Галантаміна Нормон 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Галантаміна Нормон 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову перечитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Галантаміна Нормон і для чого використовується цей засіб.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галантаміна Нормон.
3. Як приймати Галантаміна Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Галантаміна Нормон.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Галантаміна Нормон і для чого її застосовують

Галантаміна Нормон — це протидементний засіб, який використовується для лікування симптомів легкого або помірного ступеня деменції альцгеймерівського типу — захворювання, при якому порушена функція мозку.

Симптоми хвороби Альцгеймера включають втрату пам'яті, зростання сплутаності свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього все важче і важче стає виконувати повсякденні рутинні дії.

Вважається, що ці симптоми пов'язані з нестачею ацетилхоліну — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантаміна збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, що, можливо, сприяє покращенню симптомів захворювання.

Капсули мають форму «подовженого вивільнення». Це означає, що вони поступово вивільняють лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Галантаміни Нормон

Не приймайте Галантаміна Нормон

• Якщо ви алергічні до галантаміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас важке захворювання печінки і/або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Галантаміни Нормон.

Галантаміну слід застосовувати при хворобі Альцгеймера, а не при інших формах втрати пам'яті чи сплутаності свідомості.

Лікарські засоби не завжди підходять усім. Перед початком лікування галантаміною ваш лікар повинен знати, чи є в вас або чи були у минулому такі порушення:

• захворювання печінки або нирок,
• захворювання серця (наприклад, стенокардія, серцевий напад, серцева недостатність, повільний або нерегулярний пульс, подовжений інтервал QTc),
• порушення електролітного балансу (наприклад, високий або низький рівень калію в крові),
• пептична виразка (шлунка),
• гострий біль у животі,
• порушення нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона),
• захворювання або інфекція дихальних шляхів, що ускладнює дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія),
• якщо нещодавно вам робили операцію на кишечнику або сечовому міхурі,
• якщо у вас утруднене відходження сечі.

Якщо вам потрібно провести операцію з загальним знеболюванням, повідомте лікареві, що ви приймаєте галантаміну.

Лікар вирішить, чи підходить вам лікування галантаміною, і чи потрібно змінити дозу.

Застосування Галантаміни Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Галантаміну не слід приймати разом з ліками, що діють аналогічним чином. До них належать:

• донепізил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера),
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м'язів),
• пілокарпін (при сухості очей або рота), якщо приймається перорально.

Деякі ліки можуть змінювати дію галантаміни, або галантаміна може знижувати ефективність інших ліків при їхньому спільному застосуванні. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти),
• хінідин (при порушеннях серцевого ритму),
• кетоконазол (протигрибковий засіб),
• еритроміцин (антибіотик),
• ритонавір (противірусний засіб — інгібітор протеази ВІЛ),
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Ваш лікар може призначити меншу дозу Галантаміни Нормон, якщо ви також приймаєте один із вищезазначених ліків.

Деякі ліки можуть збільшувати кількість побічних ефектів, спричинених галантаміною. До них належать:

• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що можуть підвищувати ризик виразки,
• ліки від певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, ваш лікар може вважати за необхідне зробити вам електрокардіограму (ЕКГ).

Якщо вам потрібно провести операцію з загальним знеболюванням, повідомте лікареві, що ви приймаєте галантаміну.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли сумніви.

Застосування Галантаміни Нормон разом з їжею та напоями

Рекомендується приймати галантаміну разом з їжею.

Під час лікування галантаміною слід споживати достатню кількість рідини, щоб уникнути дегідратації (див. розділ 3).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час прийому Галантаміни Нормон.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Галантаміна може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як приймати Галантаміна Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте галантаміну у вигляді таблеток або розчину для перорального застосування, і ваш лікар повідомив, що збирається перевести вас на Галантаміна Нормон капсули з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції, наведені в кінці цього розділу.

Як приймати капсули Галантаміна Нормон

Капсули Галантаміна Нормон слід ковтати цілими, НЕ жувати і НЕ дробити. ЯКЩО у вас виникають труднощі з ковтанням капсул, ви можете висипати їх вміст і ковтати цілий вміст — (НЕ жуйте і НЕ дробіть вміст капсул).

Галантаміна Нормон слід приймати вранці, запиваючи водою або іншими рідинами, бажано під час їди.

Галантаміна Нормон капсули з подовженим вивільненням доступні в трьох дозуваннях: 8 мг, 16 мг та 24 мг.

Лікування галантаміною розпочинається з низької дози. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу (концентрацію) галантаміни, яку ви приймаєте, аж до знаходження найбільш відповідної дози для вас.

