Galantamina Ratio 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Galantamina Ratio 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Galantamina Ratio i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Galantamina Ratio
3. Jak stosować Galantamina Ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galantamina Ratio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Galantamina Ratio i do czego jest stosowany

Galantamina Ratio to lek przeciwdemencyjny stosowany w leczeniu objawów łagodnej lub umiarkowanej demencji typu Alzheimera, choroby, w której funkcje mózgu są zaburzone.

Objawy choroby Alzheimera obejmują utratę pamięci, nasilającą się dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie coraz trudniej staje się wykonywanie codziennych czynności.

Uważa się, że te objawy wynikają z niedoboru acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina Ratio zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, co może poprawić objawy choroby.

Kapsułki mają formę „wolnego uwalniania”. Oznacza to, że lek jest uwalniany powoli.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Ratio

Nie przyjmuj Galantamina Ratio

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby i/lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Galantamina Ratio powinna być stosowana w chorobie Alzheimera, a nie w innych formach utraty pamięci lub dezorientacji.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Galantamina Ratio lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• chorobę serca (np. dławicę piersiową, zawał serca, niewydolność serca, powolny lub nieregularny puls, przedłużony interwał QTc),
• zaburzenia równowagi elektrolitów (np. wysoki lub niski poziom potasu we krwi),
• wrzód jelita (żołądka),
• ostry ból brzucha,
• zaburzenie układu nerwowego (np. padaczkę lub trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn – zaburzenie ekstrapiramidowe),
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astmę, obturacyjną chorobę płuc lub zapalenie płuc),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację jelita lub pęcherza moczowego,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Galantamina Ratio.

Lekarz zadecyduje, czy leczenie Galantamina Ratio jest dla Ciebie odpowiednie oraz czy konieczna jest modyfikacja dawki.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Galantamina Ratio nie powinna być stosowana razem z lekami działającymi w podobny sposób, do których należą:

• donepezil lub rywastygmina (na chorobę Alzheimera),
• ambenonium, neostygmina lub pirydostygmina (na ciężką słabość mięśni),
• pilokarpina (na suchość oczu lub jamy ustnej), jeśli jest przyjmowana doustnie.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Galantamina Ratio lub Galantamina Ratio może zmniejszać skuteczność innych leków przy ich jednoczesnym stosowaniu. Do takich leków należą:

• paroksetyna lub fluoksetyna (antydepresanty),
• chinidyna (na zaburzenia rytmu serca),
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy),
• erytromycyna (antybiotyk),
• rytonawir (lek przeciwwirusowy – inhibitor proteazy HIV).

Lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Ratio, jeśli jednocześnie przyjmujesz którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Niektóre leki mogą zwiększać liczbę działań niepożądanych wywoływanych przez Galantamina Ratio, do których należą:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów,
• leki stosowane na niektóre problemy serca lub nadciśnienie (np. cyfostygmina, amiodaron, atropina, blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego rytmu serca, lekarz może uznać za konieczne wykonanie elektrokardiogramu (EKG),
• leki wpływające na interwał QTc.

Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Galantamina Ratio.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Stosowanie Galantamina Ratio z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie Galantamina Ratio wraz z posiłkiem.

Podczas leczenia Galantamina Ratio należy spożywać wystarczającą ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia. Więcej informacji na temat sposobu przyjmowania tego leku znajduje się w sekcji 3 ulotki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Galantamina Ratio.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Galantamina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Galantamina Ratio

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania Galantamina Ratio podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki Galantamina lub roztwór doustny, a lekarz poinformował Cię o zmianie na kapsułki Galantamina o przedłużonym uwalnianiu, uważnie przeczytaj instrukcje zamieszczone na końcu tej sekcji.

Jak stosować Galantamina Ratio

Kapsułki Galantamina Ratio należy połykać całe, NIE żuć ani nie miażdżyć.

Galantamina Ratio należy przyjmować rano, z wodą lub innym płynem, najlepiej podczas jedzenia.

Kapsułki Galantamina Ratio o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w dwóch dawkach: 16 mg i 24 mg. Leczenie Galantamina Ratio rozpoczyna się od niskiej dawki. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę (stężenie) Galantamina Ratio, aż do znalezienia odpowiedniej dawki dla Ciebie.

1. Leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg raz dziennie. Po 4 tygodniach leczenia dawkę zwiększa się.
2. Następnie przyjmuje się kapsułkę 16 mg raz dziennie. Po kolejnych co najmniej 4 tygodniach leczenia lekarz może zadecydować o ponownym zwiększeniu dawki.
3. Następnie przyjmuje się kapsułkę 24 mg raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć leczenie oraz kiedy i jak należy ją zwiększać.

Jeśli uważasz, że działanie Galantamina Ratio jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby ocenić, czy lek dobrze na Ciebie działa, oraz omówić stan Twojego samopoczucia. Lekarz będzie również regularnie monitorował Twoją masę ciała podczas leczenia Galantamina Ratio.

Choroby wątroby lub nerek

• Jeśli masz łagodne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg raz dziennie rano.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg co drugi dzień rano. Po tygodniu rozpoczyna się przyjmowanie kapsułki 8 mg raz dziennie rano. Nie należy przyjmować więcej niż 16 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, nie należy stosować Galantamina Ratio.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Galantamina Ratio

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Galantamina Ratio, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować m.in.: silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Galantamina Ratio

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w regularny sposób, przyjmując następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Ratio

Przed przerwaniem leczenia Galantamina Ratio skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jak przejść z tabletek Galantamina lub roztworu doustnego na kapsułki Galantamina o przedłużonym uwalnianiu?

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki Galantamina lub roztwór doustny, lekarz może zdecydować o zmianie na kapsułki Galantamina o przedłużonym uwalnianiu.

• Przyjmij ostatnią dawkę tabletek Galantamina lub roztworu doustnego wieczorem.
• Następnego dnia rano przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galantamina o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania kapsułek Galantamina raz dziennie nie należy przyjmować tabletek Galantamina ani roztworu doustnego.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Galantamina Ratio u dzieci.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, Galantamina Ratio może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być spowodowane samą chorobą.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Przestań przyjmować lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (wolny lub nieregularny)
• Kołatanie serca
• Inne zaburzenia, takie jak omdlenie
• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Do działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niedowliżenie z nudnościami i/lub wymiotami. Jeśli wystąpią te niepożądane działania, pojawiają się głównie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę, jak organizm przyzwyczaja się do leku, i zwykle mija kilka dni, zanim znikną. Jeśli doświadczasz tych objawów, lekarz może zalecić spożycie większej ilości płynów, a w razie potrzeby może przepisać lek, który złagodzi objawy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ubytek masy ciała
• Ubytek apetytu
• Zmniejszenie apetytu
• Wolne bicie serca
• Odczucie osłabienia
• Omdlenia
• Drgawki
• Bóle głowy
• Senność
• Nadmierne zmęczenie
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Wzdęcia (z uczuciem kwasowości)
• Zwiększona potliwość
• Skurcze mięśni
• Upadki
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Odczucie osłabienia
• Ogólne uczucie niedowliżenia
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• Odczucie smutku (depresja)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (wynik badania laboratoryjnego pokazuje, czy wątroba działa prawidłowo)
• Możliwe zaburzenia rytmu serca
• Zaburzenia przewodnictwa impulsów elektrycznych w sercu
• Odczucie nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
• Mrowienie, ukłucia lub drętwienie skóry
• Zmiana wrażliwości smaku
• Nadmierna senność
• Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zespół pozapiramidowy)
• Rozmyte widzenie
• Dźwięk w uszach, np. brzęczenie (tinnitus)
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Osłabienie mięśni
• Nadmierna utrata wody z organizmu
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Rumień twarzy
• Reakcja alergiczna

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Galantamina Ratio 24 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj leku Galantamina Ratio po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucić do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Galantamina Ratio

• Substancją czynną jest galantamina. Każda kapsułka zawiera 24 mg galantaminy (równoważne 30,756 mg galantaminy hydrobromku)

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, etylceluloza i stearyna magnezu. Składniki kapsułki to żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), erytrozyna i indygo karmin.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Galantamina Ratio 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są pomarańczowe.

Kapsułki 24 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas

28108- Madryt. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Prefektura Rodopi, blok nr 5,

Rodopi 69300 (Grecja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/