Галантамина Тева-Ратио 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамина Тева-Ратио 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

галантамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Тева-Ратио и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Галантамины Тева-Ратио
3. Как принимать Галантамину Тева-Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Галантамины Тева-Ратио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Тева-Ратио и для чего она применяется

Галантамина Тева-Ратио содержит действующее вещество «галантамин» — препарат, применяемый при деменции. Препарат используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести, представляющей собой один из видов деменции, при котором нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера приводит к усилению потери памяти, спутанности сознания и изменениям в поведении, вследствие чего становится всё труднее выполнять обычные повседневные действия. Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина» — вещества, ответственного за передачу импульсов между клетками мозга. Галантамина Тева-Ратио увеличивает количество ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, способствует устранению симптомов болезни.

Капсулы имеют форму «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что они постепенно высвобождают действующее вещество.

2. Что нужно знать перед началом приёма Галантамина Тева-Ратио

Не принимайте Галантамину Тева-Ратио

• если у вас аллергия на галантамин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжёлое заболевание печени и/или почек

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Галантамина Тева-Ратио.

Этот препарат следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжёлые побочные эффекты

Галантамина Тева-Ратио может вызывать тяжёлые кожные реакции, нарушения в работе сердца и судороги. Вам следует внимательно следить за появлением этих побочных эффектов во время приёма Галантамина Тева-Ратио. См. раздел 4 «Следите за тяжёлыми побочными эффектами».

Перед началом лечения Галантаминой Тева-Ратио врач должен знать, были ли у вас или имеются ли следующие состояния:

• заболевания печени или почек
• сердечные заболевания (например, боли в груди, которые обычно возникают при физической нагрузке, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc)
• нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенная болезнь (желудка)
• непроходимость желудка или кишечника (острая боль в животе)
• нарушения нервной системы (например, эпилепсия или нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства))
• заболевание или инфекция дыхательных путей, влияющие на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония)
• затруднения при мочеиспускании

Ваш врач определит, подходит ли вам Галантамина Тева-Ратио, или необходимо ли изменить дозу.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Галантамину Тева-Ратио.

Галантамина Тева-Ратио может вызывать потерю массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес во время приёма Галантамина Тева-Ратио.

Дети и подростки

Применение Галантамина Тева-Ратио у детей и подростков не рекомендуется.

Приём Галантамина Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств. Галантамину Тева-Ратио не следует принимать одновременно с другими препаратами, действующими аналогичным образом, к ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжёлой мышечной слабости)
• пилокарпин (при приёме внутрь — при сухости глаз или рта)

Некоторые лекарства могут с большей вероятностью вызывать побочные эффекты у пациентов, принимающих Галантамину Тева-Ратио. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (при нерегулярном сердечном ритме)
• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека или «ВИЧ»)
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв
• лекарства при определённых сердечных заболеваниях или при высоком артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты от нерегулярного сердечного ритма, врач может провести исследование сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Тева-Ратио.

Галантамина Тева-Ратио может повлиять на действие некоторых анестетиков. Если вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что вы принимаете Галантамину Тева-Ратио.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма Галантамина Тева-Ратио.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Галантамина Тева-Ратио может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галантамина Тева-Ратио оказывает на вас такое воздействие, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Галантамина Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил, что будет переводить вас на капсулы Галантамина Тева-Ратио с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Перевод с таблеток или перорального раствора галантамина на капсулы Галантамина Тева-Ратио с пролонгированным высвобождением», приведённом в этом разделе.

Какую дозу принимать

Лечение препаратом Галантамина Тева-Ратио вы начнёте с низкой дозы. Обычная начальная доза — 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута оптимальная для вас доза. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач сообщит вам, с какой дозы следует начинать и когда её следует увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что действие препарата Галантамина Тева-Ратио слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться, что препарат вам подходит, и обсудить ваше самочувствие.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам уменьшенную дозу препарата Галантамина Тева-Ратио или решить, подходит ли вам этот препарат.

