Galantamina Viatris 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Galantamina Viatris 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se è un caregiver e somministra Galantamina Viatris alla persona di cui si prende cura, è importante che legga anche a nome suo questo foglio illustrativo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galantamina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Viatris
3. Come prendere Galantamina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galantamina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galantamina Viatris e a cosa serve

Galantamina Viatris contiene galantamina, un medicamento contro la demenza, utilizzato per trattare i sintomi della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderata, una malattia che altera la funzione cerebrale.

I sintomi della malattia di Alzheimer comprendono perdita progressiva della memoria, confusione e alterazioni del comportamento. Di conseguenza, diventa sempre più difficile svolgere le attività quotidiane.

Si ritiene che questi sintomi siano dovuti alla carenza di acetilcolina, una sostanza responsabile della comunicazione tra le cellule cerebrali. La galantamina aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello, attenuando così i sintomi della malattia.

Le capsule sono prodotte in forma di "rilascio prolungato", ovvero consentono un rilascio lento del principio attivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galantamina Viatris

Non prenda Galantamina Viatris:

• Se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia del fegato e/o dei reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galantamina Viatris. Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il suo medico deve sapere se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

• Altri problemi epatici o renali.
• Disturbi cardiaci (come dolore al petto, che di solito è causato dall’attività fisica (angina), infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato).
• Riduzione del flusso sanguigno al cervello, ictus o mini-ictus (noto anche come attacco ischemico transitorio o 'TIA').
• Alterazioni dei livelli di elettroliti (se i suoi valori di potassio nel sangue sono ridotti o elevati).
• Ulcera peptica (stomaco).
• Ostruzione dello stomaco o dell’intestino (che può causare dolore addominale acuto o stitichezza acuta).
• Disturbi del sistema nervoso [come epilessia o problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale)].
• Malattia respiratoria o infezione che influisce sulla respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite).
• Difficoltà a urinare.

Il suo medico deciderà se la galantamina è adatta per lei o se è necessario modificare il dosaggio.

Informi anche il medico se di recente ha subito un intervento chirurgico allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il suo medico deciderà se questo medicinale è adatto per lei.

Durante il trattamento

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo galantamina.

Questo medicinale può causare perdita di peso. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati gravi

Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. Deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l’assunzione del medicinale. Vedere la sezione 4 per ulteriori informazioni.

Bambini e adolescenti

L’uso della galantamina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Galantamina Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La galantamina non deve essere utilizzata insieme a medicinali che agiscono in modo simile. Questi includono:

• Donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer).
• Ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare).
• Pilocarpina (per la secchezza della bocca o degli occhi) se somministrata per via orale.

Alcuni medicinali possono influire sull’azione della galantamina, oppure la galantamina può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Il suo medico potrebbe prescriverle dosi inferiori di galantamina se sta assumendo uno di questi medicinali, come ad esempio:

• Paroxetina o fluoxetina (antidepressivi).
• Chinidina (usata per i problemi del ritmo cardiaco).
• Ketoconazolo (antifungino).
• Eritromicina (antibiotico).
• Ritonavir (antivirale, inibitore della proteasi dell’HIV).

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati con maggiore probabilità nelle persone che assumono galantamina. Questi includono:

• Antinfiammatori non steroidei (ad esempio, ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere.
• Medicinali per i disturbi cardiaci o l’ipertensione arteriosa (come digossina, amiodarina, atropina, beta-bloccanti o inibitori dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per il battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe considerare di eseguire un elettrocardiogramma (ECG).
• Medicinali che influiscono sull’intervallo QTc.

Se ha dubbi, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con galantamina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere queste attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. La galantamina può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Galantamina Viatris contiene rosso allura (E 129) e sodio

Il rosso allura (E 129, un colorante) può causare reazioni allergiche.

Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Galantamina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se sta attualmente assumendo galantamina in compresse o soluzione orale e il suo medico le ha indicato di passare alle capsule rigide a rilascio prolungato Galantamina Viatris, legga attentamente le istruzioni riportate alla fine di questa sezione.

Come prendere Galantamina Viatris

Galantamina Viatris deve essere ingerita intera, NON masticata né schiacciata. Galantamina Viatris deve essere assunta al mattino, con acqua o altri liquidi e, preferibilmente, con il cibo.

Galantamina Viatris è disponibile in 3 dosi: 8 mg, 16 mg e 24 mg. Il trattamento con galantamina deve iniziare con una dose bassa. Successivamente, il medico potrà indicarle di aumentare lentamente la dose di galantamina, per trovare la dose più adatta al suo caso.

1. La dose iniziale raccomandata è una capsula da 8 mg da assumere una volta al giorno. Dopo quattro settimane di trattamento, la dose può essere aumentata.
2. Successivamente, assumerà la capsula da 16 mg una volta al giorno. Dopo altre 4 settimane di trattamento almeno, il medico potrà decidere di aumentare nuovamente la dose.
3. In seguito, assumerà la capsula da 24 mg una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentare la dose. Se ritiene che l'effetto della galantamina sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o con il farmacista.

Dovrà recarsi periodicamente dal medico per verificare se il medicinale sta avendo effetto e per discutere del suo stato di salute. Il medico controllerà anche periodicamente il suo peso durante il trattamento con galantamina.

Se ha problemi al fegato o ai reni

• Se ha problemi epatici o renali lievi, il trattamento inizia con la capsula da 8 mg una volta al giorno al mattino.
• Se ha problemi epatici moderati, il trattamento inizia con la capsula da 8 mg ogni due giorni al mattino. Dopo una settimana, deve iniziare con la capsula da 8 mg una volta al giorno al mattino. Non assuma più di 16 mg al giorno.
• Se ha problemi epatici o renali gravi, non prenda galantamina.

