Галантамін Тева-Ратіо 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантамін Тева-Ратіо 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

галантамін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галантамін Тева-Ратіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Галантамін Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Галантамін Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантамін Тева-Ратіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Галантамін Тева-Ратіо містить діючу речовину «галантамін», лікарський засіб проти деменції. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, який порушує роботу мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що робить все важчим виконання повсякденних рутинних дій. Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін Тева-Ратіо збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, і таким чином полегшує симптоми хвороби.

Капсули мають форму «з подовженим вивільненням». Це означає, що вони поступово виділяють лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галантамін Тева-Ратіо

Не приймайте Галантамін Тева-Ратіо

• якщо Ви маєте алергію на галантамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6)
• якщо у Вас важке захворювання печінки і/або нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Тева-Ратіо.

Цей лікарський засіб можна застосовувати лише при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантамін Тева-Ратіо може викликати тяжкі шкірні реакції, проблеми із серцем та судоми. Вам слід уважно стежити за цими побічними ефектами під час прийому Галантаміну Тева-Ратіо. Див. розділ 4 «Увага — серйозні побічні ефекти».

Перед початком лікування Галантаміном Тева-Ратіо Ваш лікар повинен знати, чи були у Вас або чи не були у минулому такі захворювання:

• захворювання печінки або нирок
• захворювання серця (наприклад, дискомфорт у грудях, який зазвичай викликається фізичним навантаженням, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc)
• зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій)
• шлункова виразка
• обструкція шлунка або кишечника (гострий біль у животі)
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або порушення контролю рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідні розлади))
• захворювання або інфекція дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з відходом сечі

Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам Галантамін Тева-Ратіо, або чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікарю, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить Вам Галантамін Тева-Ратіо.

Галантамін Тева-Ратіо може спричинити втрату ваги. Лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу під час прийому Галантаміну Тева-Ратіо.

Діти та підлітки

Застосування Галантаміну Тева-Ратіо у дітей та підлітків не рекомендовано.

Прийом Галантаміну Тева-Ратіо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Галантамін Тева-Ратіо не слід приймати разом з іншими ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при тяжкій слабкості м’язів)
• пілокарпін (при прийомі внутрішньо при сухості очей або рота)

Деякі ліки можуть збільшувати ризик побічних ефектів у людей, які приймають Галантамін Тева-Ратіо. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (при нерегулярному серцебитті)
• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• еритроміцин (антибіотик)
• ритонавір (при вірусі імунодефіциту людини або «ВІЛ»)
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що можуть підвищувати ризик виразок
• ліки від певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки від нерегулярного серцебиття, лікар може провести дослідження Вашого серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, лікар може призначити Вам нижчу дозу Галантаміну Тева-Ратіо.

Галантамін Тева-Ратіо може впливати на деякі знеболювальні засоби. Якщо Ви будете піддаватися операції під загальним наркозом, повідомте лікарю заздалегідь, що приймаєте Галантамін Тева-Ратіо.

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину груддю під час прийому Галантаміну Тева-Ратіо.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галантамін Тева-Ратіо може спричинити запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галантамін Тева-Ратіо впливає на Вас таким чином, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Галантамін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте таблетки галантаміну або оральний розчин і ваш лікар повідомив вам, що буде змінювати на тверді капсули з подовженим вивільненням Галантамін Тева-Ратіо, уважно прочитайте інструкції, наведені в розділі «Перехід з таблеток галантаміну або орального розчину на тверді капсули з подовженим вивільненням Галантамін Тева-Ратіо» у цьому розділі.

Яку кількість застосовувати

Лікування Галантаміном Тева-Ратіо ви починаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме вашу дозу кожні 4 тижні або більше, доки не досягне найбільш відповідної дози для вас. Максимальна доза — 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли слід її підвищувати.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що дія Галантаміну Тева-Ратіо надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб вам підходить, і обговорити з вами, як ви почуваєтеся.

Якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Галантаміну Тева-Ратіо або вирішити, чи підходить вам цей лікарський засіб.

Перехід з таблеток галантаміну або орального розчину на тверді капсули з подовженим вивільненням Галантамін Тева-Ратіо

Якщо ви зараз приймаєте таблетки галантаміну зі швидким вивільненням або оральний розчин, ваш лікар може вирішити, чи слід вам перейти на тверді капсули з подовженим вивільненням Галантамін Тева-Ратіо. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу таблеток галантаміну зі швидким вивільненням або орального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу твердих капсул з подовженим вивільненням Галантамін Тева-Ратіо.

