Galantamina Viatris 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Galantamina Viatris 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli jesteś opiekunem i podajesz lek Galantamina Viatris osobie, której się opiekujesz, ważne jest również, abyś przeczytał tę ulotkę w jej imieniu.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Galantamina Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Galantamina Viatris
3. Jak stosować lek Galantamina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Galantamina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Galantamina Viatris i do czego jest stosowana

Galantamina Viatris zawiera substancję czynną galantaminę, która jest lekiem stosowanym w leczeniu demencji i służy do łagodzenia objawów łagodnej i umiarkowanej demencji typu Alzheimera – choroby, która zaburza funkcje mózgu.

Objawy choroby Alzheimera obejmują postępującą utratę pamięci, dezorientację oraz zaburzenia zachowania. W konsekwencji coraz trudniej staje się wykonywanie codziennych czynności.

Sądzono, że objawy te są spowodowane niedoborem acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami nerwowymi. Galantamina zwiększa stężenie acetylocholiny w mózgu, co może pomóc w złagodzeniu objawów choroby.

Kapsułki są produkowane w formie o „długotrwałym uwalnianiu”, co oznacza, że lek jest uwalniany powoli.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Viatris

Nie przyjmuj Galantamina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby i/lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Viatris skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub dezorientacji.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z poniższych zaburzeń:

• Inne problemy wątrobowe lub nerkowe.
• Zaburzenia serca (takie jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym (angina), zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, przedłużony odstęp QTc).
• Ograniczenie przepływu krwi do mózgu, udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienny (tzw. TIA).
• Zmiany stężenia elektrolitów (jeśli Twoje stężenie potasu we krwi jest obniżone lub podwyższone).
• Wrzód peptyczny (żołądka).
• Zatkanie żołądka lub jelit (może powodować ostre bóle brzucha lub ostre zaparcia).
• Zaburzenia układu nerwowego [takie jak padaczka lub trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe)].
• Chorobę układu oddechowego lub infekcję wpływającą na oddychanie (np. astmę, obturacyjne zapalenie płuc lub zapalenie płuc).
• Trudności z oddawaniem moczu.

Twój lekarz zadecyduje, czy galantamina jest dla Ciebie odpowiednia lub czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Twój lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Podczas leczenia

Jeśli musisz poddać się operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz galantaminę.

Ten lek może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Powikłania o ciężkim przebiegu

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania galantaminy u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Galantamina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Galantaminę nie należy stosować z lekami działającymi w podobny sposób. Obejmują one:

• Donepezil lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera).
• Ambenon, neostygmynę lub pirydostygmynę (na silne osłabienie mięśni).
• Pilocarpinę (na suchość jamy ustnej lub oczu), jeśli podawana jest doustnie.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie galantaminy lub galantamina może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Twój lekarz może przepisać niższe dawki galantaminy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, np.:

• Paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty).
• Chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca).
• Ketokonazol (przeciwgrzybiczy).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Rytonawir (lek przeciwwirusowy, inhibitor proteazy HIV).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u osób przyjmujących galantaminę. Obejmują one:

• Niesterydowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów.
• Leki na zaburzenia serca lub nadciśnienie tętnicze (np. cyfogstynę, amiodaronę, atropinę, blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery). Jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, lekarz może rozważyć wykonanie elektrokardiogramu (EKG).
• Leki wpływające na odstęp QTc.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia galantaminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie należy wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Galantamina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Galantamina Viatris zawiera czerwień allura (E 129) i sód

Czerwień allura (E 129, barwnik) może powodować reakcje alergiczne.

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Galantamina Viatris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli obecnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, a lekarz zalecił Ci przejście na twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Galantamina Viatris, dokładnie przeczytaj instrukcje zawarte na końcu tej sekcji.

Jak stosować Galantamina Viatris

Twardą kapsułkę Galantamina Viatris należy połknąć w całości, NIE żuć ani nie rozgniecać. Galantamina Viatris powinna być przyjmowana rano, z wodą lub innym płynem, najlepiej podczas jedzenia.

Galantamina Viatris dostępna jest w trzech dawkach: 8 mg, 16 mg i 24 mg. Leczenie galantaminą należy rozpocząć od niskiej dawki. Następnie lekarz może zalecić stopniowe zwiększenie dawki (dawkowania) galantaminy, aby znaleźć odpowiednią dawkę dla Ciebie.

1. Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka 8 mg raz dziennie. Po czterech tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć.
2. Następnie należy przyjmować kapsułkę 16 mg raz dziennie. Po kolejnych co najmniej czterech tygodniach leczenia lekarz może zdecydować o ponownym zwiększeniu dawki.
3. Następnie będzie przyjmowana kapsułka 24 mg raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć leczenie i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli uważasz, że działanie galantaminy jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdzić, czy lek działa, oraz omówić swoje samopoczucie. Lekarz będzie również okresowo kontrolował Twoją masę ciała podczas leczenia galantaminą.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe

• Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, leczenie należy rozpocząć od kapsułki 8 mg raz dziennie rano.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, leczenie należy rozpocząć od kapsułki 8 mg co drugi dzień rano. Po jednym tygodniu należy przejść na kapsułkę 8 mg raz dziennie rano. Nie należy przyjmować więcej niż 16 mg dziennie.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, nie należy stosować galantaminy.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę galantaminy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą pozostałe kapsułki i opakowanie. Objawy przedawkowania mogą obejmować: silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Galantamina Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Viatris

Zanim przestaniesz przyjmować galantaminę, skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przejść z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Galantamina Viatris

Jeśli obecnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zdecydować o przejściu na twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Galantamina Viatris.

• Ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym przyjmij wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu Galantamina Viatris.

NIE przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu Galantamina Viatris raz dziennie NIE przyjmuj galantaminy w tabletkach ani roztworze doustnym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• Problemów sercowych, w tym zwolnienia rytmu serca (częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Możesz również zauważyć zmiany rytmu serca, takie jak dodatkowe uderzenia serca lub kołatanie serca (uczucie szybszego lub nieregularnego rytmu serca), które mogą pojawić się jako nieprawidłowy zapis na „elektrokardiogramie” (EKG) (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Ataków padaczkowych (dróg) (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Reakcji alergicznych. Możesz zauważyć wysypkę, świąd lub pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka oraz trudności z oddychaniem (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Zapalenia wątroby (zapalenie wątroby). Możesz zauważyć ból brzucha, żółtaczkę skóry lub oczu, jasny stolec lub ciemny mocz (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Reakcji skórnych (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), w tym:

• Ciężką wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Czerwoną wysypkę z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzenić po całym ciele, czasem towarzyszy jej gorączka (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

• Wysypkę, która może powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane najprawdopodobniej wystąpią w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy dawka zostanie zwiększona. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę, jak organizm przyzwyczaja się do leku i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych objawów, lekarz może zalecić spożywanie większej ilości płynów i może przepisać lek, który pomoże Ci się lepiej czuć.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ubytek masy ciała.
• Zmniejszenie apetytu.
• Omdlenie lub uczucie omdlenia (zawroty głowy).
• Zawroty głowy.
• Drżenie.
• Ból głowy.
• Uczucie senności i niskiego poziomu energii.
• Niezwykłe zmęczenie.
• Ból lub dyskomfort brzucha.
• Biegunka.
• Wzdęcia.
• Skurcze mięśni.
• Upadki.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Uczucie osłabienia.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Uczucie smutku (depresja).
• Rany (skaleczenia).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (wyniki badań wskazujące, jak dobrze działa Twoja wątroba).
• Mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie skóry.
• Zaburzenia smaku.
• Przeciążenie sennością.
• Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe).
• Nieostre widzenie.
• Dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Uczucie potrzeby wymiotowania (nudności).
• Osłabienie mięśni.
• Nadmierne utraty wody z organizmu.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Rumień twarzy.
• Nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Galantamina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, tece i blistrze po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Jeśli lek jest opakowany w blistry aluminiowe/aluminiowe:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Jeśli lek jest opakowany w blistry PVdC:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Jeśli lek jest opakowany w opakowanie tabletkowe:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, trzymać dokładnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią. Po otwarciu należy użyć w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Jeśli lek jest opakowany w słoik:

Słoik należy trzymać dokładnie zamknięty i przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Galantamina Viatris:

Substancją czynną jest galantamina. Każda dawkowana kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 16 mg galantaminy (jako bromek).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki (zawartość kapsułki): octan poliwinylu, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, olej roślinny wodorowany, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

powłoka kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), czerwień allura (E-129).

Tusz do druku: lak żelazny, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd Galantamina Viatris i zawartość opakowania

Galantamina Viatris dostępna jest w trzech dawkach, z których każda charakteryzuje się odpowiednim oznaczeniem:

Galantamina Viatris 16 mg to kapsułka żelatynowa o białym korpusie i jasnoróżowej kapselce, z nadrukiem czarnym tuszem „Mylan” nad „GT16” na korpusie i kapselce.

Kapsułki dostępne są w:

• blisterach PVdC zawierających 7, 7 x 1 (blister jednostkowy perforowany), 10, 28, 28 x 1 (blister jednostkowy perforowany), 30, 30 x 1 (blister jednostkowy perforowany), 56, 84, 98 lub 100 kapsułek. Blistry kalendarzowe zawierające 28 lub 28 x 1 (blister kalendarzowy jednostkowy perforowany) kapsułek.
• blisterach aluminiowych/aluminiowych zawierających 7, 7 x 1 (blister jednostkowy perforowany), 10, 28, 28 x 1 (blister jednostkowy perforowany), 30, 30 x 1 (blister jednostkowy perforowany), 56, 84, 98 lub 100 kapsułek. Blistry kalendarzowe zawierające 28 lub 28 x 1 (blister kalendarzowy jednostkowy perforowany) kapsułek.
• opakowaniach tabletkowych zawierających 500 kapsułek.
• słoikach zawierających 90 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Słowacja Galantamine Viatris 16 mg

Hiszpania Galantamina Viatris 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Holandia Galantamine Retard Viatris 16 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Portugalia Galantamina Mylan 16 mg

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Acumor XL 16 mg Prolonged-Release Capsules

Republika Czeska Galantamin Viatris

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/