Галантамина Виатрис 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамина Виатрис 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
Если вы являетесь опекуном и вводите препарат Галантамина Виатрис человеку, за которым ухаживаете, важно также прочитать данную инструкцию от его имени.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не описаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Галантамина Виатрис и для чего она применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Галантамина Виатрис
Как принимать Галантамина Виатрис
Возможные побочные эффекты
Хранение Галантамина Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Виатрис и для чего она применяется

Галантамина Виатрис содержит галантамин — лекарственное средство, применяемое при деменции, которое используется для лечения симптомов лёгкой и умеренной деменции альцгеймеровского типа, заболевания, при котором нарушается функция головного мозга.

Симптомы болезни Альцгеймера включают прогрессирующее снижение памяти, спутанность сознания и нарушения поведения. В результате становится всё труднее выполнять повседневные действия.

Считается, что эти симптомы обусловлены недостатком ацетилхолина — вещества, отвечающего за передачу сигналов между нервными клетками мозга. Галантамин повышает количество ацетилхолина в головном мозге, что может способствовать ослаблению симптомов заболевания.

Капсулы изготовлены в форме с «пролонгированным высвобождением», то есть обеспечивают постепенное высвобождение лекарственного средства.

2. Что нужно знать перед началом приёма Галантамина Виатрис

Не принимайте Галантамину Виатрис:

Если вы аллергик на галантамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжёлое заболевание печени и/или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Галантамина Виатрис. Это лекарственное средство следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Перед началом лечения этим препаратом ваш врач должен знать, есть ли у вас или были ли в анамнезе следующие состояния:

Другие проблемы с печенью или почками.
Заболевания сердца (например, боли в груди, обычно возникающие при физической нагрузке (стенокардия), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc).
Снижение кровотока в мозге, инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторная ишемическая атака или ТИА).
Изменение уровня электролитов (если у вас пониженный или повышенный уровень калия в крови).
Язвенная болезнь (желудка).
Обструкция желудка или кишечника (которая может вызвать острый болевой синдром в животе или острый запор).
Заболевания нервной системы [например, эпилепсия или нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства)].
Заболевания дыхательной системы или инфекции, влияющие на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония).
Затруднения при мочеиспускании.

Ваш врач определит, подходит ли вам галантамин, или требуется изменение дозы.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач решит, подходит ли вам этот препарат.

Во время лечения

Если вам необходима операция, требующая общей анестезии, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете галантамин.

Этот препарат может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес во время приёма этого лекарства.

Тяжёлые побочные эффекты

Этот препарат может вызывать тяжёлые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вам следует внимательно следить за появлением этих побочных эффектов во время приёма препарата. Подробнее см. в разделе 4.

Дети и подростки

Применение галантамина у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Галантамин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать приём других лекарств, включая приобретённые без рецепта.

Галантамин не следует применять одновременно с лекарствами, имеющими схожее действие. К ним относятся:

Донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера).
Амбеноний, неостигмин или пиростигмин (при тяжёлой мышечной слабости).
Пилокарпин (при сухости во рту или глазах), если он принимается внутрь.

Некоторые лекарства могут влиять на действие галантамина, или галантамин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамина, если вы принимаете один из следующих препаратов, например:

Параксетин или флуоксетин (антидепрессанты).
Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма).
Кетоконазол (противогрибковый препарат).
Эритромицин (антибиотик).
Ритонавир (противовирусный препарат, ингибитор протеазы ВИЧ).

Некоторые лекарства могут повышать вероятность побочных эффектов у пациентов, принимающих галантамин. К ним относятся:

Нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв.
Препараты при сердечных заболеваниях или артериальной гипертензии (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты от нерегулярного сердцебиения, врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ).
Препараты, влияющие на интервал QTc.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения галантамином.

Вождение и управление механизмами

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Галантамин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Галантамин Виатрис содержит красный краситель Аллуро (Е 129) и натрий

Красный краситель Аллуро (Е 129, красящее вещество) может вызывать аллергические реакции.

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Галантамина Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, и ваш врач порекомендовал перейти на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Виатрис, внимательно прочитайте инструкции, приведённые в конце данного раздела.

Как принимать Галантамина Виатрис

Капсулы Галантамина Виатрис следует проглатывать целиком, НЕ разжёвывая и НЕ разламывая. Капсулы Галантамина Виатрис следует принимать утром, запивая водой или другой жидкостью, желательно во время еды.

Галантамина Виатрис выпускается в трёх дозировках: 8 мг, 16 мг и 24 мг. Лечение галантамином следует начинать с низкой дозы. Затем ваш врач может постепенно увеличить дозировку (дозу) галантамина, чтобы подобрать оптимальную дозу для вашего случая.

Рекомендуемая начальная доза — одна капсула 8 мг один раз в день. Через четыре недели лечения доза может быть увеличена.
Далее вы будете принимать одну капсулу 16 мг один раз в день. После ещё как минимум четырёх недель лечения врач может принять решение о дальнейшем увеличении дозы.
Затем вы будете принимать одну капсулу 24 мг один раз в день.

Ваш врач сообщит вам, с какой дозы начинать и когда следует увеличить дозировку. Если вы считаете, что действие галантамина слишком сильное или, наоборот, слабое, обсудите это с врачом или фармацевтом.

Во время лечения необходимо периодически посещать врача, чтобы проверить эффективность препарата и обсудить ваше самочувствие. Врач также будет периодически контролировать ваш вес в ходе лечения галантамином.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками

При лёгких нарушениях функции печени или почек лечение начинают с приёма одной капсулы 8 мг один раз в день утром.
При умеренных нарушениях функции печени лечение начинают с приёма капсулы 8 мг через день утром. Через неделю следует перейти на приём капсулы 8 мг один раз в день утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг.
При тяжёлых нарушениях функции печени или почек применение галантамина противопоказано.