Se assume più Galantamina Viatris del dovuto

Se assume una quantità eccessiva di galantamina, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé le capsule rimanenti e la confezione. I segni o sintomi di un sovradosaggio possono includere: nausea intensa, vomito, debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare la confezione e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Galantamina Viatris

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose e prenda la dose successiva all'ora abituale.

NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, deve consultare il medico.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Viatris

Deve consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di galantamina. È importante continuare a prendere questo medicinale per il trattamento della sua condizione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Come passare da galantamina compresse o soluzione orale a Galantamina Viatris capsule rigide a rilascio prolungato

Se sta attualmente assumendo galantamina in compresse o soluzione orale, il medico potrebbe decidere di farle passare alle capsule rigide a rilascio prolungato Galantamina Viatris.

• Assuma l'ultima dose di galantamina compresse o soluzione orale la sera.
• La mattina seguente, assuma la prima dose di Galantamina Viatris capsule rigide a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre sta assumendo Galantamina Viatris capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno, NON assuma galantamina compresse o soluzione orale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare:

• Problemi cardiaci, inclusa una frequenza cardiaca lenta (frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10). Potrebbe inoltre notare alterazioni del battito cardiaco, come battiti aggiuntivi o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), che possono apparire come un tracciato anomalo in un “elettrocardiogramma” (ECG) (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Crisi epilettiche (convulsioni) (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Reazioni allergiche. Potrebbe notare eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e difficoltà respiratorie (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe notare dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, feci chiare o urine scure (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Reazioni cutanee (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000), tra cui:

• Eruzioni gravi con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Eruzione rossa coperta da piccole pustole, che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustulosi esantematica acuta generalizzata).

• Eruzione che può causare vesciche, con macchie simili a piccoli bersagli.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Di solito scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si adatta al medicamento e, in genere, durano solo alcuni giorni. Se dovesse manifestarli, il medico potrebbe consigliarle di assumere più liquidi e potrebbe prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Perdita di peso.
• Riduzione dell’appetito.
• Sensazione di svenimento o svenimenti (perdita di coscienza).
• Capogiri.
• Tremore.
• Cefalea.
• Sensazione di sonnolenza con bassa energia.
• Stanchezza anomala.
• Dolore o fastidio addominale.
• Diarrea.
• Indigestione.
• Spasmi muscolari.
• Cadute.
• Ipotensione arteriosa.
• Sensazione di debolezza.
• Sensazione di malessere generale.
• Vedere, sentire o percepire cose che non sono reali (allucinazioni).
• Sensazione di tristezza (depressione).
• Lesioni (tagli).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumento degli enzimi epatici nel sangue (risultati degli esami del sangue che indicano il corretto funzionamento del fegato).
• Formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
• Alterazione del senso del gusto.
• Sonnolenza eccessiva.
• Difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale).
• Vista offuscata.
• Ronzio nell’orecchio (tinnito).
• Sensazione di dover vomitare (nausea).
• Debolezza muscolare.
• Perdita eccessiva di acqua corporea.
• Ipotensione arteriosa.
• Arrossamento del viso.
• Sudorazione eccessiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Galantamina Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sull'astuccio e sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Se il suo medicamento è confezionato in blister di alluminio/alluminio:

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Se il suo medicamento è confezionato in blister PVdC:

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Se il suo medicamento è confezionato in un contenitore per compresse:

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso e conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Dopo l'apertura, utilizzare entro i successivi 3 mesi.

Se il suo medicamento è confezionato in un flacone:

Mantenere il flacone perfettamente chiuso e conservare nel flacone originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Viatris:

Il principio attivo è galantamina. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 16 mg di galantamina (come bromidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa (contenuto della capsula): acetato di polivinile, silice colloidale anidra, povidone, olio vegetale idrogenato, laurilsolfato sodico e magnesio stearato.

Rivestimento della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E-171), rosso allura (E-129).

Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto di Galantamina Viatris e contenuto della confezione

Galantamina Viatris è disponibile in tre dosi, ognuna riconoscibile dall'iscrizione riportata:

Galantamina Viatris 16 mg è una capsula rigida di gelatina con corpo bianco e tappo rosa chiaro, con stampa nera "Mylan" su "GT16" sul corpo e sul tappo.

Le capsule sono disponibili in:

• Blister in PVdC contenenti 7, 7 x 1 (blister monodose perforato), 10, 28, 28 x 1 (blister monodose perforato), 30, 30 x 1 (blister monodose perforato), 56, 84, 98 o 100 capsule. Blister calendario da 28 o 28 x 1 (blister calendario monodose perforato) capsule.
• Blister in alluminio/alluminio contenenti 7, 7 x 1 (blister monodose perforato), 10, 28, 28 x 1 (blister monodose perforato), 30, 30 x 1 (blister monodose perforato), 56, 84, 98 o 100 capsule. Blister calendario da 28 o 28 x 1 (blister calendario monodose perforato) capsule.
• Confezioni da 500 capsule.
• Flaconi contenenti 90 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Slovacchia Galantamine Viatris 16 mg

Spagna Galantamina Viatris 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Paesi Bassi Galantamine Retard Viatris 16 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Portogallo Galantamina Mylan 16 mg

Regno Unito (Irlanda del Nord) Acumor XL 16 mg Prolonged-Release Capsules

Repubblica Ceca Galantamin Viatris

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/