Галантамина Нормон 8 мг капсулы длительного высвобождения твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Галантамина Нормон 8 мг капсулы длительного высвобождения твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом приёма препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте листок-вкладыш, так как может потребоваться снова ознакомиться с его содержанием.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Галантамина Нормон и для чего применяется.
2. Что вы должны знать перед началом приёма Галантамины Нормон.
3. Как принимать Галантамину Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Галантамины Нормон.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Галантамина Нормон и для чего она применяется

Галантамина Нормон — это лекарственное средство, применяемое при деменции, предназначенное для лечения симптомов лёгкой или умеренной деменции альцгеймеровского типа — заболевания, при котором нарушены функции головного мозга.

Симптомы болезни Альцгеймера включают потерю памяти, нарастающее чувство растерянности и изменения поведения. В результате всё труднее становится выполнять обычные повседневные действия.

Считается, что эти симптомы обусловлены недостатком ацетилхолина — вещества, отвечающего за передачу импульсов между клетками мозга. Галантамина повышает содержание ацетилхолина в головном мозге, что может способствовать улучшению симптомов заболевания.

Капсулы имеют форму «длительного высвобождения». Это означает, что они постепенно высвобождают действующее вещество.

2. Что нужно знать перед началом приёма Галантамина Нормон

Не принимайте Галантамину Нормон

• Если у вас аллергия на галантамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас тяжёлые заболевания печени и/или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Галантамина Нормон.

Галантамин следует применять при болезни Альцгеймера, а не при других формах нарушения памяти или спутанности сознания.

Лекарственные средства не всегда подходят всем. Перед началом лечения галантамином врач должен знать, страдаете ли вы или ранее страдали от следующих нарушений:

• заболеваний печени или почек,
• нарушений со стороны сердца (например, стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный пульс, удлинение интервала QTc),
• нарушений электролитного баланса (например, высокий или низкий уровень калия в крови),
• язвы желудка (пептическая язва),
• острой боли в животе,
• нарушений со стороны нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона),
• заболевания или инфекции дыхательных путей, затрудняющих дыхание (например, астма, обструктивная болезнь лёгких или пневмония),
• если недавно проводилось хирургическое вмешательство на кишечнике или мочевом пузыре,
• если у вас возникают трудности с мочеиспусканием.

Если вам предстоит операция с общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете галантамин.

Врач решит, подходит ли вам лечение галантамином, и при необходимости изменит дозировку.

Применение Галантамина Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Галантамин не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, действующими аналогичным образом, к которым относятся:

• доценепил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера),
• амбеноний, неостигмин или пиростигмин (при тяжёлой мышечной слабости),
• пилокарпин (при сухости глаз или рта), если он принимается внутрь.

Некоторые лекарства могут изменять действие галантамина, а галантамин может снижать эффективность других лекарств при одновременном приёме. К ним относятся:

• параксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• хинидин (при нарушениях сердечного ритма),
• кетоконазол (противогрибковое средство),
• эритромицин (антибиотик),
• ритонавир (противовирусное средство — ингибитор протеазы ВИЧ),
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Врач может назначить вам меньшую дозу Галантамина Нормон, если вы одновременно принимаете одно из вышеуказанных лекарств.

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты, вызываемые галантамином, в том числе:

• нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв,
• лекарства при определённых нарушениях сердца или при повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердцебиения, врач может сочтет необходимым провести вам электрокардиограмму (ЭКГ).

Если вам предстоит операция с общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете галантамин.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Галантамина Нормон с пищей и напитками

Рекомендуется принимать галантамин вместе с пищей.

Во время лечения галантамином необходимо употреблять достаточное количество жидкости, чтобы поддерживать гидратацию организма (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма Галантамина Нормон.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Галантамин может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять автомобилем или механизмами.

3. Как принимать Галантамина Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил вам о переходе на капсулы Галантамина Нормон с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции, приведённые в конце данного раздела.

Как принимать капсулы Галантамина Нормон

Капсулы Галантамина Нормон следует проглатывать целиком, НЕ разжёвывая и НЕ размалывая. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете вскрыть их и проглотить содержимое целиком — НЕ разжёвывайте и НЕ размалывайте содержимое капсул.

Галантамину Нормон следует принимать утром, запивая водой или другой жидкостью, желательно во время приёма пищи.

Капсулы Галантамина Нормон с пролонгированным высвобождением выпускаются в трёх дозировках: 8 мг, 16 мг и 24 мг.

Лечение галантамином начинают с низкой дозы. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу (концентрацию) галантамина до достижения оптимальной дозы для вас.