Перевод с таблеток или перорального раствора галантамина на капсулы Галантамина Тева-Ратио с пролонгированным высвобождением

Если вы в настоящее время принимаете таблетки галантамина с немедленным высвобождением или пероральный раствор, врач может принять решение о переводе вас на капсулы Галантамина Тева-Ратио с пролонгированным высвобождением. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу таблеток галантамина с немедленным высвобождением или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Галантамина Тева-Ратио с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма капсул Галантамина Тева-Ратио один раз в день НЕ принимайте таблетки галантамина с немедленным высвобождением или пероральный раствор.

Как принимать препарат

Капсулы Галантамина Тева-Ратио следует проглатывать целиком. НЕ следует их разжёвывать или измельчать. Принимайте дозу Галантамина Тева-Ратио один раз в день утром, запивая водой или другой жидкостью. Старайтесь принимать Галантамин Тева-Ратио во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма Галантамина Тева-Ратио, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли больше Галантамина Тева-Ратио, чем нужно

Если вы приняли слишком много Галантамина Тева-Ратио, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых капсул. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту,
• мышечную слабость, замедлённый сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамин Тева-Ратио

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять более одной дозы, необходимо обратиться к врачу.

Если вы прекращаете приём Галантамина Тева-Ратио

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма препарата Галантамина Тева-Ратио. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Галантамина Тева-Ратио может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следите за тяжелыми побочными эффектами

Немедленно прекратите прием Галантамина Тева-Ратио и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь, покрытую мелкими гнойничками, которая может распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, с пятнами, напоминающими маленькие мишени.

Такие кожные реакции редки у пациентов, принимающих Галантамин Тева-Ратио (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм или дополнительные удары) или ощущение сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на «электрокардиограмме» (ЭКГ), и могут быть частыми у пациентов, принимающих Галантамин Тева-Ратио (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это происходит редко у пациентов, принимающих Галантамин Тева-Ратио (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Нарушения в виде обмороков (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь, затруднение при глотании или дыхании, или отек губ, лица, горла или языка (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Вы должны немедленно прекратить прием Галантамина Тева-Ратио и обратиться за медицинской помощью, если заметите любой из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может посоветовать пить больше жидкости и, при необходимости, назначить лекарство, чтобы уменьшить неприятные ощущения.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита, потеря веса
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или обморока
• Дрожь или мышечные спазмы
• Головная боль
• Ощущение сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Ощущение сонливости и недостатка энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или дискомфорт
• Диарея
• Расстройство желудка
• Падения
• Травмы

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• Ощущение покалывания или онемения кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения)
• Расплывчатость зрения
• Постоянный звон в ушах (тиннитус)
• Снижение артериального давления
• Покраснение кожи
• Ощущение необходимости рвоты (тошнота)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Галантамина Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Тева-Ратио

• Действующее вещество — галантамин.

Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением 8 мг содержит 8 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Галантамина Тева-Ратио твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением доступны в трёх дозировках, каждая из которых отличается по цвету:

8 мг: белые капсулы, содержащие круглую двояковыпуклую таблетку с пролонгированным высвобождением.

Капсулы имеют «пролонгированное высвобождение». Это означает, что препарат высвобождается медленнее.

Капсулы выпускаются в следующих упаковках:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid. España

Производитель

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51,

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Греция

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren,

Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Galantamin-ratiopharm 8 mg Hartkapseln, retardiert

Австрия Galantamin-ratiopharm GmbH 8mg Retardkapseln

Болгария Tevalin 8mg ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Испания Галантамина Тева-Ратио 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Финляндия Galantamine ratiopharm 8 mg depotkapseli, kova

Франция Galantamine Teva Santé LP 8mg gélule à libération prolongée

Северная Ирландия Gazylan XL 8mg prolonged release capsules hard

Литва Gazylan 8mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Португалия Galantamina Teva 8mg cápsula de libertação prolongada

Словения Gazylan 8mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77471/P_77471.html

QR+URL