Галантамина Комбикс 8 мг капсулы длительного высвобождения твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамина Комбикс 8 мг капсулы длительного высвобождения твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится обратиться к ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Комбикс и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Галантамина Комбикс
3. Как принимать Галантамина Комбикс
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Галантамина Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Комбикс и для чего она применяется

Галантамина Комбикс содержит действующее вещество «галантамин» — лекарственное средство, относящееся к группе препаратов для лечения деменции. Применяется у взрослых для терапии симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести, являющейся одной из форм деменции, при которой нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения, что затрудняет выполнение повседневных рутинных действий.

Считается, что эти эффекты обусловлены недостатком «ацетилхолина» — вещества, участвующего в передаче нервных импульсов между клетками головного мозга. Галантамин повышает содержание ацетилхолина в мозге, что способствует улучшению симптомов заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Галантамина Комбикс

Не принимайте Галантамина Комбикс

• Если Вы аллергик на галантамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Галантамина Комбикс. Это лекарственное средство следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжёлые побочные эффекты

Галантамина Комбикс может вызывать тяжёлые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вам следует внимательно следить за появлением этих побочных эффектов в период приёма Галантамина Комбикс. См. раздел 4.

Перед началом лечения Галантамином Комбикс Ваш врач должен знать, есть ли у Вас или были ли в анамнезе следующие состояния:

• заболевания печени или почек
• нарушения в работе сердца (например, боли в груди, обычно возникающие при физической нагрузке, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc)
• нарушения уровня «электролитов» (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенная болезнь (желудка)
• непроходимость желудка или кишечника
• нарушения нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• заболевание или инфекция дыхательных путей, влияющая на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония)
• затруднения при мочеиспускании.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Вам приём Галантамина Комбикс.

Галантамина Комбикс может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес в период приёма Галантамина Комбикс.

Дети и подростки

Применение Галантамина Комбикс у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Галантамина Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете начать приём других лекарственных средств.

Галантамина Комбикс не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• доцептил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера)
• амбенониум, неостигмин или пиростигмин (при тяжёлой мышечной слабости)
• пилокарпин (при приёме внутрь — при сухости глаз или рта).

Некоторые лекарственные средства могут повышать вероятность побочных эффектов у пациентов, принимающих Галантамин Комбикс. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (при нерегулярном сердечном ритме)
• кетоконазол (противогрибковое средство)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (против вируса иммунодефицита человека, или «ВИЧ»)
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв
• лекарства при определённых нарушениях сердца или при повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если Вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, Ваш врач может назначить исследование сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу Галантамина Комбикс, если Вы принимаете одно из вышеперечисленных лекарственных средств.

Галантамина Комбикс может влиять на действие некоторых анестетиков. Если Вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что Вы принимаете Галантамин Комбикс.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма Галантамина Комбикс.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Галантамина Комбикс может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галантамина Комбикс оказывает на Вас такое воздействие, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Галантамина Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если вы принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора и врач сообщил вам о переходе на капсулы Галантамина Комбикс с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Переход с галантамина в виде таблеток или перорального раствора на галантамин в виде капсул с пролонгированным высвобождением» в данном разделе.

Какую дозу принимать

Лечение препаратом Галантамина Комбикс начнётся с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более до достижения оптимальной для вас дозы. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач сообщит вам, с какой дозы начинать и когда её увеличивать.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что действие препарата Галантамина Комбикс слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно вас осматривать, чтобы убедиться в эффективности препарата и обсудить с вами ваше самочувствие.

При нарушениях функции печени или почек врач может назначить вам уменьшенную дозу Галантамина Комбикс или решить, подходит ли этот препарат для вас.

Переход с галантамина в виде таблеток или перорального раствора на галантамин в виде капсул с пролонгированным высвобождением

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, врач может принять решение о переводе вас на капсулы Галантамина Комбикс с пролонгированным высвобождением. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу галантамина в виде таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Галантамина Комбикс с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма одной капсулы в день Галантамина Комбикс НЕ принимайте галантамин в виде таблеток или перорального раствора.

Как принимать

Капсулы Галантамина Комбикс следует проглатывать целиком, НЕ разжёвывая и НЕ измельчая. Принимайте дозу Галантамина Комбикс один раз в день утром, запивая водой или другими жидкостями. Старайтесь принимать Галантамина Комбикс во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма Галантамина Комбикс, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли Галантамина Комбикс больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возьмите с собой упаковку и оставшиеся капсулы. Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамина Комбикс

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Галантамина Комбикс

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Галантамина Комбикс. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Обращайте внимание на тяжёлые побочные эффекты.

Немедленно прекратите приём Галантамина Комбикс и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Реакции на коже, включая:

• Тяжёлую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь, покрытую мелкими пустулами, которые могут распространяться по всему телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).
• Сыпь, которая может вызывать пузыри, с пятнами, напоминающими мишени.

Эти кожные реакции являются редкими у людей, принимающих Галантамин Комбикс (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, медленный пульс или дополнительные сокращения) или сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на «электрокардиограмме» (ЭКГ) и могут быть частыми у людей, принимающих Галантамин Комбикс (могут наблюдаться у 1 из 10 человек).

Судороги. Это происходит редко у людей, принимающих Галантамин Комбикс (могут наблюдаться у 1 из 100 человек).

Вы должны немедленно прекратить приём Галантамина Комбикс и обратиться за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере адаптации организма к препарату и длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может посоветовать пить больше жидкости и может назначить лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать то, чего нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или обморока
• Дрожь или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Ощущение сонливости и нехватки энергии
• Повышение артериального давления
• Боли в животе или дискомфорт
• Диарея
• Расстройство желудка
• Падения
• Травмы

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция
• Недостаток воды в организме (обезвоживание)
• Ощущение покалывания или онемения кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Расплывчатое зрение
• Постоянный звон в ушах (тиннитус)
• Пониженное артериальное давление
• Покраснение кожи
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Галантамина Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не используются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Комбикс

• Действующее вещество — галантамин.

Каждая капсула длительного высвобождения 8 мг содержит 8 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза (Е461i), гипромеллоза (Е464), этилцеллюлоза (Е462) и стеарат магния (Е470b).

Капсула

Желатина и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Галантамина Комбикс твёрдые капсулы длительного высвобождения доступны в 3 дозировках, каждая из которых отличается по цвету:

8 мг: капсулы белого непрозрачного цвета, содержащие 1 круглую двояковыпуклую таблетку с пролонгированным высвобождением.

16 мг: капсулы бледно-розового цвета, содержащие 2 круглые двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением.

24 мг: капсулы оранжевого цвета, содержащие 3 круглые двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением.

Капсулы являются «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что препарат высвобождается медленнее.

Капсулы доступны в следующих размерах упаковки:

8 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

16 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

24 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5, Родопи 69300, Греция

или

Pharmathen S.A.

ул. Дервенакион, 6, Палини, Аттика (Греция)

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского союза:

Германия: Girlamen 8 mg Hartkapseln, retardiert

Франция: Girlamen 8 mg gélule à libération prolongée

Испания: Галантамина Комбикс 8 мг капсулы длительного высвобождения твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es