Галантамина Виатрис 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамина Виатрис 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
Если вы являетесь опекуном и вводите препарат Галантамина Виатрис человеку, за которым ухаживаете, важно также прочитать данную инструкцию от его имени.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Галантамина Виатрис и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Галантамина Виатрис
Как принимать Галантамина Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Галантамина Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Виатрис и для чего она применяется

Галантамина Виатрис содержит галантамин — лекарственное средство, применяемое при деменции, которое используется для лечения симптомов лёгкой и умеренной деменции альцгеймеровского типа, заболевания, при котором нарушается функция головного мозга.

Симптомы болезни Альцгеймера включают постепенную потерю памяти, спутанность сознания и нарушения поведения. В результате всё труднее становится выполнять повседневные действия.

Предполагается, что эти симптомы обусловлены недостатком ацетилхолина — вещества, отвечающего за передачу сигналов между нервными клетками мозга. Галантамин увеличивает количество ацетилхолина в головном мозге, что может способствовать ослаблению симптомов заболевания.

Капсулы изготовлены в форме «с пролонгированным высвобождением», то есть обеспечивают постепенное высвобождение лекарственного средства.

2. Что нужно знать перед началом приема Галантамина Виатрис

Не принимайте Галантамин Виатрис:

Если у вас аллергия на галантамин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелое заболевание печени и/или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Виатрис. Это лекарственное средство следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Перед началом лечения этим препаратом врач должен знать, есть ли у вас или были ли в анамнезе следующие состояния:

Другие проблемы с печенью или почками.
Заболевания сердца (например, боли в груди, обычно возникающие при физической нагрузке (стенокардия), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc).
Снижение кровотока в мозге, инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторная ишемическая атака или «ТИА»).
Изменения уровня электролитов (если у вас пониженный или повышенный уровень калия в крови).
Пептическая язва (желудка).
Обструкция желудка или кишечника (которая может вызывать острый болевой синдром в животе или острый запор).
Заболевания нервной системы [такие как эпилепсия или нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства)].
Заболевания дыхательной системы или инфекции, влияющие на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония).
Затруднения при мочеиспускании.

Ваш врач определит, подходит ли вам галантамин, или требуется ли изменение дозы.

Также сообщите врачу, если у вас недавно была операция на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач решит, подходит ли вам этот препарат.

Во время лечения

Если вам необходимо хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете галантамин.

Этот препарат может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.

Серьезные побочные эффекты

Этот препарат может вызывать тяжелые кожные реакции, нарушения сердечного ритма и судороги. Будьте внимательны к этим побочным эффектам во время приема препарата. Подробную информацию смотрите в разделе 4.

Дети и подростки

Применение галантамина у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Галантамин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Галантамин не следует применять одновременно с лекарствами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

Донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера).
Амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости).
Пилокарпин (при сухости во рту или глазах), если он принимается внутрь.

Некоторые лекарства могут влиять на действие галантамина, или галантамин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. Ваш врач может назначить вам более низкие дозы галантамина, если вы принимаете один из следующих препаратов, например:

Параксетин или флуоксетин (антидепрессанты).
Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма).
Кетоконазол (противогрибковое средство).
Эритромицин (антибиотик).
Ритонавир (противовирусное средство, ингибитор протеазы ВИЧ).

Некоторые лекарства могут с большей вероятностью вызывать побочные эффекты у пациентов, принимающих галантамин. К ним относятся:

Нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв.
Препараты, применяемые при заболеваниях сердца или артериальной гипертензии (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты от нерегулярного сердцебиения, врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ).
Препараты, влияющие на интервал QTc.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время лечения галантамином кормление грудью противопоказано.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Галантамин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Галантамин Виатрис содержит краситель Аллуро красный (Е 129) и натрий

Аллуро красный (Е 129, краситель) может вызывать аллергические реакции.

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Галантамина Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, и ваш врач порекомендовал перейти на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Виатрис, внимательно прочитайте инструкции, приведённые в конце данного раздела.

Как принимать Галантамина Виатрис

Капсулы Галантамина Виатрис следует проглатывать целиком, НЕ разжёвывая и НЕ измельчая. Галантамин Виатрис следует принимать утром, запивая водой или другими жидкостями и, по возможности, во время приёма пищи.

Галантамин Виатрис доступен в трёх дозировках: 8 мг, 16 мг и 24 мг. Лечение галантамином должно начинаться с низкой дозы. Затем ваш врач может порекомендовать постепенно увеличить дозировку (дозу) галантамина, чтобы подобрать наиболее подходящую для вашего случая.

Рекомендуемая начальная доза — одна капсула 8 мг один раз в день. Через четыре недели лечения доза может быть увеличена.
Далее вы будете принимать одну капсулу 16 мг один раз в день. После ещё как минимум четырёх недель лечения ваш врач может принять решение о повторном увеличении дозы.
Затем вы будете принимать одну капсулу 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы начинать и когда следует увеличивать дозировку. Если вы считаете, что действие галантамина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вам необходимо регулярно посещать врача для оценки эффективности препарата и обсуждения вашего самочувствия. Врач также будет периодически контролировать ваш вес во время лечения галантамином.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками

При наличии лёгких нарушений функции печени или почек лечение начинают с приёма одной капсулы 8 мг один раз в день утром.
При наличии умеренных нарушений функции печени лечение начинают с приёма капсулы 8 мг через день утром. После одной недели следует перейти на приём капсулы 8 мг один раз в день утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг.
При тяжёлых нарушениях функции печени или почек приём галантамина противопоказан.