1. Лікування розпочинається з прийому однієї капсули 8 мг один раз на добу. Після 4 тижнів лікування дозу збільшують.
2. Потім ви прийматимете капсулу 16 мг один раз на добу. Ще через 4 тижні лікування або пізніше ваш лікар може вирішити збільшити дозу ще раз.
3. Потім ви прийматимете капсулу 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати та коли слід її збільшувати. Якщо, на вашу думку, дія галантаміни надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб вам підходить, і обговорити ваш самопочуття. Лікар також регулярно контролюватиме вашу вагу під час лікування галантаміною.

Захворювання печінки або нирок

• Якщо у вас легке захворювання печінки або нирок, лікування розпочинають з прийому капсули 8 мг один раз на добу вранці.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки або нирок, лікування розпочинають з прийому капсули 8 мг через день вранці. Після одного тижня починайте приймати капсулу 8 мг один раз на добу вранці. Не приймайте більше 16 мг один раз на добу.
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, не приймайте галантаміну.

Застосування у дітей та підлітків

Галантаміну не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Галантаміна Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше галантаміни, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. З собою візьміть упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати, зокрема: сильну нудоту, блювоту, слабкість м’язів, уповільнення серцевого ритму, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантаміна Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування звичайним чином, приймаючи наступну дозу за графіком.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, вам слід проконсультуватися з лікарем.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Галантаміна Нормон

Перш ніж припинити лікування галантаміною, проконсультуйтеся з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Як можна перейти з таблеток або розчину для перорального застосування галантаміни на капсули Галантаміна Нормон з подовженим вивільненням?

Якщо ви зараз приймаєте галантаміну у вигляді таблеток або розчину для перорального застосування, ваш лікар може вирішити перевести вас на капсули Галантаміна Нормон з подовженим вивільненням.

• Прийміть останню дозу галантаміни у вигляді таблеток або розчину для перорального застосування ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу капсул Галантаміна Нормон з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Поки ви приймаєте капсули Галантаміна Нормон один раз на добу, НЕ приймайте галантаміну у вигляді таблеток або розчину для перорального застосування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галантаміна Нормон 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих ефектів можуть бути пов’язані з самою хворобою.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• Проблеми з серцем, включаючи зміни серцевого ритму (повільний або нерегулярний).
• Почуття серцебиття.
• Інші порушення, такі як непритомність.
• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, утруднене ковтання або дихання, або набряк губ, обличчя, горла чи язика.

Побічні ефекти включають:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Почуття нездужання з нудотою і/або блювотою. Якщо виникають ці побічні ефекти, вони найчастіше відчуваються на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм адаптується до лікування, і, як правило, проходять через кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини, а за необхідності може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Втрата ваги.
• Втрата апетиту.
• Зниження апетиту.
• Повільний серцевий ритм.
• Почуття слабкості.
• Запаморочення.
• Тремтіння.
• Головний біль.
• Сонливість.
• Надмірна втаманість.
• Біль у животі або нездужання.
• Діарея.
• Відчуття переповнення шлунка (з почуттям кислотності).
• Підвищена пітливість.
• М’язові скорочення.
• Падіння.
• Підвищення артеріального тиску.
• Почуття слабкості.
• Загальне почуття нездужання.
• Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
• Почуття суму (депресія).

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Підвищення рівня ферментів печінки в крові (результат лабораторного аналізу показує, чи правильно працює печінка).
• Можлива аномалія серцевого ритму.
• Порушення механізму проведення імпульсів у серці.
• Почуття нерегулярного серцебиття (серцебиття).
• Поколювання, печіння або оніміння шкіри.
• Зміна смаку.
• Надмірна сонливість.
• Розмите зору.
• Дзвін або шум у вухах (тинітус).
• Почуття нудоти.
• Слабкість м’язів.
• Надмірна втрата рідини в організмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Покрасніння обличчя.
• Алергічна реакція.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміна Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте Галантаміна Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміна Нормон

Діючою речовиною є галантаміну гідробромід. Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші складові (допоміжні речовини) таблеток: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, етилцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза та триетилцитрат.

Інші складові (допоміжні речовини) капсул: желатин та титану діоксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Галантаміна Нормон випускається у вигляді твердих капсул білого кольору, що містять білу круглу таблетку з подовженим вивільненням.

Кожна упаковка містить 28 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Галантаміна Нормон 16 мг капсули з подовженим вивільненням EFG.

Галантаміна Нормон 24 мг капсули з подовженим вивільненням EFG.

Галантаміна Нормон 4 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG.

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/