Галантаміна Ратіо 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантаміна Ратіо 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галантаміна Ратіо і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галантаміна Ратіо
3. Як застосовувати Галантаміна Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантаміна Ратіо і для чого її застосовують

Галантаміна Ратіо — це лікарський засіб проти деменції, який застосовується для лікування симптомів легкого або помірного деменції типу Альцгеймера — захворювання, при якому порушена робота мозку.

Симптоми хвороби Альцгеймера включають втрату пам'яті, зростання сплутаності свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього все важче стає виконувати повсякденні рутинні дії.

Вважається, що ці симптоми пов'язані з нестачею ацетилхоліну — речовини, яка відповідає за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантаміна Ратіо збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, що, можливо, сприяє покращенню симптомів захворювання.

Капсули мають форму «подовженого вивільнення». Це означає, що вони повільно виділяють лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Галантаміна Ратіо

Не приймайте Галантаміна Ратіо

• якщо Ви маєте алергію на галантамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки і/або нирок.

Застереження та обережність

Галантаміна Ратіо слід застосовувати при хворобі Альцгеймера, а не при інших формах втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Лікарські засоби не завжди підходять усім. Перш ніж розпочинати лікування Галантаміна Ратіо, Ваш лікар повинен знати, чи маєте Ви або чи мали раніше будь-які з наступних станів:

• захворювання печінки або нирок;
• захворювання серця (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний пульс, подовжений інтервал QTc);
• порушення рівноваги електролітів (наприклад, високий або низький рівень калію в крові);
• пептичну виразку (шлунка);
• гострий біль в животі;
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або труднощі з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад));
• захворювання або інфекцію дихальних шляхів, що ускладнює дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія);
• якщо Ви недавно перенесли операцію на кишечнику або сечовому міхурі;
• якщо у Вас є труднощі з відходом сечі.

Якщо Вам планують операцію з загальним наркозом, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Галантаміна Ратіо.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам лікування Галантаміна Ратіо, і чи потрібно змінювати дозу.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Галантаміна Ратіо не слід застосовувати разом з ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера);
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів);
• пілокарпін (при сухості очей або рота), якщо приймається внутрішньо.

Деякі ліки можуть змінювати дію Галантаміна Ратіо, або Галантаміна Ратіо може зменшувати ефективність інших ліків при їх одночасному застосуванні. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти);
• хінідин (при порушеннях серцевого ритму);
• кетоконазол (протигрибковий засіб);
• еритроміцин (антибіотик);
• ритонавір (противірусний засіб – інгібітор протеази ВІЛ).

Ваш лікар може призначити Вам нижчу дозу Галантаміна Ратіо, якщо Ви також приймаєте один із вищезазначених ліків.

Деякі ліки можуть збільшувати кількість побічних ефектів, спричинених Галантаміна Ратіо, зокрема:

• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразки;
• ліки для лікування певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, Ваш лікар може вважати за необхідне провести електрокардіограму (ЕКГ);
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Якщо Вам планують операцію з загальним наркозом, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Галантаміна Ратіо.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо Ви маєте сумніви.

Застосування Галантаміна Ратіо разом з їжею та напоями

Рекомендується приймати Галантаміна Ратіо разом з їжею.

Під час лікування Галантаміна Ратіо слід споживати достатню кількість рідини, щоб підтримувати гідратацію організму. Див. розділ 3 цієї інструкції для отримання додаткової інформації про те, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати груддю під час застосування Галантаміна Ратіо.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Галантаміна може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Галантаміна Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Галантаміна Ратіо, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте галантамін у формі таблеток або розчину для перорального застосування, і лікар повідомив вам про перехід на капсули галантаміну з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції, наведені в кінці цього розділу.

Як приймати Галантаміна Ратіо

Капсули Галантаміна Ратіо слід ковтати цілими, НЕ розжовувати і НЕ подрібнювати.

Галантаміна Ратіо слід приймати вранці, з водою або іншими рідинами, бажано під час їжі.

Галантаміна Ратіо капсули з подовженим вивільненням доступні у двох дозах: 16 мг та 24 мг. Лікування Галантаміна Ратіо починається з низької дози. Лікар може поступово збільшувати дозу (концентрацію) Галантаміна Ратіо, щоб знайти найбільш відповідну дозу саме для вас.

