Galantamina Normon 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Galantamina Normon 8 mg twarde kapsuły o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Galantamina Normon i do czego jest stosowana.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Normon.
3. Jak stosować Galantamina Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Galantamina Normon.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Galantamina Normon i do czego służy

Galantamina Normon to lek przeciwdemencyjny stosowany w leczeniu objawów łagodnej lub umiarkowanej demencji typu Alzheimera, choroby, w której funkcje mózgu są zaburzone.

Objawy choroby Alzheimera obejmują utratę pamięci, nasilającą się dezorientację i zmiany zachowania. W konsekwencji coraz trudniej staje się wykonywanie codziennych czynności.

Uważa się, że te objawy wynikają z niedoboru acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, co może poprawić objawy choroby.

Kapsułki mają formę „wolnego uwalniania”. Oznacza to, że lek jest stopniowo uwalniany.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Galantamina Normon

Nie przyjmuj Galantamina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby i/lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Galantamina Normon.

Galantamina powinna być stosowana w chorobie Alzheimera, a nie w innych formach zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia galantaminą lekarz musi wiedzieć, czy cierpisz lub cierpiałeś na którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• chorobę serca (np. dławicę piersiową, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne tętno, wydłużenie odstępu QTc),
• zaburzenia równowagi elektrolitów (np. wysoki lub niski poziom potasu we krwi),
• wrzód jelita (żołądka),
• ostre bóle brzucha,
• zaburzenia układu nerwowego (np. padaczkę lub chorobę Parkinsona),
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astmę, obturacyjną chorobę płuc lub zapalenie płuc),
• jeśli miałeś niedawno operację jelita lub pęcherza moczowego,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz galantaminę.

Lekarz zadecyduje wtedy, czy leczenie galantaminą jest dla Ciebie odpowiednie i czy konieczna jest modyfikacja dawki.

Stosowanie Galantamina Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Galantaminy nie należy przyjmować jednocześnie z lekami działającymi w podobny sposób, w tym:

• donepezylem lub rywastygminą (na chorobę Alzheimera),
• ambenonem, neostygminą lub pirydostygminą (na ciężką słabość mięśni),
• pilokarpiną (na suchość oczu lub jamy ustnej), jeśli jest przyjmowana doustnie.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie galantaminy lub galantamina może zmniejszać skuteczność innych leków, gdy są stosowane jednocześnie, w tym:

• paroksetyna lub fluoksetyna (antydepresanty),
• chinidyna (na zaburzenia rytmu serca),
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy),
• erytromycyna (antybiotyk),
• rytonawir (lek przeciwwirusowy – inhibitor proteazy HIV),
• leki wpływające na odstęp QTc.

Lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Normon, jeśli jednocześnie przyjmujesz któryś z wyżej wymienionych leków.

Niektóre leki mogą zwiększać liczbę działań niepożądanych wywołanych przez galantaminę, w tym:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów,
• leki stosowane na niektóre problemy serca lub nadciśnienie (np. cyklosporynę, amiodaron, atropinę, blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego rytmu serca, lekarz może uznać za konieczne wykonanie elektrokardiogramu (EKG).

Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz galantaminę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Stosowanie Galantamina Normon z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie galantaminy wraz z posiłkiem.

Podczas leczenia galantaminą należy przyjmować wystarczającą ilość płynów, aby utrzymać nawodnienie organizmu (zobacz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Galantamina Normon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Galantamina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie stosujesz tabletki galantaminy lub roztwór doustny, a twój lekarz poinformował, że zostanie on zmieniony na kapsułki Galantamina Normon o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone na końcu tej sekcji.

Jak stosować kapsułki Galantamina Normon

Kapsułki Galantamina Normon należy połykać całe, NIE żuć ani mielić. JEŚLI masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz je opróżnić i połknąć ich zawartość całą – (NIE żuj ani nie miel zawartości kapsułek).

Galantamina Normon należy przyjmować rano, z wodą lub innym płynem, najlepiej podczas jedzenia.

Kapsułki Galantamina Normon o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w trzech dawkach: 8 mg, 16 mg i 24 mg.

