Galantamina Teva-Ratio 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Galantamina Teva-ratio 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

galantamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Galantamina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Teva-ratio
3. Come prendere Galantamina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galantamina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galantamina Teva-ratio e a cosa serve

Galantamina Teva-ratio contiene il principio attivo «galantamina», un medicamento antidemenza. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi dell'Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzionalità cerebrale.

La malattia di Alzheimer provoca un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento, che rendono sempre più difficile svolgere le attività quotidiane abituali. Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di «acetilcolina», una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. Galantamina Teva-ratio aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo allevia i sintomi della malattia.

Le capsule sono a «rilascio prolungato». Ciò significa che rilasciano il principio attivo gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galantamina Teva-ratio

Non prenda Galantamina Teva-ratio

• se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una grave malattia del fegato e/o dei reni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galantamina Teva-ratio.

Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

Galantamina Teva-ratio può causare gravi reazioni cutanee, problemi cardiaci e convulsioni. Deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l’assunzione di Galantamina Teva-ratio. Vedere nella sezione 4 “Stia attento agli effetti indesiderati gravi”.

Prima di iniziare il trattamento con Galantamina Teva-ratio, il suo medico deve sapere se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

• problemi al fegato o ai reni
• un disturbo cardiaco (come dolore toracico che di solito è causato dall’attività fisica, infarto cardiaco, scompenso cardiaco, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato)
• alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio)
• un’ulcera peptica (nello stomaco)
• ostruzione dello stomaco o dell’intestino (dolore addominale acuto)
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale))
• una malattia o infezione respiratoria che influisce sulla respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)
• problemi nell’emissione dell’urina

Il suo medico deciderà se Galantamina Teva-ratio è adatto per lei o se è necessario modificare il dosaggio.

Informi anche il suo medico se di recente ha subito un intervento chirurgico allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il suo medico deciderà se Galantamina Teva-ratio è adatto per lei.

Galantamina Teva-ratio può causare perdita di peso. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso durante l’assunzione di Galantamina Teva-ratio.

Bambini e adolescenti

L’uso di Galantamina Teva-ratio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Galantamina Teva-ratio con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Galantamina Teva-ratio non deve essere assunta insieme ad altri medicinali che agiscono in modo simile, tra cui:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare)
• pilocarpina (quando assunta per via orale per secchezza oculare o bocca)

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati con maggiore probabilità nelle persone che assumono Galantamina Teva-ratio. Tra questi:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (antifungino)
• eritromicina (antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunodeficienza umana o “HIV”)
• analgesici antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali per determinati problemi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se assume medicinali per un battito cardiaco irregolare, il suo medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma (ECG)
• medicinali che influiscono sull’intervallo QTc.

Se sta assumendo uno di questi medicinali, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Galantamina Teva-ratio.

Galantamina Teva-ratio può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il suo medico con sufficiente anticipo che sta assumendo Galantamina Teva-ratio.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Galantamina Teva-ratio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Galantamina Teva-ratio può causare capogiri o sonnolenza, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Se Galantamina Teva-ratio la influenza in questo modo, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Galantamina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo galantamina in compresse o in soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà a Galantamina Teva-ratio capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione "Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a Galantamina Teva-ratio capsule a rilascio prolungato" di questa parte.

Quanto assumere

Inizierà il trattamento con Galantamina Teva-ratio a una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, da assumere una volta al giorno. Il medico le aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta per lei. La dose massima è di 24 mg, da assumere una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose deve iniziare e quando deve aumentarla.

Se non è sicuro su cosa fare o se ritiene che l'effetto di Galantamina Teva-ratio sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che questo medicinale le sia adatto e per discutere con lei del suo stato di salute.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico può prescriverle una dose ridotta di Galantamina Teva-ratio oppure decidere se questo medicinale non è adatto per lei.

Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a Galantamina Teva-ratio capsule a rilascio prolungato

Se attualmente sta assumendo galantamina in compresse a rilascio immediato o in soluzione orale, il medico può decidere se farla passare a Galantamina Teva-ratio capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di galantamina compresse a rilascio immediato o soluzione orale la sera.
• La mattina seguente, assuma la prima dose di Galantamina Teva-ratio capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre sta assumendo Galantamina Teva-ratio una volta al giorno, NON assuma galantamina compresse a rilascio immediato né soluzione orale.

Come assumere il medicinale

Le capsule di Galantamina Teva-ratio devono essere inghiottite intere. NON devono essere masticate né schiacciate. Assuma la sua dose di Galantamina Teva-ratio una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumire Galantamina Teva-ratio con i pasti.

Beva abbondantemente durante l'assunzione di Galantamina Teva-ratio, per mantenere un buon stato di idratazione.

Se assume una dose eccessiva di Galantamina Teva-ratio

Se assume una quantità eccessiva di Galantamina Teva-ratio, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé il contenitore con le capsule rimanenti. I segni di sovradosaggio possono includere:

• nausea intensa e vomito
• debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Galantamina Teva-ratio

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.

NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, deve contattare il medico.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Teva-ratio

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Galantamina Teva-ratio. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Galantamina Teva-ratio può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente l’assunzione di Galantamina Teva-ratio e consulti un medico o si rechi al più vicino servizio di urgenza se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni gravi con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni rosse coperte da piccole pustole piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzioni che possono causare vesciche, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono Galantamina Teva-ratio (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, inclusi cambiamenti del battito cardiaco (come battito lento o battiti extra) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo nell’"elettrocardiogramma" (ECG), e possono essere comuni nelle persone che assumono Galantamina Teva-ratio (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Questo effetto è poco frequente nelle persone che assumono Galantamina Teva-ratio (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Alterazioni come svenimento (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Una reazione allergica. I sintomi possono includere eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, o gonfiore di labbra, viso, gola o lingua (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di Galantamina Teva-ratio e cercare aiuto medico senza indugio se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando la dose viene aumentata. Tendono a scomparire progressivamente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e di solito durano solo pochi giorni. Se manifesta questi sintomi, il medico potrà consigliarle di bere più liquidi e, se necessario, potrà prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di capogiro o svenimento
• Tremori o spasmi muscolari
• Cefalea
• Sentirsi molto stanco, debole o malessere generale
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia
• Aumento della pressione arteriosa
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Lesioni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Idratazione insufficiente (disidratazione)
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Alterazione del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Difficoltà a controllare i movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale)
• Visione offuscata
• Rimbombo o fischio nelle orecchie che non scompare (tinnito)
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Rossore
• Sensazione di dover vomitare (nausea)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Fegato infiammato (epatite)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Galantamina Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Teva-ratio

• Il principio attivo è la galantamina.

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 8 mg contiene 8 mg di galantamina (come bromidrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina, ipromellosa, etilcellulosa, stearato di magnesio.

Rivestimento della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide a rilascio prolungato Galantamina Teva-ratio sono disponibili in tre dosi, ognuna riconoscibile dal colore:

8 mg: capsule bianche contenenti un compresse rotondo biconvesso a rilascio prolungato.

Le capsule sono a “rilascio prolungato”. Ciò significa che rilasciano il medicinale più lentamente.

Le capsule sono disponibili nelle seguenti confezioni:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 capsule a rilascio prolungato.

Solo alcuni formati di confezione potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas. Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51,

Grecia

oppure

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grecia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Galantamin-ratiopharm 8 mg Hartkapseln, retardiert

Austria Galantamin-ratiopharm GmbH 8mg Retardkapseln

Bulgaria Tevalin 8mg ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Spagna Galantamina Teva-ratio 8mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Finlandia Galantamine ratiopharm 8 mg depotkapseli, kova

Francia Galantamine Teva Santé LP 8mg gélule à libération prolongée

Irlanda del Nord Gazylan XL 8mg prolonged release capsules hard

Lituania Gazylan 8mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Portogallo Galantamina Teva 8mg capsula a rilascio prolungato

Slovenia Gazylan 8mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77471/P_77471.html

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