Галантамина Ратио 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Галантамина Ратио 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать приём этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Ратио и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Галантамина Ратио
3. Как принимать Галантамина Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Ратио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Ратио и для чего она применяется

Галантамина Ратио — это лекарственное средство, применяемое при деменции, предназначенное для лечения симптомов лёгкой или умеренной деменции альцгеймеровского типа, при которой нарушена функция головного мозга.

Симптомы болезни Альцгеймера включают потерю памяти, нарастающее спутанность сознания и изменения поведения. В результате всё труднее становится выполнять повседневные рутинные действия.

Предполагается, что эти симптомы обусловлены недостатком ацетилхолина — вещества, отвечающего за передачу нервных импульсов между клетками головного мозга. Галантамина Ратио увеличивает количество ацетилхолина в мозге, что может способствовать улучшению симптомов заболевания.

Капсулы имеют форму «пролонгированного высвобождения». Это означает, что они медленно высвобождают действующее вещество.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Галантамина Ратио

Не принимайте Галантамина Ратио

• если Вы аллергик на галантамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас тяжёлое заболевание печени и/или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Галантамина Ратио следует применять при болезни Альцгеймера, а не при других формах нарушения памяти или спутанности сознания.

Лекарственные средства не всегда подходят всем пациентам. Перед началом лечения Галантамина Ратио Ваш врач должен знать, страдаете ли Вы или ранее страдали от какого-либо из следующих нарушений:

• заболеваний печени или почек;
• нарушений сердечной деятельности (например, стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный пульс, удлинение интервала QTc);
• нарушений электролитного баланса (например, повышенный или пониженный уровень калия в крови);
• язвы желудка (пептическая язва);
• острой боли в животе;
• нарушений нервной системы (например, эпилепсия или трудности с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства));
• заболеваний или инфекций дыхательных путей, затрудняющих дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония);
• если недавно Вам проводили операцию на кишечнике или мочевом пузыре;
• если у Вас затруднено мочеиспускание.

Если Вам предстоит операция с общей анестезией, сообщите врачу, что Вы принимаете Галантамина Ратио.

Ваш врач решит, подходит ли Вам лечение Галантамина Ратио, и требуется ли изменение дозы.

Применение других лекарственных средств

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Галантамина Ратио не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• доценепил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера);
• амбеноний, неостигмин или пиродостигмин (при тяжёлой мышечной слабости);
• пилокарпин (при сухости глаз или рта), если принимается внутрь.

Некоторые лекарственные средства могут изменять действие Галантамина Ратио, или Галантамина Ратио может снижать эффективность других лекарственных средств при одновременном приёме. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты);
• хинидин (при нарушениях сердечного ритма);
• кетоконазол (противогрибковое средство);
• эритромицин (антибиотик);
• ритонавир (противовирусное средство — ингибитор протеазы ВИЧ).

Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу Галантамина Ратио, если Вы одновременно принимаете одно из вышеуказанных лекарственных средств.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты, вызываемые Галантамина Ратио, включая:

• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв;
• лекарственные средства при определённых сердечных заболеваниях или повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если Вы принимаете лекарства из-за нарушения сердечного ритма, Ваш врач может счесть необходимым провести электрокардиограмму (ЭКГ);
• лекарственные средства, влияющие на интервал QTc.

Если Вам предстоит операция с общей анестезией, сообщите врачу, что Вы принимаете Галантамина Ратио.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, если у Вас есть сомнения.

Применение Галантамина Ратио с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Галантамина Ратио вместе с пищей.

Во время лечения Галантамина Ратио следует употреблять достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания. Дополнительную информацию о порядке применения этого лекарственного средства смотрите в разделе 3 данной инструкции.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма Галантамина Ратио.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и Вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Галантамин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Галантамина Ратио

Строго соблюдайте инструкции по применению Галантамина Ратио, данные вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете Галантамин в форме таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил, что собирается перевести вас на капсулы Галантамина с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции, приведённые в конце данного раздела.

Как принимать Галантамина Ратио

Капсулы Галантамина Ратио следует глотать целиком, НЕ разжёвывая и НЕ размалывая.

Галантамина Ратио необходимо принимать утром, запивая водой или другой жидкостью, желательно во время еды.

Капсулы Галантамина Ратио с пролонгированным высвобождением выпускаются в двух дозировках: 16 мг и 24 мг. Лечение Галантамина Ратио начинается с низкой дозы. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу (концентрацию) Галантамина Ратио до тех пор, пока не будет найдена оптимальная доза для вас.