1. Лечение начинают с приёма капсулы 8 мг один раз в день. Через 4 недели лечения доза увеличивается.
2. Затем вы будете принимать капсулу 16 мг один раз в день. Через ещё 4 недели лечения, как минимум, ваш врач может принять решение о дальнейшем увеличении дозы.
3. Затем вы будете принимать капсулу 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы начинать и когда её увеличивать. Если вы почувствуете, что действие галантамина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Во время лечения ваш врач должен регулярно вас осматривать, чтобы убедиться в эффективности препарата и обсудить ваше самочувствие. Кроме того, врач будет регулярно контролировать ваш вес в ходе лечения галантамином.

При заболеваниях печени или почек

• При лёгких нарушениях функции печени или почек лечение начинают с приёма капсулы 8 мг один раз в день утром.
• При умеренных нарушениях функции печени или почек лечение начинают с приёма капсулы 8 мг через день утром. Через неделю начните принимать капсулу 8 мг один раз в день утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг один раз в день.
• При тяжёлых нарушениях функции печени или почек применение галантамина противопоказано.

Применение у детей и подростков

Применение галантамина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Если вы случайно приняли больше Галантамина Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше галантамина, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки и симптомы передозировки могут включать, среди прочего: сильную тошноту, рвоту, мышечную слабость, брадикардию, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамину Нормон

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую дозу по расписанию.

Если вы пропустили более одной дозы, следует проконсультироваться с врачом.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете лечение Галантаминой Нормон

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения галантамином. Важно продолжать приём этого препарата для лечения вашего заболевания.

Как перейти с таблеток или перорального раствора галантамина на капсулы Галантамина Нормон с пролонгированным высвобождением?

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, ваш врач может принять решение о переводе вас на капсулы Галантамина Нормон с пролонгированным высвобождением.

• Примите последнюю дозу галантамина в форме таблеток или раствора вечером.
• Утром следующего дня примите первую дозу капсул Галантамина Нормон с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. В период приёма капсул Галантамина Нормон один раз в день НЕ принимайте галантамин в форме таблеток или раствора.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Галантамина Нормон 8 мг капсулы длительного высвобождения твёрдые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть обусловлены самим заболеванием.

Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, если у вас появились:

• Проблемы с сердцем, включая нарушения сердечного ритма (замедленный или нерегулярный ритм).
• Ощущение сердцебиения (ощущение сильного сердцебиения).
• Другие нарушения, такие как обморок.
• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.

К побочным эффектам относятся:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Ощущение недомогания с тошнотой и/или рвотой. Если возникают эти нежелательные эффекты, они чаще всего проявляются в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, проходят через несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам увеличить приём жидкости, а при необходимости назначить дополнительное лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Потеря веса.
• Потеря аппетита.
• Снижение аппетита.
• Замедление сердечного ритма.
• Ощущение слабости.
• Головокружение.
• Дрожь.
• Головная боль.
• Сонливость.
• Повышенная утомляемость.
• Боли в животе или дискомфорт.
• Диарея.
• Ощущение тяжести в желудке (с изжогой).
• Повышенное потоотделение.
• Мышечные судороги.
• Падения.
• Повышение артериального давления.
• Ощущение слабости.
• Общее недомогание.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Ощущение грусти (депрессия).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Повышение уровня печеночных ферментов в крови (результат лабораторного анализа показывает, нормально ли функционирует печень).
• Возможные нарушения сердечного ритма.
• Нарушение проводимости импульсов в сердце.
• Ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение).
• Покалывание, жжение или онемение кожи.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Повышенная сонливость.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Шум или звон в ушах (тиннитус).
• Ощущение тошноты.
• Слабость мышц.
• Избыточная потеря жидкости из организма.
• Снижение артериального давления.
• Покраснение лица.
• Аллергическая реакция.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и те, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Галантамина Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять Галантамин Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Нормон

Действующее вещество — галантамина гидробромид. Каждая капсула длительного высвобождения содержит 8 мг галантамина (в виде гидробромида).

Вспомогательные вещества таблетки: гидрофосфат кальция дигидрат, этилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза и триэтилцитрат.

Вспомогательные вещества капсул: желатин и диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Галантамина Нормон выпускается в виде твёрдых капсул белого цвета, содержащих белую круглую таблетку длительного высвобождения.

Каждая упаковка содержит 28 твёрдых капсул длительного высвобождения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Галантамина Нормон 16 мг капсулы длительного высвобождения ЕФГ.

Галантамина Нормон 24 мг капсулы длительного высвобождения ЕФГ.

Галантамина Нормон 4 мг/мл раствор для приёма внутрь ЕФГ.

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/