Galantamina Viatris 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Galantamina Viatris 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se è un caregiver e somministra Galantamina Viatris alla persona di cui si prende cura, è importante che legga anche questo foglio illustrativo per suo conto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Galantamina Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Viatris
3. Come prendere Galantamina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galantamina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galantamina Viatris e a cosa serve

Galantamina Viatris contiene galantamina, un medicamento contro la demenza, utilizzato per trattare i sintomi della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderata, una malattia che altera la funzione cerebrale.

I sintomi della malattia di Alzheimer includono perdita progressiva della memoria, confusione e alterazioni del comportamento. Di conseguenza, diventa sempre più difficile svolgere le attività quotidiane.

Si ritiene che questi sintomi siano dovuti alla carenza di acetilcolina, una sostanza responsabile della comunicazione tra le cellule cerebrali. La galantamina aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e potrebbe quindi attenuare i sintomi della malattia.

Le capsule sono prodotte in forma di "rilascio prolungato", ossia consentono un rilascio lento del medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galantamina Viatris

Non prenda Galantamina Viatris:

• Se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia epatica e/o renale grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galantamina Viatris. Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico deve sapere se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

• Altri problemi epatici o renali.
• Disturbi cardiaci (come dolore toracico, che di solito è causato da attività fisica (angina), infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato).
• Riduzione del flusso sanguigno al cervello, ictus o mini-ictus (noto anche come attacco ischemico transitorio o 'TIA').
• Alterazioni dei livelli di elettroliti (se i suoi valori di potassio nel sangue sono ridotti o elevati).
• Ulcera peptica (stomaco).
• Ostruzione allo stomaco o all'intestino (che può causare dolore addominale acuto o stitichezza acuta).
• Disturbo del sistema nervoso [come epilessia o problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale)].
• Malattia respiratoria o infezione che influisce sulla respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite).
• Difficoltà a urinare.

Il suo medico deciderà se la galantamina è adatta per lei o se è necessario modificare la dose.

Informi inoltre il medico se di recente è stato operato allo stomaco, all'intestino o alla vescica. Il medico deciderà se questo medicinale è adatto per lei.

Durante il trattamento

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo galantamina.

Questo medicinale può causare perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati gravi

Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. Deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l'assunzione del medicinale. Vedere la sezione 4 per ulteriori informazioni.

Bambini e adolescenti

L'uso della galantamina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Galantamina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La galantamina non deve essere utilizzata insieme a medicinali che agiscono in modo simile. Questi includono:

• Donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer).
• Ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare).
• Pilocarpina (per la secchezza di bocca o occhi) se somministrata per via orale.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia della galantamina, oppure la galantamina può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Il medico potrebbe prescriverle dosi inferiori di galantamina se sta assumendo uno di questi medicinali, ad esempio:

• Paroxetina o fluoxetina (antidepressivi).
• Chinidina (utilizzata per i problemi del ritmo cardiaco).
• Ketoconazolo (antifungino).
• Eritromicina (antibiotico).
• Ritonavir (antivirale, inibitore della proteasi dell'HIV).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati in persone che assumono galantamina. Questi includono:

• Antinfiammatori non steroidei (ad esempio, ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere.
• Medicinali per i disturbi cardiaci o l'ipertensione arteriosa (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o inibitori dei canali del calcio). Se assume medicinali per il battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe prendere in considerazione l'esecuzione di un elettrocardiogramma (ECG).
• Medicinali che influiscono sull'intervallo QTc.

Se ha dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve allattare durante il trattamento con galantamina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere queste attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. La galantamina può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Galantamina Viatris contiene rosso allura (E 129) e sodio

Il rosso allura (E 129, un colorante) può causare reazioni allergiche.

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Galantamina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se attualmente sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale e il medico le ha indicato di passare alle capsule a rilascio prolungato Galantamina Viatris, legga attentamente le istruzioni riportate alla fine di questa sezione.

Come prendere Galantamina Viatris

Galantamina Viatris deve essere ingerita intera, NON masticata né frantumata. Galantamina Viatris deve essere assunta al mattino, con acqua o altri liquidi e, preferibilmente, con il cibo.

Galantamina Viatris è disponibile in 3 dosi: 8 mg, 16 mg e 24 mg. Il trattamento con galantamina deve essere iniziato con una dose bassa. Successivamente, il medico potrà indicarle di aumentare gradualmente la dose di galantamina assunta, per trovare la dose più adatta al suo caso.

1. La dose iniziale raccomandata è una capsula da 8 mg da assumere una volta al giorno. Dopo quattro settimane di trattamento, la dose può essere aumentata.
2. Successivamente, assumerà la capsula da 16 mg una volta al giorno. Dopo altre 4 settimane di trattamento almeno, il medico potrà decidere di aumentare nuovamente la dose.
3. Successivamente, assumerà la capsula da 24 mg una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentare la dose. Se ritiene che l'effetto della galantamina sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o con il farmacista.

Dovrà recarsi periodicamente dal medico per verificare se il medicinale sta avendo effetto e per discutere del suo stato di salute. Il medico controllerà anche periodicamente il suo peso durante il trattamento con galantamina.

Se ha problemi al fegato o ai reni

• Se ha problemi epatici o renali lievi, il trattamento inizia con la capsula da 8 mg una volta al giorno al mattino.
• Se ha problemi epatici moderati, il trattamento inizia con la capsula da 8 mg ogni due giorni al mattino. Dopo una settimana, deve iniziare con la capsula da 8 mg una volta al giorno al mattino. Non assuma più di 16 mg al giorno.
• Se ha problemi epatici o renali gravi, non prenda galantamina.

