Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Галантамін Віатріс 16 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНФОРМАЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо ви є опікуном і вводите Галантамін Віатріс особі, за якою доглядаєте, важливо також ознайомитися з цією анотацією від її імені.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Галантамін Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Галантаміну Віатріс
Як приймати Галантамін Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Галантаміну Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Віатріс і для чого його застосовують

Галантамін Віатріс містить галантамін, який є лікарським засобом проти деменції і застосовується для лікування симптомів легкої та помірної форм деменції типу Альцгеймера — захворювання, що порушує роботу мозку.

Симптоми хвороби Альцгеймера включають прогресуючу втрату пам'яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього все важче стає виконувати повсякденні дії.

Вважається, що ці симптоми пов'язані з нестачею ацетилхоліну — речовини, відповідальної за передачу сигналів між нервовими клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, що може зменшити симптоми захворювання.

Капсули виготовлені у формі «з уповільненим вивільненням», тобто забезпечують поступове виділення діючої речовини.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Галантаміну Віатріс

Не приймайте Галантамін Віатріс:

Якщо Ви маєте алергію на галантамін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви страждаєте тяжким захворюванням печінки і/або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Віатріс. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Перед початком лікування цим лікарським засобом Ваш лікар повинен знати, чи мали Ви коли-небудь один із наступних станів:

Інші проблеми з печінкою або нирками.
Захворювання серця (наприклад, дискомфорт у грудях, який зазвичай викликається фізичним навантаженням (ангіна), серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc).
Зниження кровотоку до мозку, інсульт або міні-інсульт (також відомий як транзиторна ішемічна атака або «ТИА»).
Зміни рівнів електролітів (якщо Ваші показники калію в крові знижені або підвищені).
Пептична виразка (шлунок).
Обструкція шлунка або кишечника (що може спричинити гострий біль у животі або госткий запор).
Захворювання нервової системи [такі як епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)].
Респіраторні захворювання або інфекції, що впливають на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія).
Утруднення сечовипускання.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам галантамін, чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікарю, якщо Ви нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для Вас.

Під час лікування

Якщо Вам потрібно пройти операцію, яка вимагає загального наркозу, повідомте лікарю або медичному персоналу, що Ви приймаєте галантамін.

Цей лікарський засіб може спричинити втрату ваги. Лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу під час прийому цього препарату.

Серйозні побічні ефекти

Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Під час прийому цього лікарського засобу Ви повинні бути уважними до цих побічних ефектів. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки

Застосування галантаміну у дітей та підлітків не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Галантамін Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Галантамін не слід застосовувати разом із ліками, що діють подібним чином. До них належать:

Донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера).
Амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при сильній слабкості м’язів).
Пілокарпін (при сухості в роті або очах), якщо застосовується перорально.

Деякі ліки можуть впливати на дію галантаміну, або галантамін може знижувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. Лікар може призначити нижчу дозу галантаміну, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, наприклад:

Параксетин або флуоксетин (антидепресанти).
Хінідин (використовується при порушеннях серцевого ритму).
Кетоконазол (протигрибковий засіб).
Еритроміцин (антибіотик).
Ритонавір (противірусний засіб, інгібітор протеази ВІЛ).

Деякі ліки можуть сприяти виникненню побічних ефектів у людей, які приймають галантамін. До них належать:

Нестероїдні протизапальні знеболювальні засоби (наприклад, ібупрофен), що можуть підвищувати ризик виразки.
Ліки від захворювань серця або артеріальної гіпертензії (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки від нерегулярного серцебиття, лікар може розглянути необхідність проведення електрокардіограми (ЕКГ).
Ліки, що впливають на інтервал QTc.

Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час лікування галантаміном не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже Вам, що це безпечно. Галантамін може спричинити запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Галантамін Віатріс містить червоний колір Аллур (Е 129) та натрій

Червоний колір Аллур (Е 129, барвник) може спричиняти алергічні реакції.

Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Галантамін Віатріс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину, і ваш лікар порадив перейти на капсули тверді з уповільненим вивільненням Галантамін Віатріс, уважно прочитайте інструкції, наведені в кінці цього розділу.

Як застосовувати Галантамін Віатріс

Капсули Галантамін Віатріс потрібно ковтати цілими, НЕ пережовувати і НЕ дробити. Галантамін Віатріс слід приймати вранці, запиваючи водою або іншими рідинами, бажано під час їжі.

Галантамін Віатріс доступний у трьох дозах: 8 мг, 16 мг і 24 мг. Лікування галантаміном слід починати з низької дози. Потім ваш лікар може порадити поступово збільшити дозу галантаміну, щоб визначити оптимальну дозу саме для вас.