1. Лечение начинается с приёма капсулы по 8 мг один раз в день. Через 4 недели лечения доза увеличивается.
2. Затем вы будете принимать капсулу по 16 мг один раз в день. Через ещё 4 недели, как минимум, ваш врач может принять решение о дальнейшем увеличении дозы.
3. Затем вы будете принимать капсулу по 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы начинать и когда, а также как следует её увеличивать.

Если вы считаете, что действие Галантамина Ратио слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Во время лечения ваш врач должен регулярно вас осматривать, чтобы убедиться, что препарат вам подходит, и обсудить с вами ваше самочувствие. Врач также будет регулярно контролировать ваш вес в ходе лечения Галантамина Ратио.

При заболеваниях печени или почек

• При лёгких нарушениях функции печени или почек лечение начинают с приёма капсулы по 8 мг один раз в день утром.
• При умеренных нарушениях функции печени или почек лечение начинают с приёма капсулы по 8 мг через день утром. Через неделю переходят на приём капсулы по 8 мг один раз в день утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг.
• При тяжёлых нарушениях функции печени или почек применение Галантамина Ратио противопоказано.

Если вы приняли Галантамина Ратио больше, чем нужно

Если вы приняли слишком большую дозу Галантамина Ратио, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку с остатком капсул. Признаки и симптомы передозировки могут включать: сильную тошноту, рвоту, мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Галантамина Ратио

Если вы забыли принять очередную дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую дозу по расписанию.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамина Ратио

Прежде чем прекратить приём Галантамина Ратио, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Очень важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Как перейти с таблеток или перорального раствора Галантамина на капсулы с пролонгированным высвобождением?

Если вы в настоящее время принимаете Галантамин в форме таблеток или перорального раствора, ваш врач может принять решение перевести вас на капсулы Галантамина с пролонгированным высвобождением.

• Примите последнюю дозу Галантамина в форме таблеток или раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Галантамина с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете капсулы Галантамина один раз в день, НЕ принимайте таблетки или пероральный раствор Галантамина.

Применение у детей

Применение Галантамина Ратио у детей не рекомендуется.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Галантамина Ратио может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть связаны с самим заболеванием.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, если у вас появились:

• Проблемы с сердцем, включая изменения ритма сердцебиения (замедленный или нерегулярный);
• Ощущение сердцебиения (ощущение сильного сердцебиения);
• Другие нарушения, такие как обморок;
• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

К побочным эффектам относятся:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания с тошнотой и/или рвотой. Если возникают эти нежелательные эффекты, они чаще всего проявляются в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к лечению и проходят через несколько дней. Если у вас возникли такие симптомы, врач может посоветовать пить больше жидкости, а при необходимости назначить препарат, чтобы уменьшить дискомфорт.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря веса;
• Потеря аппетита;
• Снижение аппетита;
• Замедленный ритм сердца;
• Ощущение слабости;
• Головокружение;
• Дрожь;
• Головная боль;
• Сонливость;
• Повышенная утомляемость;
• Боли в животе или дискомфорт;
• Диарея;
• Ощущение тяжести в желудке (с чувством изжоги);
• Повышенное потоотделение;
• Мышечные подёргивания;
• Падения;
• Повышение артериального давления;
• Ощущение слабости;
• Общее недомогание;
• Ощущение, слух или зрение вещей, которых нет (галлюцинации);
• Ощущение грусти (депрессия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня печеночных ферментов в крови (результат лабораторного анализа показывает, нормально ли функционирует печень);
• Возможные нарушения ритма сердца;
• Нарушение проводимости импульсов в сердце;
• Ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение);
• Ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• Изменение вкусовых ощущений;
• Повышенная сонливость;
• Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства);
• Нарушение зрения;
• Шум или звон в ушах (тиннитус);
• Ощущение тошноты;
• Слабость мышц;
• Избыточная потеря жидкости из организма;
• Снижение артериального давления;
• Покраснение лица;
• Аллергическая реакция.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах: Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Галантамина Ратио 24 мг

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Галантамина Ратио после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Ратио

• Действующее вещество — галантамин. Каждая капсула содержит 24 мг галантамина (что эквивалентно 30,756 мг галантамина гидробромида).

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза и стеарат магния. Вспомогательные вещества капсульной оболочки: желатин, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), эритрозин и индиго кармин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Галантамина Ратио 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением имеют оранжевый цвет.

Капсулы 24 мг выпускаются в упаковках по 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель-Сегура, 11, корпус «Альбатрос» В, 1-й этаж, Алькобендас,

28108 — Мадрид, Испания

Производитель

Pharmathen International S.A

Промышленная зона Сапес,

Родопийский округ, участок № 5,

Родопи, 69300 (Греция)

Дата последнего пересмотра данной инструкции: апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/