyjmować galantaminy.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę galantaminy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą pozostałe kapsułki i opakowanie. Objawy przedawkowania mogą obejmować: silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Galantamina Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Viatris

Zanim przestaniesz przyjmować galantaminę, skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojego schorzenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przejść z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na twarde kapsułki Galantamina Viatris o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zadecydować o przejściu na twarde kapsułki Galantamina Viatris o przedłużonym uwalnianiu.

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę twardych kapsułek Galantamina Viatris o przedłużonym uwalnianiu.

NIE przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania twardych kapsułek Galantamina Viatris o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, NIE przyjmuj galantaminy w tabletkach ani roztworze doustnym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie:

• Problemy serca, w tym zwolnione tętno (częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Możesz również zauważyć zmiany rytmu serca, takie jak dodatkowe uderzenia serca lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna), które mogą pojawić się jako nieprawidłowy zapis na „elektrokardiogramie” (ECG) (nietypowe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Ataki padaczkowe (drżenie) (nietypowe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Reakcje alergiczne. Możesz zauważyć wysypkę, swędzenie lub rumień, obrzęk twarzy, warg, języka oraz trudności w oddychaniu (nietypowe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz zauważyć ból brzucha, żółtaczkę skóry lub oczu, bladoro stolca lub ciemny mocz (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Reakcje skórne (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), w tym:
  • Ciężką wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
  • Czerwoną wysypkę z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem z gorączką (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).
  • Wysypkę, która może powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, lekarz może zalecić zwiększenie ilości spożywanej cieczy i może przepisać lek, który pomoże Ci się lepiej poczuć.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ubytek masy ciała.
• Zmniejszony apetyt.
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia (tzw. czarny wybuch).
• Zawroty głowy.
• Drżenie.
• Ból głowy.
• Odczucie senności i niskiego poziomu energii.
• Niezwykłe zmęczenie.
• Ból lub dyskomfort brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Skurcze mięśni.
• Upadki.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Odczucie osłabienia.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Odczucie smutku (depresja).
• Rany (skaleczenia).

Nietypowe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (wyniki badań laboratoryjnych wskazujące, jak dobrze działa Twoja wątroba).
• Mrowienie, ukłucia lub drętwienie skóry.
• Zaburzenia smaku.
• Nadmierna senność.
• Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe).
• Rozmyte widzenie.
• Dźwięk w uszach (szumy).
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności).
• Osłabienie mięśni.
• Nadmierne utraty wody z organizmu.
• Niedociśnienie tętnicze.
• Zawstydzanie twarzy.
• Nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Galantamina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na etykiecie, opakowaniu tekturowym i folii po wyrazem CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Jeśli lek jest opakowany w folie aluminiowe/aluminiowe:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Jeśli lek jest opakowany w folie PVdC:

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Jeśli lek jest opakowany w opakowanie tabletowe:

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w szczelnie zamkniętym opakowaniu i w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po otwarciu użyj w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Jeśli lek jest opakowany w butelkę:

Przechowuj w szczelnie zamkniętej butelce i w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Galantamina Viatris:

Substancją czynną jest galantamina. Każda dawkowana kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 24 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki (zawartość kapsułki): octan poliwinylu, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, wodorostoniony tłuszcz roślinny, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), czerwień Allura (E-129).

Tusz do druku: guma lakowa, propylenoglikol, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd Galantamina Viatris i zawartość opakowania

Galantamina Viatris dostępna jest w trzech dawkach, z których każda charakteryzuje się odpowiednim oznaczeniem.

Galantamina Viatris 24 mg to twarda kapsułka żelatynowa z białym korpuskiem i różową kapselką, z nadrukiem czarnym tuszem „Mylan” nad „GT24” na korpusie i kapselce.

Kapsułki dostępne są w:

• Blisterach PVdC zawierających 7, 7 x 1 (blister jednostkowy z perforacją), 10, 28, 28 x 1 (blister jednostkowy z perforacją), 30, 30 x 1 (blister jednostkowy z perforacją), 56, 84, 98 lub 100 kapsułek. Blister kalendarzowy: 28 lub 28 x 1 (blister kalendarzowy z perforacją jednostkową) kapsułek.
• Blisterach aluminiowych Al/Al zawierających 7, 7 x 1 (blister jednostkowy z perforacją), 10, 28, 28 x 1 (blister jednostkowy z perforacją), 30, 30 x 1 (blister jednostkowy z perforacją), 56, 84, 98 lub 100 kapsułek. Blister kalendarzowy: 28 lub 28 x 1 (blister kalendarzowy z perforacją jednostkową) kapsułek.
• Opakowaniach tabletkowych zawierających 500 kapsułek.
• Słoikach zawierających 90 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Słowacja Galantamine Viatris 24 mg

Hiszpania Galantamina Viatris 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Holandia Galantamine Retard Viatris 24 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Portugalia Galantamina Mylan 24 mg

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Acumor XL 24 mg Prolonged-Release Capsules

Republika Czeska Galantamin Viatris

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/