Leczenie galantaminą rozpoczyna się od niskiej dawki. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę (stężenie) galantaminy, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

1. Leczenie rozpoczyna się od jednej kapsułki 8 mg raz dziennie. Po 4 tygodniach leczenia dawkę się zwiększa.
2. Następnie przyjmuje się jedną kapsułkę 16 mg raz dziennie. Po kolejnych co najmniej 4 tygodniach leczenia lekarz może zdecydować o ponownym zwiększeniu dawki.
3. Następnie przyjmuje się jedną kapsułkę 24 mg raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć leczenie i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli uznasz, że działanie galantaminy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz będzie musiał regularnie Cię kontrolować, aby ocenić, czy lek działa odpowiednio i omówić stan Twojego zdrowia. Lekarz będzie również regularnie monitorować Twoją masę ciała podczas leczenia galantaminą.

Choroba wątroby lub nerek

• Jeśli masz łagodną chorobę wątroby lub nerek, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg raz dziennie rano.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg co drugi dzień rano. Po jednym tygodniu rozpocznij przyjmowanie kapsułki 8 mg raz dziennie rano. Nie przyjmuj więcej niż 16 mg raz dziennie.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować galantaminy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania galantaminy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej galantaminy niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować m.in. silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Galantamina Normon

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie przyjmując następną zaplanowaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Normon

Przed przerwaniem leczenia galantaminą skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jak przejść z tabletek galantaminy lub roztworu doustnego na kapsułki Galantamina Normon o przedłużonym uwalnianiu?

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki galantaminy lub roztwór doustny, lekarz może zdecydować o zmianie na kapsułki Galantamina Normon o przedłużonym uwalnianiu.

• Przyjmij ostatnią dawkę tabletek galantaminy lub roztworu doustnego wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galantamina Normon o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania Galantamina Normon kapsułek raz dziennie, NIE przyjmuj tabletek galantaminy ani roztworu doustnego.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Galantamina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Niektóre z tych działań mogą wynikać z samej choroby.

Przestań przyjmować lek i skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Problemy z sercem, w tym zmiany rytmu serca (wolny lub nieregularny).
• Kołatanie serca.
• Inne zaburzenia, takie jak omdlenie.
• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Niedoból z nudnościami i/lub wymiotami. Jeśli wystąpią te niepożądane objawy, pojawiają się głównie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę, jak organizm przyzwyczaja się do leku, i zwykle mija kilka dni, zanim znikną. Jeśli odczuwasz te objawy, Twój lekarz może zalecić spożywanie większej ilości płynów, a w razie potrzeby może przepisać lek, który złagodzi niedoból.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Utrata masy ciała.
• Utrata apetytu.
• Spadek apetytu.
• Zwolnienie rytmu serca.
• Odczucie osłabienia.
• Omdlenia.
• Drgawki.
• Ból głowy.
• Senność.
• Niezwykła senność.
• Ból brzucha lub dyskomfort.
• Wzdęcia (z uczuciem zgagi).
• Zwiększone pocenie się.
• Skurcze mięśni.
• Upadki.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Odczucie osłabienia.
• Ogólne uczucie niedoboru.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Odczucie smutku (depresja).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (wynik badania laboratoryjnego pokazuje, czy wątroba działa prawidłowo).
• Możliwe zaburzenia rytmu serca.
• Zaburzenia mechanizmu przewodzenia impulsów w sercu.
• Odczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca).
• Mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie skóry.
• Zmiana wrażliwości smakowej.
• Nadmierna senność.
• Rozmyte widzenie.
• Dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Odczucie potrzeby wymiotowania.
• Osłabienie mięśni.
• Nadmierna utrata wody z organizmu.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Reakcja alergiczna.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Galantaminy Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Galantaminy Normon po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład GalantaminaNormon

Substancją czynną jest galantaminy hydrobromek. Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg galantaminy (w postaci hydrobromku).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) tabletek to: wapnia fosforan dwuwodny, etyloceluloza, stearyna magnezu, hipromeloza i cytrynian trietylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) kapsułek to: żelatyna i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Galantamina Normon jest dostępna w postaci kapsułek twardych o kolorze białym, zawierających białą, okrągłą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Galantamina Normon 16 mg kapsułki z kontrolowanym uwalnianiem EFG.

Galantamina Normon 24 mg kapsułki z kontrolowanym uwalnianiem EFG.

Galantamina Normon 4 mg/ml roztwór doustny EFG.

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/