Если вы приняли больше Галантамина Виатрис, чем нужно

Если вы приняли слишком много галантамина, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой оставшиеся капсулы и упаковку. Симптомы передозировки могут включать: сильную тошноту, рвоту, мышечную слабость, брадикардию (замедленное сердцебиение), судороги и потерю сознания.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Галантамина Виатрис

Если вы пропустили приём одной дозы, пропустите её и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы пропустили приём более чем одной дозы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамином Виатрис

Перед тем как прекратить приём галантамина, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как перейти с таблеток или перорального раствора галантамина на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Виатрис

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, ваш врач может решить перевести вас на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Виатрис.

Примите последнюю дозу галантамина в виде таблеток или перорального раствора вечером.
На следующее утро примите первую дозу капсул с пролонгированным высвобождением Галантамина Виатрис.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Виатрис один раз в день, НЕ принимайте таблетки или пероральный раствор галантамина.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обращайте внимание на тяжелые побочные эффекты.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас возникли:

Проблемы с сердцем, включая замедление сердцебиения (часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Также вы можете ощущать изменения ритма сердца, такие как дополнительные удары или сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), которые могут быть выявлены при записи «электрокардиограммы» (ЭКГ) (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Судорожные припадки (эпилептические припадки) (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Аллергические реакции. Вы можете заметить сыпь, зуд или крапивницу, отёк лица, губ, языка и затруднение дыхания (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Воспаление печени (гепатит). Вы можете ощущать боли в животе, пожелтение кожи или глаз, светлый стул или тёмную мочу (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов).
Реакции на коже (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), включая:
Тяжёлую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Красную сыпь с мелкими гнойничками, которая может распространяться по телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
Сыпь, которая может вызывать пузыри, с пятнами, напоминающими мишени.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если у вас возникают эти симптомы, врач может посоветовать пить больше жидкости и может назначить дополнительное лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Потеря веса.
Снижение аппетита.
Ощущение головокружения или обмороки (потеря сознания).
Головокружение.
Дрожь.
Головная боль.
Ощущение сонливости и снижения энергии.
Аномальная усталость.
Боль или дискомфорт в животе.
Диарея.
Расстройство желудка.
Мышечные спазмы.
Падения.
Повышенное артериальное давление.
Ощущение слабости.
Общее недомогание.
Видеть, чувствовать или слышать то, чего нет (галлюцинации).
Ощущение грусти (депрессия).
Повреждения кожи (порезы).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Повышение уровня печеночных ферментов в крови (результаты лабораторных анализов, указывающие на функцию печени).
Ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Нарушение вкуса.
Избыточная сонливость.
Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения).
Расплывчатость зрения.
Шум в ушах (тиннитус).
Ощущение тошноты (предвкушение рвоты).
Слабость мышц.
Избыточная потеря воды организмом.
Пониженное артериальное давление.
Покраснение лица.
Повышенное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Галантамина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Если ваш препарат упакован в алюминиевые блистеры:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Если ваш препарат упакован в блистеры из ПВдХ:

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Если ваш препарат упакован в контейнер для таблеток:

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить контейнер плотно закрытым и в оригинальной упаковке для защиты от влаги. После вскрытия использовать в течение следующих 3 месяцев.

Если ваш препарат упакован в флакон:

Хранить флакон плотно закрытым и в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Виатрис:

Действующее вещество — галантамин. Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 16 мг галантамина (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Ядро таблетки (содержимое капсулы): ацетат поливинила, коллоидный безводный диоксид кремния, повидон, гидрогенизированное растительное масло, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Оболочка капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е-171), красный азорубин (Е-129).

Печатная краска: лаковая смола, пропиленгликоль, гидроксид калия, чёрный оксид железа (Е-172).

Внешний вид Галантамина Виатрис и состав упаковки

Галантамин Виатрис доступен в трёх дозировках, каждая из которых опознаётся по маркировке:

Галантамин Виатрис 16 мг — это твёрдая желатиновая капсула с белым корпусом и бледно-розовой крышечкой, с чёрной печатью «Mylan» над «GT16» на корпусе и крышечке.

Капсулы выпускаются в:

Блистерах ПВдХ, содержащих 7, 7 x 1 (однодозовые перфорированные блистеры), 10, 28, 28 x 1 (однодозовые перфорированные блистеры), 30, 30 x 1 (однодозовые перфорированные блистеры), 56, 84, 98 или 100 капсул. Календарные блистеры — 28 или 28 x 1 (однодозовые календарные блистеры) капсул.
Блистерах алюминий/алюминий, содержащих 7, 7 x 1 (однодозовые перфорированные блистеры), 10, 28, 28 x 1 (однодозовые перфорированные блистеры), 30, 30 x 1 (однодозовые перфорированные блистеры), 56, 84, 98 или 100 капсул. Календарные блистеры — 28 или 28 x 1 (однодозовые календарные блистеры) капсул.
Полимерных флаконах, содержащих 500 капсул.
Банках, содержащих 90 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

За дополнительной информацией об этом лекарственном средстве можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Словакия — Galantamine Viatris 16 mg
Испания — Галантамин Виатрис 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Нидерланды — Galantamine Retard Viatris 16 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Португалия — Galantamina Mylan 16 mg
Великобритания (Северная Ирландия) — Acumor XL 16 mg Prolonged-Release Capsules
Чехия — Galantamin Viatris

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/