Початкова рекомендована доза — одна капсула 8 мг один раз на добу. Через чотири тижні лікування дозу можна збільшити.
Далі ви будете приймати капсулу 16 мг один раз на добу. Через ще мінімум 4 тижні лікування ваш лікар може вирішити знову збільшити дозу.
Потім ви будете приймати капсулу 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози починати, і коли слід збільшувати дозу. Якщо, на вашу думку, дія галантаміну надто слабка або надто сильна, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Вам слід регулярно відвідувати лікаря, щоб перевірити ефективність ліків і обговорити ваш самопочуття. Під час лікування галантаміном ваш лікар також періодично буде контролювати вашу вагу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками

Якщо у вас є легкі порушення функції печінки або нирок, лікування починають з прийому однієї капсули 8 мг один раз на добу вранці.
Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, лікування починають з прийому однієї капсули 8 мг через день вранці. Через тиждень слід починати приймати капсулу 8 мг один раз на добу вранці. Не приймайте більше 16 мг на добу.
Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки або нирок, не приймайте галантамін.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато галантаміну, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. З собою візьміть решту капсул і упаковку. Симптоми передозування можуть включати: сильну нудоту, блювоту, слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, вам слід звернутися до лікаря.

Якщо ви припините лікування Галантаміном Віатріс

Перед тим як припинити прийом галантаміну, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого стану.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Як перейти від таблеток або перорального розчину галантаміну до капсул твердих з уповільненим вивільненням Галантамін Віатріс

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити, що вам слід перейти на капсули тверді з уповільненим вивільненням Галантамін Віатріс.

Прийміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток або розчину ввечері.
Наступного ранку прийміть першу дозу капсул твердих з уповільненим вивільненням Галантамін Віатріс.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Коли ви приймаєте капсули тверді з уповільненим вивільненням Галантамін Віатріс один раз на добу, НЕ приймайте таблетки або пероральний розчин галантаміну.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте:

Проблеми з серцем, включаючи повільне серцебиття (часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб). Ви також можете помітити зміни серцебиття, такі як додаткові поштовхи або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), які можуть виявлятися як аномальна кардіограма на «електрокардіограмі» (ЕКГ) (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).
Епілептичні напади (судоми) (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).
Алергічні реакції. Ви можете помітити висип на шкірі, свербіж або кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика та утруднення дихання (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).
Ураження печінки (гепатит). Ви можете відчути біль у животі, жовтяницю шкіри або очей, бліде випорожнення або темну сечу (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб).
Реакції на шкірі (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб), включаючи:
Серйозний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Червоний висип із дрібними піршастими плямами, наповненими гноєм, який може поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна пустульозна ексантема).
Висип, що може призводити до утворення пухирів, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати більше, ніж 1 із 10 осіб

Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до лікарського засобу, і, як правило, тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини та може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Втрата ваги.
Зниження апетиту.
Відчуття запаморочення або втрати свідомості (обморок).
Запаморочення.
Тремтіння.
Головний біль.
Відчуття сонливості та низької енергії.
Незвичайна втама.
Біль або дискомфорт у животі.
Діарея.
Нудота.
М’язові спазми.
Падіння.
Артеріальна гіпертензія.
Відчуття слабкості.
Загальне нездужання.
Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
Відчуття суму (депресія).
Травми (порізи).

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів у крові (результати аналізів, що показують, наскільки добре працює ваша печінка).
Поколювання, постріли або оніміння шкіри.
Порушення смаку.
Надмірна сонливість.
Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні порушення).
Нечітке зору.
Шум у вухах (тинітус).
Відчуття необхідності блювати (нудота).
Слабкість м’язів.
Надмірна втрата рідини з організму.
Артеріальна гіпотензія.
Покрасніння обличчя.
Підвищена пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у блистери алюміній/алюміній:

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у блистери PVdC:

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у контейнер для таблеток:

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Тримати контейнер щільно закритим і зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Після відкриття використовувати протягом наступних 3 місяців.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у флакон:

Тримати флакон щільно закритим і зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ліків Punto SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Віатріс:

Діючою речовиною є галантамін. Кожна капсула тверда з уповільненим вивільненням містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти:

Ядро таблетки (вміст капсули): ацетат полівініловий, діоксид кремнію колоїдний безводний, повідон, олія рослинна гідрогенізована, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е-171), червоний «Аллюра» (Е-129).

Чорнило для друку: лакове смола, пропіленгліколь, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд Галантаміну Віатріс та вміст упаковки

Галантамін Віатріс доступний у трьох дозах, кожна з яких має відповідну маркування:

Галантамін Віатріс 16 мг — це тверда желатинова капсула з білим корпусом та світло-рожевою кришкою, з чорним друкованим написом «Mylan» над «GT16» на корпусі та кришці.

Капсули доступні у:

Блистерах PVdC, що містять 7, 7 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 10, 28, 28 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 30, 30 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 56, 84, 98 або 100 капсул. Календарні блистери по 28 або 28 x 1 (однодозові календарні перфоровані блистери) капсул.
Блистерах алюміній/алюміній, що містять 7, 7 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 10, 28, 28 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 30, 30 x 1 (однодозовий перфорований блистер), 56, 84, 98 або 100 капсул. Календарні блистери по 28 або 28 x 1 (однодозові календарні перфоровані блистери) капсул.
Упаковках таблеток, що містять 500 капсул.
Пляшках, що містять 90 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Словаччина — Galantamine Viatris 16 mg
Іспанія — Галантамін Віатріс 16 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG
Нідерланди — Galantamine Retard Viatris 16 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Португалія — Galantamina Mylan 16 mg
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) — Acumor XL 16 mg Prolonged-Release Capsules
Чехія — Galantamin Viatris

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/