Galantamina Normon 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Galantamina Normon 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Galantamina Normon e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Normon.
3. Come prendere Galantamina Normon.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Galantamina Normon.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Galantamina Normon e a cosa serve

Galantamina Normon è un medicinale antidemenza utilizzato per trattare i sintomi della demenza di tipo Alzheimer di grado lieve o moderato, una malattia in cui la funzione cerebrale è alterata.

I sintomi della malattia di Alzheimer includono perdita di memoria, aumento della confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, diventa sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a una carenza di acetilcolina, una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. La galantamina aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo potrebbe migliorare i sintomi della malattia.

Le capsule hanno una formulazione a "rilascio prolungato". Ciò significa che rilasciano il principio attivo gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Normon

Non prenda Galantamina Normon

• Se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia del fegato e/o dei reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Galantamina Normon.

La galantamina deve essere utilizzata nella malattia di Alzheimer e non in altre forme di perdita di memoria o confusione.

I farmaci non sono sempre adatti per tutti. Prima di iniziare il trattamento con galantamina, il medico deve sapere se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti disturbi:

• problemi al fegato o ai reni,
• un disturbo cardiaco (ad esempio angina, infarto, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato),
• alterazioni dell'equilibrio degli elettroliti (ad esempio livelli elevati o bassi di potassio nel sangue),
• ulcera peptica (stomaco),
• dolore addominale acuto,
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o malattia di Parkinson),
• una malattia o infezione respiratoria che interferisce con la respirazione (come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o polmonite),
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico all'intestino o alla vescica,
• se ha difficoltà nell'emissione dell'urina.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo galantamina.

Il medico deciderà quindi se il trattamento con galantamina è adatto per lei e se è necessario modificare la dose.

Assunzione di Galantamina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La galantamina non deve essere assunta insieme a medicinali che agiscono in modo simile; tra questi vi sono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer),
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare),
• pilocarpina (per la secchezza oculare o orale) se assunta per via orale.

Alcuni medicinali possono alterare gli effetti della galantamina o la galantamina può ridurre l'efficacia di altri medicinali quando assunti contemporaneamente; tra questi vi sono:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi),
• chinidina (per le aritmie cardiache),
• ketoconazolo (antimicotico),
• eritromicina (antibiotico),
• ritonavir (antivirale inibitore della proteasi dell'HIV),
• medicinali che influenzano l'intervallo QTc.

Il medico può prescriverle una dose inferiore di Galantamina Normon se sta contemporaneamente assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Alcuni medicinali possono aumentare il numero di effetti indesiderati causati dalla galantamina; tra questi vi sono:

• antidolorifici antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere,
• medicinali per determinati problemi cardiaci o per l'ipertensione (ad esempio digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o calcio-antagonisti). Se sta assumendo medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe ritenere necessario eseguire un elettrocardiogramma (ECG).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo galantamina.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Assunzione di Galantamina Normon con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere galantamina insieme ai pasti.

Durante il trattamento con galantamina deve assumere una quantità sufficiente di liquidi per mantenere un adeguato stato di idratazione (vedere sezione 3).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Galantamina Normon.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La galantamina può causare vertigini o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Galantamina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà a Galantamina Normon capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate alla fine di questa sezione.

Come prendere la capsula di Galantamina Normon

Le capsule di Galantamina Normon devono essere inghiottite intere, NON masticare né frantumare. SE ha difficoltà a deglutire le capsule, può svuotarle e assumere il contenuto intero – (NON masticare né frantumare il contenuto delle capsule).

Galantamina Normon deve essere assunta al mattino, con acqua o altri liquidi e preferibilmente con il cibo.

Galantamina Normon capsule a rilascio prolungato è disponibile in tre concentrazioni: 8 mg, 16 mg e 24 mg.

Il trattamento con galantamina inizia con una dose bassa. Il medico può aumentare gradualmente la dose (concentrazione) di galantamina fino a trovare quella più adatta per lei.

1. Il trattamento inizia con la capsula da 8 mg una volta al giorno. Dopo 4 settimane di trattamento, la dose viene aumentata.
2. Assumerà quindi la capsula da 16 mg una volta al giorno. Dopo altre 4 settimane di trattamento, al più presto, il medico potrà decidere di aumentare nuovamente la dose.
3. Assumerà quindi la capsula da 24 mg una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentarla. Se ritiene che l'effetto della galantamina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che il medicinale le stia facendo bene e per discutere con lei del suo stato di salute. Il medico controllerà anche regolarmente il suo peso durante il trattamento con galantamina.

