Galantamina Teva-Ratio 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Galantamina Teva-ratio 8 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

galantamina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galantamina Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Teva-ratio
3. Jak stosować Galantamina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galantamina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Galantamina Teva-ratio i do czego jest stosowany

Galantamina Teva-ratio zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, rodzaju demencji, która zaburza funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania, co sprawia, że coraz trudniej wykonywać codzienne czynności życiowe. Sądzono, że te skutki są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina Teva-ratio zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i w ten sposób łagodzi objawy choroby.

Kapsułki mają formę „powolnego uwalniania”. Oznacza to, że lek jest stopniowo uwalniany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Teva-ratio

Nie przyjmuj Galantamina Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby i/lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Teva-ratio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub dezorientacji.

Powikłania o ciężkim przebiegu

Galantamina Teva-ratio może powodować ciężkie reakcje skórne, zaburzenia serca oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas stosowania Galantamina Teva-ratio. Zobacz punkt 4 „Uważaj na powikłania o ciężkim przebiegu”.

Przed rozpoczęciem leczenia Galantamina Teva-ratio lekarz musi wiedzieć, czy miałeś/aś lub cierpisz na którykolwiek z poniższych zaburzeń:

• choroby wątroby lub nerek
• choroby serca (takie jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc)
• zaburzenia poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas)
• wrzód jelita (żołądka)
• obturację żołądka lub jelit (ostry ból brzucha)
• zaburzenia układu nerwowego (takie jak padaczka lub trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe))
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (taką jak astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc)
• trudności z oddawaniem moczu

Lekarz zadecyduje, czy Galantamina Teva-ratio jest dla Ciebie odpowiednia, lub czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś/aś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy Galantamina Teva-ratio jest dla Ciebie odpowiednia.

Galantamina Teva-ratio może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolować Twoją wagę podczas leczenia Galantamina Teva-ratio.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Galantamina Teva-ratio u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Galantamina Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Galantamina Teva-ratio nie powinna być stosowana razem z innymi lekami działającymi podobnie, w tym:

• donepezylem lub rywastygminą (na chorobę Alzheimera)
• ambenonem, neostygminą lub pirydostygminą (na ciężką słabość mięśni)
• pilokarpiną (przyjmowaną doustnie na suchość oczu lub ust)

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących Galantamina Teva-ratio. Dotyczy to m.in.:

• paroksetyny lub fluoksetyny (antydepresanty)
• chinidyny (na nieregularne bicie serca)
• ketokonazolu (przeciwgrzybicze)
• erytromycyny (antybiotyk)
• rytonawiru (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub „HIV”)
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takich jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leków stosowanych w niektórych chorobach serca lub nadciśnieniu (takich jak digoksyna, amiodaron, atropina, blokerzy betaadrenergiczni lub blokerzy kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, lekarz może przeprowadzić badanie serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• leków wpływających na odstęp QTc.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Teva-ratio.

Galantamina Teva-ratio może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza z wyprzedzeniem, że przyjmujesz Galantamina Teva-ratio.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Galantamina Teva-ratio.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina Teva-ratio może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galantamina Teva-ratio wpływa na Twoją czujność, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Galantamina Teva-ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie stosujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię o zmianie na kapsułki Galantamina Teva-ratio o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zamiana galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na kapsułki Galantamina Teva-ratio o przedłużonym uwalnianiu” w tej części.

Dawka

Leczenie lekiem Galantamina Teva-ratio rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg, stosowana raz dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co najmniej co 4 tygodnie, aż osiągnie się odpowiednią dawkę dla Ciebie. Maksymalna dawka to 24 mg, stosowana raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, lub uważasz, że działanie leku Galantamina Teva-ratio jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz będzie musiał regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa odpowiednio i omówić z Tobą stan samopoczucia.

W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku Galantamina Teva-ratio lub zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Zamiana galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na kapsułki Galantamina Teva-ratio o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli aktualnie stosujesz galantaminę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu lub roztworu doustnego, lekarz może zdecydować o zmianie na kapsułki Galantamina Teva-ratio o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub roztworu doustnego przyjmij wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galantamina Teva-ratio o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas stosowania Galantamina Teva-ratio raz dziennie, nie przyjmuj galantaminy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu ani roztworu doustnego.

Jak stosować

Kapsułki Galantamina Teva-ratio należy połykać całe. Nie wolno ich żuć ani miażdżyć. Przyjmuj dawkę Galantamina Teva-ratio raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Starać się przyjmować Galantamina Teva-ratio podczas posiłku.

Pij dużo płynów podczas stosowania Galantamina Teva-ratio, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Teva-ratio niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Galantamina Teva-ratio, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, albo zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty,
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, napady drgawkowe i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Galantamina Teva-ratio

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Galantamina Teva-ratio

Przed przerwaniem leczenia lekiem Galantamina Teva-ratio skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Galantamina Teva-ratio może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować Galantamina Teva-ratio i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowia, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki z małymi, wypełnionymi ropą guzkami, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem z gorączką (ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna).
• Wysypki, które mogą powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących Galantamina Teva-ratio (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. spowolnione tętno lub dodatkowe uderzenia serca) lub kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą być stosunkowo częste u osób przyjmujących Galantamina Teva-ratio (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Drugi. Zjawisko to występuje rzadko u osób przyjmujących Galantamina Teva-ratio (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zaburzenia takie jak omdlenia (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, lub obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować Galantamina Teva-ratio i bezwzględnie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę, jak organizm przyzwyczaja się do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych objawów, lekarz może zalecić zwiększenie ilości spożywanej cieczy i, w razie potrzeby, może przepisać lek przeciwwymiotny.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Ból głowy
• Odczucie silnego zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Odczucie nadmiernej senności i braku energii
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Trudności trawienne
• Upadki
• Rany

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub zdrętwienie skóry
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Senność w ciągu dnia
• Trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Nieostre widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (szumy w uszach)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Rumień
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierne pocenie się
• Osłabienie mięśni
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania galantaminy Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantamina Teva-ratio

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda dawkowana kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 8 mg zawiera 8 mg galantaminy (jako bromek).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

celuloza mikryształowa, hipromeloza, etyloceluloza, stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki dawkowane o przedłużonym uwalnianiu Galantamina Teva-ratio dostępne są w trzech dawkach, z których każda charakteryzuje się innym kolorem:

8 mg: białe kapsułki zawierające przedłużająco uwalniany, okrągły, dwuwypukły tabletek.

Kapsułki są „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że lek jest uwalniany wolniej.

Kapsułki dostępne są w następujących opakowaniach:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madryt. Hiszpania

Producent

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51,

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grecja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren,

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Galantamin-ratiopharm 8 mg Hartkapseln, retardiert

Austria Galantamin-ratiopharm GmbH 8mg Retardkapseln

Bułgaria Tevalin 8mg ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Hiszpania Galantamina Teva-ratio 8mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Finlandia Galantamine ratiopharm 8 mg depotkapseli, kova

Francja Galantamine Teva Santé LP 8mg gélule à libération prolongée

Irlandia Północna Gazylan XL 8mg prolonged release capsules hard

Litwa Gazylan 8mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Portugalia Galantamina Teva 8mg cápsula de libertação prolongada

Słowenia Gazylan 8mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77471/P_77471.html

QR+URL