Galantamina Ratio 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Galantamina Ratio 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galantamina Ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Ratio
3. Come prendere Galantamina Ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galantamina Ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galantamina Ratio e a cosa serve

Galantamina Ratio è un medicinale antidemenza utilizzato per trattare i sintomi della demenza di tipo Alzheimer di grado lieve o moderato, una malattia in cui la funzione cerebrale è alterata.

I sintomi della malattia di Alzheimer comprendono perdita di memoria, aumento della confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, diventa sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a una carenza di acetilcolina, una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. Galantamina Ratio aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e, in questo modo, potrebbe migliorare i sintomi della malattia.

Le capsule hanno una formulazione a "rilascio prolungato". Questo significa che rilasciano il principio attivo lentamente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Ratio

Non prenda Galantamina Ratio

• se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia grave del fegato e/o dei reni

Avvertenze e precauzioni

Galantamina Ratio dovrebbe essere utilizzata nella malattia di Alzheimer e non in altre forme di perdita di memoria o confusione.

I farmaci non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Galantamina Ratio, il medico deve sapere se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti disturbi:

• problemi al fegato o ai reni
• un disturbo cardiaco (ad esempio angina, infarto, insufficienza cardiaca, battito lento o irregolare, intervallo QTc prolungato)
• alterazione dell'equilibrio degli elettroliti (ad esempio livelli alti o bassi di potassio nel sangue)
• ulcera peptica (stomaco)
• dolore addominale acuto
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale))
• una malattia o infezione respiratoria che interferisce con la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico all'intestino o alla vescica
• se ha difficoltà nell'emissione dell'urina.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Galantamina Ratio.

Il medico deciderà se il trattamento con Galantamina Ratio è adatto per lei e se è necessario modificare la dose.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Galantamina Ratio non deve essere assunta insieme a farmaci che agiscono in modo simile; tra questi rientrano:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare)
• pilocarpina (per la secchezza degli occhi o della bocca) se assunta per via orale

Alcuni medicinali possono alterare gli effetti di Galantamina Ratio, oppure Galantamina Ratio può ridurre l'efficacia di altri medicinali quando assunti contemporaneamente. Tra questi rientrano:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per alterazioni del ritmo cardiaco)
• ketoconazolo (antimicotico)
• eritromicina (antibiotico)
• ritonavir (antivirale – inibitore della proteasi dell'HIV).

Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di Galantamina Ratio se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Alcuni medicinali possono aumentare il numero di effetti indesiderati causati da Galantamina Ratio; tra questi rientrano:

• antidolorifici antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali per determinati problemi cardiaci o per l'ipertensione (ad esempio digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o farmaci bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe ritenere necessario eseguire un elettrocardiogramma (ECG)
• medicinali che influenzano l'intervallo QTc.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Galantamina Ratio.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Uso di Galantamina Ratio con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere Galantamina Ratio insieme ai pasti.

Durante il trattamento con Galantamina Ratio, deve assumere una quantità sufficiente di liquidi per rimanere idratato. Vedere la sezione 3 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Galantamina Ratio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Galantamina può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Galantamina Ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Galantamina Ratio indicate dal medico. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Se sta assumendo Galantamina in compresse o soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà a Galantamina in capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate alla fine di questa sezione.

Come prendere Galantamina Ratio

Le capsule di Galantamina Ratio devono essere inghiottite intere, NON masticare o frantumare.

Galantamina Ratio deve essere assunta al mattino, con acqua o altri liquidi e preferibilmente con un pasto.

Galantamina Ratio capsule a rilascio prolungato è disponibile in due dosi: 16 mg e 24 mg. Il trattamento con Galantamina Ratio inizia con una dose bassa. Il medico può aumentare gradualmente la dose (concentrazione) di Galantamina Ratio fino a trovare la dose più adatta per lei.

1. Il trattamento inizia con la capsula da 8 mg una volta al giorno. Dopo 4 settimane di trattamento, la dose viene aumentata.
2. Assumerà quindi la capsula da 16 mg una volta al giorno. Dopo altre 4 settimane di trattamento almeno, il medico potrà decidere di aumentare nuovamente la dose.
3. Assumerà quindi la capsula da 24 mg una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose deve iniziare e quando e come deve aumentarla.