Malattia epatica o renale

• Se ha una malattia epatica o renale lieve, il trattamento inizia con la capsula da 8 mg una volta al giorno al mattino.
• Se ha una malattia epatica o renale moderata, il trattamento inizia con la capsula da 8 mg ogni due giorni al mattino. Dopo una settimana, inizi ad assumere la capsula da 8 mg una volta al giorno al mattino. Non assuma più di 16 mg una volta al giorno.
• Se ha una malattia epatica o renale grave, non prenda galantamina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda di somministrare galantamina ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se assume più Galantamina Normon del necessario

Se ha assunto più galantamina del previsto, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé il contenitore con le capsule rimanenti. I segni e i sintomi di un sovradosaggio possono includere, tra gli altri: nausea intensa, vomito, debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Galantamina Normon

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose e prosegua il trattamento normalmente con la dose successiva prevista.

Se dimentica di assumere più di una dose, dovrebbe consultare il medico.

NON assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Normon

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con galantamina. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Come passare da galantamina compresse o soluzione orale a Galantamina Normon capsule a rilascio prolungato?

Se attualmente sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale, il medico potrebbe decidere di passarla a Galantamina Normon capsule a rilascio prolungato.

• Assuma l'ultima dose di galantamina in compresse o soluzione orale la sera.
• Il mattino seguente, assuma la prima dose di Galantamina Normon capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre assume Galantamina Normon capsule una volta al giorno, NON prenda galantamina in compresse o soluzione orale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Galantamina Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite. Alcuni di questi effetti possono essere dovuti alla malattia stessa.

Smetta di prendere il medicinale e consulti immediatamente il medico se manifesta:

• Problemi cardiaci, inclusi cambiamenti nel battito cardiaco (lento o irregolare).
• Palpitazioni (sensazione di battito accelerato).
• Altri disturbi come svenimento.
• Una reazione allergica. I sintomi possono includere eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, o gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Gli effetti indesiderati includono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Sensazione di malessere con nausea e/o vomito. Se si verificano questi effetti indesiderati, si manifestano principalmente all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Di solito scompaiono progressivamente man mano che l'organismo si adatta al trattamento e in genere si risolvono dopo alcuni giorni. Se manifesta questi effetti, il medico può consigliarle di assumere più liquidi e, se necessario, può prescriverle un medicinale per alleviare il disturbo.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Perdita di peso.
• Perdita di appetito.
• Diminuzione dell'appetito.
• Battito cardiaco lento.
• Sensazione di debolezza.
• Capogiri.
• Tremori.
• Cefalea.
• Sonnolenza.
• Affaticamento anomalo.
• Dolore addominale o malessere.
• Diarrea.
• Sensazione di pesantezza gastrica (con sensazione di acidità).
• Aumento della sudorazione.
• Contrazioni muscolari.
• Cadute.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazione di debolezza.
• Malessere generale.
• Vedere, sentire o percepire cose che non sono reali (allucinazioni).
• Sensazione di tristezza (depressione).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumento degli enzimi epatici nel sangue (il risultato dell'esame del sangue indica se il fegato funziona correttamente).
• Possibile anomalia del battito cardiaco.
• Alterazione del meccanismo di conduzione degli impulsi nel cuore.
• Sensazione di battito cardiaco anomalo (palpitazioni).
• Formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
• Alterazione del senso del gusto.
• Sonno eccessivo.
• Visione offuscata.
• Fischi o ronzii nell'orecchio (acufene).
• Sensazione di nausea.
• Debolezza muscolare.
• Perdita eccessiva di acqua corporea.
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Arrossamento del viso.
• Reazione allergica.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infiammazione del fegato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Galantamina Normon

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Galantamina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GalantaminaNormon

Il principio attivo è galantamina bromidrato. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 8 mg di galantamina (come bromidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) delle compresse sono: fosfato diidrogenato di calcio diidrato, etilcellulosa, stearato di magnesio, ipromellosa e citrato di trietile.

Gli altri componenti (eccipienti) delle capsule sono: gelatina e biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Galantamina Normon si presenta in forma di capsule rigide di colore bianco contenenti un compresse a rilascio prolungato, bianco e rotondo.

Ogni confezione contiene 28 capsule rigide a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Galantamina Normon 16 mg capsule a rilascio prolungato EFG.

Galantamina Normon 24 mg capsule a rilascio prolungato EFG.

Galantamina Normon 4 mg/ml soluzione orale EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/