1. Лікування починається з прийому капсули 8 мг один раз на добу. Після 4 тижнів лікування дозу збільшують.
2. Потім ви прийматимете капсулу 16 мг один раз на добу. Ще через 4 тижні лікування, як мінімум, лікар може вирішити знову збільшити дозу.
3. Потім ви прийматимете капсулу 24 мг один раз на добу.

Лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, а також коли і як слід її збільшувати.

Якщо ви вважаєте, що дія Галантаміна Ратіо надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей препарат вам підходить, і обговорити ваш самопочуття. Лікар також регулярно контролюватиме вашу вагу під час лікування Галантаміна Ратіо.

Захворювання печінки або нирок

• Якщо у вас легке захворювання печінки або нирок, лікування починається з прийому капсули 8 мг один раз на добу вранці.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки або нирок, лікування починається з прийому капсули 8 мг через день вранці. Після одного тижня ви починаєте приймати капсулу 8 мг один раз на добу вранці. Не приймайте більше 16 мг на добу.
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, не приймайте Галантаміна Ратіо.

Якщо ви прийняли більше Галантаміна Ратіо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу Галантаміна Ратіо, зверніться до лікаря або в лікарню. Візьміть з собою упаковку з рештками капсул. Симптоми передозування можуть включати, зокрема: сильне нудоту, блювоту, слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію препарату медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Галантаміна Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування згідно зі звичайним графіком, приймаючи наступну дозу в призначений час.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви припините лікування Галантаміна Ратіо

Перед тим як припинити лікування Галантаміна Ратіо, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей препарат для лікування вашого захворювання.

Як перейти з таблеток або розчину для перорального застосування Галантаміна на капсули Галантаміна з подовженим вивільненням?

Якщо ви зараз приймаєте Галантамін у формі таблеток або розчину для перорального застосування, лікар може вирішити перевести вас на капсули Галантаміна з подовженим вивільненням.

• Прийміть останню дозу таблеток або розчину для перорального застосування Галантаміна ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу капсул Галантаміна з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Коли ви приймаєте капсули Галантаміна один раз на добу, НЕ приймайте таблетки або розчин для перорального застосування Галантаміна.

Застосування у дітей

Застосування Галантаміна Ратіо дітям не рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галантаміна Ратіо 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути пов’язані з самою хворобою.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• Проблеми з серцем, включаючи зміни серцевого ритму (повільний або нерегулярний)
• Серцебиття (відчуття посиленого серцебиття)
• Інші порушення, наприклад, непритомність
• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Неприємні відчуття з нудотою і/або блювотою. Якщо виникають ці побічні ефекти, вони найчастіше спостерігаються на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до ліків, і проходять через кілька днів. Якщо у вас виникли ці симптоми, лікар може порадити пити більше рідини, а за потреби призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зниження ваги
• Втрата апетиту
• Зниження апетиту
• Повільне серцебиття
• Відчуття слабкості
• Запаморочення
• Тремтіння
• Головний біль
• Сонливість
• Незвичайна втому
• Біль у животі або неприємні відчуття
• Діарея
• Відчуття переповнення шлунка (з відчуттям кислотності)
• Підвищена пітливість
• М’язові скорочення
• Падіння
• Підвищення артеріального тиску
• Відчуття слабкості
• Загальне погане самопочуття
• Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Відчуття суму (депресія)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня ферментів печінки в крові (результат лабораторного аналізу показує, чи правильно працює ваша печінка)
• Можлива аномалія серцевого ритму
• Порушення провідності імпульсів у серці
• Відчуття нерегулярного серцебиття (серцебиття)
• Відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Підвищена сонливість
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• Нечітке бачення
• Дзвін або шум у вухах (тинітус)
• Відчуття нудоти
• Слабкість м’язів
• Надмірна втрата води організмом
• Зниження артеріального тиску
• Покрасніння обличчя
• Алергічна реакція

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміна Ратіо 24 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте Галантаміна Ратіо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміна Ратіо

• Діючою речовиною є галантамін. Кожна капсула містить 24 мг галантаміну (еквівалентно 30,756 мг галантаміну гідроброміду)

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза та стеарат магнію. Складові капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), еритрозин та індоцигма.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Галантаміна Ратіо 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG мають помаранчевий колір.

Капсули по 24 мг поставляються в упаковках по 28 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas

28108- Madrid. Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Родопська префектура, блок № 5,

Родопі 69300 (Греція)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/