Галантаміна Комбікс 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантаміна Комбікс 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галантаміна Комбікс і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Галантаміна Комбікс
3. Як застосовувати Галантаміна Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміна Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантаміна Комбікс і для чого її застосовують

Галантаміна Комбікс містить діючу речовину «галантамін», лікарський засіб проти деменції. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, який порушує роботу мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що робить все важчим виконання повсякденних дій.

Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і, таким чином, полегшує прояви хвороби.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Галантаміни Комбікс

Не приймайте Галантаміну Комбікс

• Якщо Ви маєте алергію на галантамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Галантаміни Комбікс. Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно при хворобі Альцгеймера та не рекомендується при інших видах втрати пам’яті чи сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантаміна Комбікс може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми із серцем та судоми. Вам слід бути уважним до цих побічних ефектів під час прийому Галантаміни Комбікс. Див. розділ 4.

Перед початком лікування Галантаміною Комбікс Ваш лікар повинен знати, чи були у Вас або є такі станів:

• захворювання печінки або нирок
• захворювання серця (наприклад, дискомфорт у грудях, який зазвичай викликається фізичним навантаженням, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовжений інтервал QTc)
• зміни рівнів «електролітів» (природних хімічних речовин у крові, таких як калій)
• пептична виразка (шлунка)
• обструкція шлунка або кишечника
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона)
• захворювання або інфекція дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з відтоком сечі.

Також повідомте лікарю, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить Вам Галантаміна Комбікс.

Галантаміна Комбікс може спричиняти втрату ваги. Лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу під час прийому Галантаміни Комбікс.

Діти та підлітки

Застосування Галантаміни Комбікс у дітей та підлітків не рекомендоване.

Застосування Галантаміни Комбікс із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Галантаміну Комбікс не слід приймати разом із ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів)
• пілокарпін (при пероральному застосуванні для лікування сухості очей або рота).

Деякі ліки можуть спричиняти побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галантаміну Комбікс. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (при нерегулярному серцебитті)
• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• еритроміцин (антибіотик)
• ритонавір (при вірусі імунної недостатності людини або «ВІЛ»)
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що можуть підвищувати ризик виразки
• ліки для лікування певних захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, лікар може провести дослідження Вашого серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Лікар може призначити Вам нижчу дозу Галантаміни Комбікс, якщо Ви приймаєте один із вищезазначених ліків.

Галантаміна Комбікс може впливати на деякі анестетики. Якщо Ви збираєтеся пройти операцію під загальним наркозом, заздалегідь повідомте лікарю, що приймаєте Галантаміну Комбікс.

Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годувати груддю не можна під час прийому Галантаміни Комбікс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галантаміна Комбікс може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галантаміна Комбікс впливає на Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Галантаміна Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосовуєте галантаміну у формі таблеток або перорального розчину і ваш лікар повідомив вам про перехід на тверді капсули з подовженим вивільненням Галантаміна Комбікс, уважно прочитайте інструкції у розділі «Перехід з таблеток або перорального розчину галантаміни на капсули галантаміни з подовженим вивільненням» цього розділу.

Дозування

Лікування препаратом Галантаміна Комбікс ви починаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 4 тижні або пізніше, доки не буде досягнуто найбільш відповідної для вас дози. Максимальна доза — 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати та коли її слід збільшити.

Якщо ви не впевнені, що робити, або відчуваєте, що дія Галантаміна Комбікс надто сильна чи слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Галантаміна Комбікс або вирішити, чи підходить цей лікарський засіб вам.

Перехід з таблеток або перорального розчину галантаміни на капсули галантаміни з подовженим вивільненням

Якщо ви зараз приймаєте галантаміну у формі таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити перевести вас на тверді капсули з подовженим вивільненням Галантаміна Комбікс. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміни у формі таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу твердих капсул з подовженим вивільненням Галантаміна Комбікс.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Поки ви приймаєте одну капсулу Галантаміна Комбікс на добу, НЕ приймайте таблетки або пероральний розчин галантаміни.

Як застосовувати

Тверді капсули Галантаміна Комбікс слід ковтати цілими, НЕ пережовувати і НЕ подрібнювати. Приймайте дозу Галантаміна Комбікс один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншою рідиною. Намагайтеся приймати Галантаміна Комбікс під час їжі.

Пийте достатню кількість рідини під час застосування Галантаміна Комбікс, щоб підтримувати гідратацію організму.

Якщо ви прийняли більше Галантаміна Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Зберіть упаковку та решту капсул і візьміть їх із собою. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту,
• слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантаміна Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Галантаміна Комбікс

Перед тим як припинити лікування Галантаміна Комбікс, проконсультуйтесь із лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти.

Припиніть прийом Галантаміни Комбікс і негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів.

Реакції на шкірі, зокрема:

• Серйозні висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червоний висип, вкритий дрібними пухирцями з гноєм, який може поширюватися по тілу, іноді з підвищеною температурою (гостра загальна ексудематозна пустульоза).
• Висип, що може супроводжуватися пухирями, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають Галантаміну Комбікс 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, повільне серцебиття або додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися при аномальному записі «електрокардіограми» (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають Галантаміну Комбікс 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG (можуть виникати у до 1 із 10 людей).

Судоми. Це трапляється рідко у людей, які приймають Галантаміну Комбікс 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG (можуть виникати у до 1 із 100 людей).

Припиніть прийом Галантаміни Комбікс 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG і негайно зверніться по допомогу, якщо ви помітили будь-який із зазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і, як правило, тривають лише кілька днів. Якщо у вас виникли ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини і може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
• Депресія
• Почуття запаморочення або втрати свідомості
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Почуття сильного виснаження, слабкості або загального нездужання
• Почуття сильного сну та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нестравність
• Падіння
• Травми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Алергічна реакція
• Недостатність рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Дняння сонливість
• Нечітке зору
• Дзвін у вухах, що не проходить (тинітус)
• Низький артеріальний тиск
• Покрасніння
• Почуття нудоти (рвотні позиви)
• Підвищена пітливість
• М’язова слабкість
• Підвищення рівня печеневих ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• Запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміна Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до вашого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміни Комбікс

• Діючою речовиною є галантамін.

Кожна капсула з подовженим вивільненням 8 мг містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Вміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза (E461i), гіпромелоза (E464), етилцелюлоза (E462) та магнію стеарат (E470b).

Капсула

Желатина та діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Галантаміна Комбікс 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG доступні у 3 дозуваннях, кожне з яких можна впізнати за кольором:

8 мг: капсули білого кольору, непрозорі, що містять 1 круглий двовипуклий таблетку з подовженим вивільненням.

16 мг: капсули блідо-рожевого кольору, що містять 2 круглі двовипуклі таблетки з подовженим вивільненням.

24 мг: капсули помаранчевого кольору, що містять 3 круглі двовипуклі таблетки з подовженим вивільненням.

Капсули мають «подовжене вивільнення». Це означає, що препарат вивільняється повільніше.

Капсули доступні в таких розмірах упаковок:

8 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул з подовженим вивільненням.

16 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул з подовженим вивільненням.

24 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki (Греція)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами:

Німеччина: Girlamen 8 mg Hartkapseln, retardiert

Франція: Girlamen 8 mg gélule à libération prolongée

Іспанія: Галантаміна Комбікс 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2021

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es