Se ritiene che l'effetto di Galantamina Ratio sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che questo medicinale le sia adatto e per discutere con lei del suo stato di salute. Il medico controllerà anche regolarmente il suo peso durante il trattamento con Galantamina Ratio.

Malattia epatica o renale

• Se ha una malattia epatica o renale lieve, il trattamento inizia con la capsula da 8 mg una volta al giorno al mattino.
• Se ha una malattia epatica o renale moderata, il trattamento inizia con la capsula da 8 mg ogni due giorni al mattino. Dopo una settimana inizia ad assumere la capsula da 8 mg una volta al giorno al mattino. Non assuma più di 16 mg al giorno.
• Se ha una malattia epatica o renale grave, non prenda Galantamina Ratio.

Se assume più Galantamina Ratio di quanto deve

Se assume troppa Galantamina Ratio, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione con le capsule rimanenti. I segni e i sintomi di un sovradosaggio possono includere, tra gli altri: nausea intensa, vomito, debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo e la confezione del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Galantamina Ratio

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose e continui il trattamento come al solito con la dose successiva programmata.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata

Se dimentica di assumere più di una dose, dovrebbe consultare il medico.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Ratio

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Galantamina Ratio. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Come passare da Galantamina compresse o soluzione orale a Galantamina capsule a rilascio prolungato?

Se attualmente sta assumendo Galantamina in compresse o soluzione orale, il medico potrebbe decidere di passarla a Galantamina in capsule a rilascio prolungato.

• Assuma l'ultima dose di Galantamina in compresse o soluzione orale la sera.
• Il mattino seguente, assuma la prima dose di Galantamina in capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre assume Galantamina in capsule una volta al giorno, NON assuma Galantamina in compresse o soluzione orale.

Uso nei bambini

Non si raccomanda di somministrare Galantamina Ratio ai bambini.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Galantamina Ratio può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti alla malattia stessa.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Smetta di prendere il medicinale e consulti immediatamente il medico se manifesta:

• Problemi cardiaci, inclusi cambiamenti del battito cardiaco (lento o irregolare)
• Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco martellante)
• Altri disturbi come svenimenti
• Una reazione allergica. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, o gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Gli effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere con nausea e/o vomito. Se si verificano questi effetti indesiderati, si manifestano principalmente all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Di solito scompaiono progressivamente man mano che l'organismo si adatta al trattamento e in genere passano dopo alcuni giorni. Se manifesta questi effetti, il medico può consigliarle di assumere più liquidi e, se necessario, può prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Perdita di appetito
• Diminuzione dell'appetito
• Battito cardiaco lento
• Sensazione di debolezza
• Capogiri
• Tremori
• Mal di testa
• Sonnolenza
• Stanchezza anomala
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Sensazione di pesantezza gastrica (con sensazione di acidità)
• Aumento della sudorazione
• Contrazioni muscolari
• Cadute
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di debolezza
• Malessere generale
• Vedere, sentire o percepire cose che non sono reali (allucinazioni)
• Sensazione di tristezza (depressione)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli enzimi epatici nel sangue (il risultato dell'analisi di laboratorio indica se il fegato funziona correttamente)
• Possibile anomalia del battito cardiaco
• Alterazione del meccanismo di conduzione degli impulsi nel cuore
• Sensazione di battito cardiaco anomalo (palpitazioni)
• Formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• Alterazione del gusto
• Sonnolenza eccessiva
• Difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale)
• Visione offuscata
• Rimbombo o fischio nell'orecchio (tinnito)
• Sensazione di nausea
• Debolezza muscolare
• Perdita eccessiva di acqua corporea
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Arrossamento del viso
• Reazione allergica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del fegato (epatite)

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Galantamina Ratio 24 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Galantamina Ratio dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Ratio

• Il principio attivo è la galantamina. Ciascuna capsula contiene 24 mg di galantamina (equivalenti a 30,756 mg di galantamina bromidrato).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, etilcellulosa e stearato di magnesio. I componenti della capsula sono gelatina, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), eritrosina e indigo carminio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Galantamina Ratio 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono di colore arancione.

Le capsule da 24 mg sono disponibili in confezioni da 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas

28108- Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5,

Rodopi 69300 (Grecia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/