Se assume più Galantamina Viatris di quanto deve

Se assume troppa galantamina, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Porti con sé le capsule rimanenti e il contenitore. I segni o i sintomi di un'intossicazione possono includere: nausea intensa, vomito, debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Galantamina Viatris

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose e prenda la dose successiva all'ora prevista.

NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, deve consultare il medico.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Viatris

Deve consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di galantamina. È importante continuare ad assumere questo medicinale per il trattamento della sua patologia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Come passare da galantamina compresse o soluzione orale a Galantamina Viatris capsule a rilascio prolungato

Se attualmente sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale, il medico può decidere di farle passare alle capsule a rilascio prolungato Galantamina Viatris.

• Assuma l'ultima dose di galantamina in compresse o soluzione orale la sera.
• La mattina seguente, assuma la prima dose di Galantamina Viatris capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre assume Galantamina Viatris capsule a rilascio prolungato una volta al giorno, NON assuma galantamina in compresse o soluzione orale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare:

• Problemi cardiaci, compresi battito lento (frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10). Potrebbe inoltre notare alterazioni del battito cardiaco, come battiti aggiuntivi o palpitazioni (percezione di battito cardiaco rapido o irregolare), che possono apparire come tracciato anomalo in un “elettrocardiogramma” (ECG) (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Crisi epilettiche (convulsioni) (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Reazioni allergiche. Potrebbe notare eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e difficoltà respiratorie (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe notare dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, feci chiare o urine scure (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Reazioni cutanee (rare: possono interessare fino a 1 persona su 1.000), comprese:

• Eruzioni gravi con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Eruzione rossa coperta da piccole pustole piene di pus, che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustulosi esantematica acuta generalizzata).

• Eruzione che può causare bolle, con macchie simili a piccoli bersagli.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Di solito scompaiono progressivamente man mano che l’organismo si adatta al medicamento e, in genere, durano solo alcuni giorni. Se dovesse manifestarli, il medico potrebbe consigliarle di assumere più liquidi e potrebbe prescriverle un medicamento per alleviare il malessere.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Perdita di peso.
• Riduzione dell’appetito.
• Sensazione di svenimento o svenimenti (svenimento improvviso).
• Capogiri.
• Tremore.
• Cefalea.
• Sensazione di sonnolenza con bassa energia.
• Stanchezza anomala.
• Dolore o fastidio addominale.
• Diarrea.
• Indigestione.
• Crampi muscolari.
• Cadute.
• Ipertensione arteriosa.
• Sensazione di debolezza.
• Sensazione di malessere generale.
• Vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni).
• Sensazione di tristezza (depressione).
• Ferite (tagli).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumento delle enzimi epatiche nel sangue (risultati di analisi del sangue che indicano il funzionamento del fegato).
• Formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
• Alterazione del senso del gusto.
• Sonnolenza eccessiva.
• Difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale).
• Vista offuscata.
• Rimbombo nell’orecchio (acufene).
• Sensazione di dover vomitare (conati di vomito).
• Debolezza muscolare.
• Perdita eccessiva di acqua corporea.
• Ipotensione arteriosa.
• Arrossamento del viso.
• Sudorazione eccessiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Galantamina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sull'astuccio e sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Se il suo medicinale è confezionato in blister di alluminio/alluminio:

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Se il suo medicinale è confezionato in blister PVdC:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Se il suo medicinale è confezionato in un contenitore di compresse:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Mantenere il contenitore ben chiuso e conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Dopo l'apertura, utilizzare entro i successivi 3 mesi.

Se il suo medicinale è confezionato in un flacone:

Mantenere il flacone ben chiuso e conservare nel contenitore originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Viatris:

Il principio attivo è la galantamina. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 24 mg di galantamina (come bromidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa (contenuto della capsula): acetato di polivinile, silice colloidale anidra, povidone, olio vegetale idrogenato, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Rivestimento della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E-171), rosso allura (E-129).

Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto di Galantamina Viatris e contenuto della confezione

Galantamina Viatris è disponibile in tre dosi, ognuna riconoscibile dal proprio contrassegno.

Galantamina Viatris 24 mg è una capsula rigida di gelatina con corpo bianco e cappuccio rosa, con stampa nera "Mylan" su "GT24" sul corpo e sul cappuccio.

Le capsule sono disponibili in:

• Blister in PVdC contenenti 7, 7 x 1 (blister monodose preforato), 10, 28, 28 x 1 (blister monodose preforato), 30, 30 x 1 (blister monodose preforato), 56, 84, 98 o 100 capsule. Blister calendario da 28 o 28 x 1 (blister calendario monodose preforati) capsule.
• Blister in alluminio/alluminio contenenti 7, 7 x 1 (blister monodose preforato), 10, 28, 28 x 1 (blister monodose preforato), 30, 30 x 1 (blister monodose preforato), 56, 84, 98 o 100 capsule. Blister calendario da 28 o 28 x 1 (blister calendario monodose preforati) capsule.
• Confezioni di compresse contenenti 500 capsule.
• Flaconi contenenti 90 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Slovacchia Galantamine Viatris 24 mg

Spagna Galantamina Viatris 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Paesi Bassi Galantamine Retard Viatris 24 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Portogallo Galantamina Mylan 24 mg

Regno Unito (Irlanda del Nord) Acumor XL 24 mg Prolonged-Release Capsules

Repubblica Ceca Galantamin Viatris

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/