Если вы приняли Галантамина Виатрис больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много галантамина, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой оставшиеся капсулы и упаковку. Признаки или симптомы передозировки могут включать: сильную тошноту, рвоту, мышечную слабость, брадикардию, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лечащему медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Галантамина Виатрис

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы прекратите приём Галантамина Виатрис

Перед тем как прекратить приём галантамина, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Важно продолжать приём этого препарата для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

Как перейти с галантамина в таблетках или перорального раствора на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Виатрис

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, ваш врач может принять решение о переводе на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Виатрис.

Примите последнюю дозу галантамина в виде таблеток или перорального раствора вечером.
На следующее утро примите первую дозу капсул с пролонгированным высвобождением Галантамина Виатрис.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма капсул с пролонгированным высвобождением Галантамина Виатрис один раз в день НЕ принимайте галантамин в виде таблеток или перорального раствора.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обращайте внимание на тяжелые побочные эффекты.

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас возникли:

Проблемы с сердцем, включая замедление сердцебиения (часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек). Вы также можете заметить изменения ритма сердца, такие как дополнительные удары или сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), которые могут проявляться аномальной кривой на «электрокардиограмме» (ЭКГ) (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
Судорожные припадки (эпилептические припадки) (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
Аллергические реакции. Вы можете заметить сыпь, зуд или крапивницу, отек лица, губ, языка и затруднение дыхания (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
Воспаление печени (гепатит). Вы можете ощущать боль в животе, пожелтение кожи или глаз, светлый цвет кала или темную мочу (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
Реакции на коже (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), включая:
- Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона).
- Красную сыпь с мелкими гнойничками, которые могут распространяться по телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
- Сыпь, которая может вызывать пузыри, с пятнами, напоминающими маленькие мишени.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если у вас возникают эти симптомы, врач может посоветовать пить больше жидкости и может назначить лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Потеря веса.
Снижение аппетита.
Ощущение обморока или обмороки (потеря сознания).
Головокружение.
Дрожь.
Головная боль.
Ощущение сонливости и снижения энергии.
Повышенная утомляемость.
Боль или дискомфорт в желудке.
Диарея.
Расстройство желудка.
Мышечные спазмы.
Падения.
Повышенное артериальное давление.
Ощущение слабости.
Общее недомогание.
Зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации (восприятие вещей, которых на самом деле нет).
Ощущение грусти (депрессия).
Повреждения (порезы).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Повышение уровня печеночных ферментов в крови (результаты анализов, указывающие на функцию печени).
Ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Нарушение вкусовых ощущений.
Избыточная сонливость.
Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения).
Расплывчатость зрения.
Шум в ушах (тиннитус).
Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние).
Слабость мышц.
Избыточная потеря воды из организма.
Пониженное артериальное давление.
Покраснение лица.
Повышенное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Галантамина Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке и блистере после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Если ваш препарат упакован в блистеры Алюминий/алюминий:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Если ваш препарат упакован в блистеры PVdC:

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Если ваш препарат упакован в контейнер для таблеток:

Не хранить при температуре выше 25 °C. Держать контейнер плотно закрытым и хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. После вскрытия использовать в течение следующих 3 месяцев.

Если ваш препарат упакован в флакон:

Держать флакон плотно закрытым и хранить в оригинальной таре для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный бак. Сдавайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Виатрис:

Действующее вещество — галантамин. Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки (содержимое капсулы): поливинилацетат, коллоидный диоксид кремния безводный, повидон, гидрогенизированное растительное масло, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Оболочка капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е-171), красный азорубин (Е-129).

Чернила для печати: лаковая смола, пропиленгликоль, гидроксид калия, чёрный оксид железа (Е-172).

Внешний вид Галантамина Виатрис и состав упаковки

Галантамин Виатрис доступен в трёх дозировках, каждая из которых имеет собственное обозначение.

Галантамин Виатрис 24 мг — это твёрдая желатиновая капсула с белым корпусом и розовой крышечкой, с чёрной печатью «Mylan» над «GT24» на корпусе и крышечке.

Капсулы выпускаются в:

Блистерах из ПВдХ, содержащих 7, 7 x 1 (индивидуальные дозы, блистер с перфорацией), 10, 28, 28 x 1 (индивидуальные дозы, блистер с перфорацией), 30, 30 x 1 (индивидуальные дозы, блистер с перфорацией), 56, 84, 98 или 100 капсул. Календарные блистеры на 28 или 28 x 1 (календарные блистеры с индивидуальной перфорацией) капсул.
Алюминиевых/алюминиевых блистерах, содержащих 7, 7 x 1 (индивидуальные дозы, блистер с перфорацией), 10, 28, 28 x 1 (индивидуальные дозы, блистер с перфорацией), 30, 30 x 1 (индивидуальные дозы, блистер с перфорацией), 56, 84, 98 или 100 капсул. Календарные блистеры на 28 или 28 x 1 (календарные блистеры с индивидуальной перфорацией) капсул.
Полимерных флаконах, содержащих 500 капсул.
Банках, содержащих 90 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Словакия — Galantamine Viatris 24 mg
Испания — Галантамин Виатрис 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Нидерланды — Galantamine Retard Viatris 24 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Португалия — Galantamina Mylan 24 mg
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Acumor XL 24 mg Prolonged-Release Capsules
Чехия — Galantamin Viatris

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/