НЕ приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Поки ви приймаєте Галантамін Тева-Ратіо один раз на добу, НЕ приймайте таблетки галантаміну зі швидким вивільненням або оральний розчин.

Як застосовувати

Тверді капсули Галантамін Тева-Ратіо слід ковтати цілими. Їх НЕ можна жувати або розтирати. Приймайте свою дозу Галантаміну Тева-Ратіо один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншою рідиною. Намагайтеся приймати Галантамін Тева-Ратіо під час їжі.

Пийте достатню кількість рідини під час прийому Галантаміну Тева-Ратіо, щоб підтримувати гідратацію організму.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Галантаміну Тева-Ратіо, зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. З собою візьміть упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту,
• м’язову слабкість, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, вам слід зв’язатися зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування Галантаміном Тева-Ратіо

Перед тим як припинити лікування Галантаміном Тева-Ратіо, проконсультуйтесь зі своїм лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галантамін Тева-Ратіо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Галантаміну Тева-Ратіо та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Реакції на шкірі, зокрема:

• Висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червоний висип із дрібними пухирцями, наповненими гноєм, який може поширюватися по тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна ексантемна пустульоза).
• Висип, який може супроводжуватися пухирями, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції трапляються рідко у людей, які приймають Галантамін Тева-Ратіо (можуть впливати до 1 із 1000 людей).

Проблеми з серцем, включаючи зміни серцевого ритму (наприклад, повільний ритм або додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися при аномальному ЕКГ (електрокардіограмі) і можуть траплятися часто у людей, які приймають Галантамін Тева-Ратіо (можуть впливати до 1 із 10 людей).

Судоми. Це трапляється нечасто у людей, які приймають Галантамін Тева-Ратіо (можуть впливати до 1 із 100 людей).

Порушення у вигляді втрати свідомості (можуть впливати до 1 із 10 людей).

Алергічна реакція. Симптоми можуть включати висипання, труднощі з ковтанням або диханням, або набряк губ, обличчя, горла чи язика (можуть впливати до 1 із 100 людей).

Ви повинні припинити прийом Галантаміну Тева-Ратіо та негайно звернутися по допомогу, якщо ви помітили будь-які з перелічених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини і, за необхідності, може призначити ліки, щоб припинити нудоту.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації)
• Депресія
• Відчуття запаморочення або втрати свідомості
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Відчуття сильного виснаження, слабкості або загального нездужання
• Відчуття сильного сну та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нерозароблення
• Падіння
• Пошкодження

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Денна сонливість
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади)
• Нечітке зору
• Шум у вухах, який не зникає (тинітус)
• Зниження артеріального тиску
• Покрасніння шкіри
• Відчуття потреби блювати (передчуття блювоти)
• Підвищена пітливість
• М’язова слабкість
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Тева-Ратіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Тева-Ратіо

• Діючою речовиною є галантамін.

Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням 8 мг містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Вміст капсули:

Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, стеарат магнію.

Оболонка капсули:

Желатин, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули з подовженим вивільненням Галантамін Тева-Ратіо доступні в трьох дозах, кожна з яких має відповідний колір:

8 мг: білі капсули, що містять круглий біконвексний таблетку з подовженим вивільненням.

Капсули мають «подовжене вивільнення». Це означає, що вони повільніше вивільняють лікарський засіб.

Капсули доступні в таких упаковках:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid. Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51,

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Греція

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren,

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Galantamin-ratiopharm 8 mg Hartkapseln, retardiert

Австрія Galantamin-ratiopharm GmbH 8mg Retardkapseln

Болгарія Tevalin 8mg ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Іспанія Галантамін Тева-Ратіо 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Фінляндія Galantamine ratiopharm 8 mg depotkapseli, kova

Франція Galantamine Teva Santé LP 8mg gélule à libération prolongée

Північна Ірландія Gazylan XL 8mg prolonged release capsules hard

Литва Gazylan 8mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Португалія Galantamina Teva 8mg cápsula de libertação prolongada

Словенія Gazylan 8mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77471/P_77471.html

QR+URL