Галантамін Стада 8 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Галантамін Стада 8 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галантамін Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Галантамін Стада
3. Як застосовувати Галантамін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантамін Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Стада і для чого його застосовують

Галантамін Стада містить активну речовину «галантамін», лікарський засіб протидементивної дії. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, що порушує функції мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до втрати пам’яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання звичайних повсякденних дій. Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін Стада збільшує кількість ацетилхоліну в мозку та допомагає усувати симптоми хвороби.

Капсули виготовлені у формі «з уповільненим вивільненням». Це означає, що вони поступово вивільняють діючу речовину.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Галантаміну Стада

НЕ приймайте Галантамін Стада

• якщо ви алергічно реагуєте на галантамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас важке захворювання печінки або нирок

Попередження та обережність

Перед початком застосування Галантаміну Стада проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб застосовується виключно при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших видів втрати пам’яті чи сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантамін Стада може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та напади (судоми). Ви повинні уважно стежити за цими побічними ефектами під час прийому Галантаміну Стада. Див. розділ 4 «Увага: серйозні побічні ефекти».

Перед початком прийому Галантаміну Стада ваш лікар повинен знати, чи були у вас або є будь-які з наступних станів:

• проблеми з печінкою або нирками
• захворювання серця (наприклад, болі в грудях, що зазвичай викликані фізичними навантаженнями, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc)
• зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій)
• пептична виразка (шлункова)
• обструкція шлунка або кишечника
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона)
• захворювання або інфекція дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з відтоком сечі

Ваш лікар вирішить, чи підходить вам Галантамін Стада, чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікарю, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи можна вам застосовувати Галантамін Стада.

Галантамін Стада може спричиняти втрату ваги. Під час прийому Галантаміну Стада ваш лікар регулярно перевірятиме вашу вагу.

Діти та підлітки

Застосування Галантаміну Стада у дітей та підлітків не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Галантамін Стада

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Галантамін Стада не слід застосовувати разом з іншими ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (від хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (від важкої слабкості м’язів)
• пілокарпін (при прийомі внутрішньо для лікування сухості очей або рота)

Деякі ліки можуть збільшувати ризик побічних ефектів у людей, які приймають Галантамін Стада. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (від нерегулярного серцебиття)
• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• еритроміцин (антибіотик)
• ритонавір (від вірусу імунодефіциту людини або «ВІЛ»)
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що можуть підвищувати ризик виразок
• ліки для лікування певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте ліки від нерегулярного серцебиття, лікар може провести вам електрокардіограму (ЕКГ).
• ліки, що впливають на інтервал QTc

Ваш лікар може призначити нижчу дозу Галантаміну Стада, якщо ви також приймаєте один із цих ліків.

Галантамін Стада може впливати на деякі засоби загальної анестезії. Якщо ви маєте бути прооперовані під загальним наркозом, заздалегідь повідомте лікарю, що приймаєте Галантамін Стада.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годувати грудьми не можна під час прийому Галантаміну Стада.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галантамін може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галантамін Стада впливає на вас, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Галантамін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосовуєте Галантамін Стада у формі таблеток або розчину для перорального застосування, і ваш лікар повідомив, що вам буде змінено форму препарату на Галантамін Стада капсули з уповільненим вивільненням, уважно прочитайте інструкції в розділі «Перехід з таблеток або розчину для перорального застосування галантаміну на капсули Галантамін Стада» у цьому розділі.

Яка доза

Лікування препаратом Галантамін Стада ви почнете з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, яку приймають один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме вашу дозу кожні 4 тижні або частіше, доки не досягне найбільш відповідної дози для вас. Максимальна доза — 24 мг, яку приймають один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли слід її збільшити. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що дія Галантамін Стада надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Галантамін Стада або вирішити, що цей препарат вам не підходить.

Перехід з таблеток або розчину для перорального застосування галантаміну на капсули Галантамін Стада

Якщо ви наразі приймаєте галантамін у формі таблеток або розчину для перорального застосування, ваш лікар може вирішити, чи слід вам перейти на капсули Галантамін Стада з уповільненим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу капсул Галантамін Стада з уповільненим вивільненням.

НЕ приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Коли ви приймаєте Галантамін Стада один раз на добу, НЕ приймайте галантамін у формі таблеток або розчину для перорального застосування.

Як приймати

Капсули Галантамін Стада слід ковтати цілими, НЕ можна їх жувати або розжовувати. Приймайте дозу Галантамін Стада один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати Галантамін Стада під час їди. Під час лікування Галантамін Стада питайте достатню кількість рідини, щоб уникнути обезводнення організму.

Якщо ви прийняли більше Галантамін Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Галантамін Стада, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Заберіть із собою упаковку з рештою капсул.

Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту.
• слабкість м’язів, уповільнення серцевого ритму, напади (судоми) та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Галантамін Стада

Перш ніж припинити лікування Галантамін Стада, проконсультуйтесь з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Галантаміну Стада та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

Реакції шкіри, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, вкрита дрібними пір'яними підкожними висипками, які можуть поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищеною температурою (гостра загальна ексантемна пустульоза).
• Висипка, що може супроводжуватися пухирями, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, уповільнений ритм або додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися при аномальному електрокардіограмі (ЕКГ) і є досить поширеними у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

Судоми (припадки). Вони трапляються рідко у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Ви повинні негайно припинити прийом Галантаміну Стада та звернутися за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порадити пити більше рідини та може призначити ліки, щоб зупинити нудоту.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
• Депресія
• Почуття запаморочення або втрати свідомості
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Почуття сильного виснаження, слабкості або загального нездужання
• Почуття сильного сну та відчуття нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нудота
• Падіння
• Травми

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція
• Недостатність рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або відчуття оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Денність
• Нечітке зору
• Шум у вухах, що не проходить (тинітус)
• Зниження артеріального тиску
• Покрасніння обличчя
• Почуття, що хочеться блювати (передчуття блювоти)
• Підвищена пітливість
• Слабкість м’язів
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які не використовуєте, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Стада

Діючою речовиною є галантамін.

?Кожна тверда капсула з уповільненим вивільненням 8 мг містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти:

Вміст капсули:

мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, стеарат магнію.

Оболонка капсули:

желатин, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Галантаміну Стада та вміст упаковки

Галантамін тверді капсули з уповільненим вивільненням доступні у трьох дозах, кожна з яких має відповідний колір:

8 мг: білі капсули, що містять круглий двовипуклий таблеткований ядро з уповільненим вивільненням.

Капсули мають «уповільнене вивільнення». Це означає, що вони повільніше виділяють лікарський засіб.

Капсули доступні в таких упаковках:

10, 28, 30, 56, 90, 100, 300 твердих капсул з уповільненим вивільненням.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

[email protected]

Виробник

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Афіни

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Galantamin STADA 8 mg Hartkapseln, retardiert

Данія: Galantamin STADA 8 mg depotkapslar, hårde

Іспанія: Галантамін Стада 8 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Фінляндія: Galantamin STADA 8 mg depotkapseli, kova

Франція: Galantamine EG 8 mg, gélule à liberation prolongée

Нідерланди: Galantamine retard CF 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Швеція: Galantamin STADA 8 mg depotkapslar, harda

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2021

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/