Galantamina Combix 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Galantamina Combix 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Galantamina Combix i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Combix
3. Jak stosować Galantamina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galantamina Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Galantamina Combix i do czego służy

Galantamina Combix zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącej jednym z rodzajów demencji, która zaburza funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności.

Przypuszcza się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, łagodząc w ten sposób objawy choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Combix

Nie przyjmuj Galantamina Combix

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub dezorientacji.

Powikłania niepożądane o ciężkim przebiegu

Galantamina Combix może powodować ciężkie reakcje skórne, zaburzenia serca oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania Galantamina Combix. Zobacz sekcję 4.

Przed rozpoczęciem leczenia Galantamina Combix lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś kiedykolwiek:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc)
• zmiany poziomu „elektrolitów” (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas)
• wrzód jelita (żołądka)
• zwężenie żołądka lub jelit
• zaburzenia układu nerwowego (np. padaczkę lub chorobę Parkinsona)
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astmę, obturacyjną chorobę płuc lub zapalenie płuc)
• trudności z oddawaniem moczu.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy Galantamina Combix jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Galantamina Combix może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolować Twoją masę ciała podczas przyjmowania Galantamina Combix.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Galantamina Combix u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Galantamina Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Galantamina Combix nie powinna być stosowana jednocześnie z lekami działającymi podobnie. Obejmują one:

• donepezyl lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera)
• ambenonium, neostygminę lub pirydostygminę (na ciężką słabość mięśni)
• pilokarpinę (przyjmowaną doustnie w przypadku suchości oczu lub jamy ustnej).

Niektóre leki mogą częściej powodować działania niepożądane u osób przyjmujących Galantamina Combix. Obejmują one:

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty)
• chinidyne (na nieregularne bicie serca)
• ketokonazol (lek przeciwgribkowy)
• erytromycynę (antybiotyk)
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka, „HIV”)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki na niektóre zaburzenia serca lub nadciśnienie (np. cyfostatynę, amiodaronę, atropinę, blokery betaadrenergiczne lub blokery kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, lekarz może sprawdzić stan Twojego serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• leki wpływające na odstęp QTc.

Lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Combix, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Galantamina Combix może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli planujesz operację pod znieczuleniem ogólnym, uprzednio poinformuj lekarza, że przyjmujesz Galantamina Combix.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Galantamina Combix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina Combix może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galantamina Combix wpływa na Twoją czujność, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Galantamina Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię o zmianie na kapsułki Galantamina Combix o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach” w tej części.

Dawka

Leczenie Galantamina Combix rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg raz dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co najmniej co 4 tygodnie, aż osiągnie się odpowiednią dawkę dla Ciebie. Maksymalna dawka to 24 mg raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, albo uważasz, że działanie Galantamina Combix jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo, oraz omówić z Tobą stan Twojego zdrowia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę Galantamina Combix lub zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zdecydować o zmianie na kapsułki Galantamina Combix o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galantamina Combix o przedłużonym uwalnianiu.

NIE przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania jednej kapsułki dziennie Galantamina Combix NIE przyjmuj galantaminy w tabletkach ani roztworze doustnym.

Sposób stosowania

Kapsułki Galantamina Combix należy połykać całe i NIE należy ich żuć ani miać. Przyjmuj dawkę Galantamina Combix raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj Galantamina Combix najlepiej podczas jedzenia.

Pij dużo płynów podczas przyjmowania Galantamina Combix, aby uniknąć odwodnienia.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Combix niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe kapsułki. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Galantamina Combix

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Combix

Przed przerwaniem leczenia Galantamina Combix skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Galantamina Combix i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwona wysypka z małymi napływami ropnymi, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem towarzyszy jej gorączka (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthematica).
• Wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących Galantamina Combix (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. zwolnione tętno lub dodatkowe uderzenia serca) lub kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (ECG) i mogą być stosunkowo częste u osób przyjmujących Galantamina Combix (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Drugi. Zjawisko to jest rzadkie u osób przyjmujących Galantamina Combix (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować Galantamina Combix i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane najprawdopodobniej wystąpią w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli doświadczysz tych objawów, lekarz może zalecić zwiększenie ilości spożywanej cieczy i może przepisać lek, który pomoże złagodzić nieprzyjemne uczucie.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Ból głowy
• Silne uczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Odczucie nadmiernej senności i braku energii
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Trudności trawienne
• Upadki
• Zranienia.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna
• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub drętwienie skóry
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Senność w ciągu dnia
• Zamazane widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (tinnitus)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Rumień
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierne pocenie się
• Osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Galantaminy Combix

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak prawidłowo pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantamina Combix

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 8 mg zawiera 8 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Celuloza mikrokryształowa (E461i), hipromeloza (E464), etyloceluloza (E462) i stearynian magnezu (E470b).

Kapsułka

Żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Galantamina Combix kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w 3 dawkach, z których każda może być rozpoznana po kolorze:

8 mg: kapsułki nieprzezroczyste białe zawierające 1 tabletkę okrągłą, dwuwypukłą o przedłużonym uwalnianiu.

16 mg: kapsułki bladoróżowe zawierające 2 tabletki okrągłe, dwuwypukłe o przedłużonym uwalnianiu.

24 mg: kapsułki pomarańczowe zawierające 3 tabletki okrągłe, dwuwypukłe o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki są „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że lek jest uwalniany powoli.

Kapsułki dostępne są w następujących wielkościach opakowań:

8 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

16 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

24 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki (Grecja)

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Niemcy: Girlamen 8 mg Hartkapseln, retardiert

Francja: Girlamen 8 mg gélule à libération prolongée

Hiszpania: Galantamina Combix 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es