Galantamina Stada 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Galantamina STADA 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galantamina STADA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina STADA
3. Come prendere Galantamina STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galantamina STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galantamina Stada e a cosa serve

Galantamina Stada contiene il principio attivo «galantamina», un medicamento antidemenza. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

La malattia di Alzheimer provoca perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento che rendono sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane. Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di «acetilcolina», una sostanza responsabile della trasmissione dei messaggi tra le cellule del cervello. Galantamina Stada aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e allevia i segni della malattia.

Le capsule sono formulate a «rilascio prolungato». Ciò significa che rilasciano il medicamento gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Stada

NON prenda Galantamina Stada

• se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se soffre di una grave malattia epatica o renale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galantamina Stada. Questo medicinale è utilizzato soltanto nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

Galantamina Stada può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e attacchi (convulsioni). Lei deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati mentre assume Galantamina Stada. Vedere nella sezione 4 “Stia attento agli effetti indesiderati gravi”.

Prima di prendere Galantamina Stada, il suo medico deve sapere se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

• problemi epatici o renali
• un disturbo cardiaco (come dolore al petto che di solito è causato dall’attività fisica, infarto cardiaco, scompenso cardiaco, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato)
• alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio)
• un’ulcera peptica (allo stomaco)
• ostruzione dello stomaco o dell’intestino
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o malattia di Parkinson)
• una malattia o infezione respiratoria che influenza la respirazione (come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o polmonite)
• problemi nell’emissione dell’urina

Il suo medico deciderà se Galantamina Stada è adatto per lei o se è necessario modificare il dosaggio.

Informi anche il suo medico se ha recentemente subito un intervento chirurgico allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il suo medico deciderà se Galantamina Stada è adatto per lei.

Galantamina Stada può provocare una perdita di peso. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso mentre assume Galantamina Stada.

Bambini e adolescenti

L’uso di Galantamina Stada non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Galantamina Stada

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Galantamina Stada non deve essere utilizzata insieme ad altri medicinali che agiscono in modo simile. Questi includono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare)
• pilocarpina (quando assunta per via orale per occhi o bocca secchi)

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati con maggiore probabilità in persone che assumono Galantamina Stada. Questi includono:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (un antimicotico)
• eritromicina (un antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunodeficienza umana o “HIV”)
• antidolorifici antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali per certi disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o agenti bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per il battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe esaminare il suo cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG)
• medicinali che influenzano l’intervallo QTc

Il suo medico potrebbe prescriverle un dosaggio più basso di Galantamina Stada se sta assumendo uno di questi medicinali.

Galantamina Stada può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il suo medico con sufficiente anticipo che sta assumendo Galantamina Stada.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve allattare al seno mentre assume Galantamina Stada.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Galantamina può causare capogiri o sonnolenza, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Se Galantamina Stada la influenza in questo modo, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Galantamina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo Galantamina Stada compresse o soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà a Galantamina Stada capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione "Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a Galantamina Stada capsule" in questa parte.

Quanto assumere

Inizierà il trattamento con Galantamina Stada a una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, da assumere una volta al giorno. Il medico le aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta per lei. La dose massima è di 24 mg, da assumere una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose deve iniziare e quando deve aumentarla. Se non è sicuro su cosa fare o se nota che l'effetto di Galantamina Stada è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che il medicamento stia avendo effetto e per discutere con lei come si sente.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico può decidere di prescriverle una dose ridotta di Galantamina Stada oppure può ritenere che questo medicamento non sia adatto per lei.

Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a Galantamina Stada capsule

Se attualmente sta assumendo galantamina compresse o soluzione orale, il medico può decidere se passarla a Galantamina Stada capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di galantamina compresse o soluzione orale la sera.
• La mattina seguente, assuma la prima dose di Galantamina Stada capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre sta assumendo Galantamina Stada una volta al giorno, NON assuma galantamina compresse o soluzione orale.

Come assumere il medicamento

Le capsule di Galantamina Stada devono essere ingoiate intere e NON devono essere masticate né frantumate. Assuma la sua dose di Galantamina Stada una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumare Galantamina Stada con il cibo. Beva una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con Galantamina Stada, per mantenere un adeguato stato di idratazione.

Se assume una quantità di Galantamina Stada superiore a quella prescritta

Se assume una dose eccessiva di Galantamina Stada, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Porti con sé la confezione con le capsule rimanenti.

I segni di un sovradosaggio possono includere:

• nausea e vomito intensi.
• debolezza muscolare, battito cardiaco lento, crisi convulsive e perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Galantamina Stada

Se dimentica di assumere una dose, salti completamente la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto. NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Stada

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Galantamina Stada. È importante continuare ad assumere questo medicamento per trattare la sua malattia.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi

Smetta di assumere Galantamina Stada e consulti immediatamente un medico o si rechi al servizio di urgenza più vicino se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni cutanee gravi con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni rosse coperte da piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzioni cutanee che possono causare vesciche, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono Galantamina Stada (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, compresi cambiamenti nel battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo in un "elettrocardiogramma" (ECG) e possono essere comuni nelle persone che assumono Galantamina Stada (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Attacchi (convulsioni). Sono poco frequenti nelle persone che assumono Galantamina Stada (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve smettere di assumere Galantamina Stada e cercare immediatamente aiuto medico se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Di solito scompaiono progressivamente man mano che l'organismo si abitua al medicinale e in genere durano solo alcuni giorni. Se dovesse manifestarli, il medico potrebbe consigliarle di assumere più liquidi e potrebbe prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di capogiro o svenimento
• Tremori o spasmi muscolari
• Cefalea
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia
• Aumento della pressione arteriosa
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Lesioni

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica
• Insufficiente idratazione corporea (disidratazione)
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Alterazione del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Visione offuscata
• Rimbombo o fischio nell'orecchio che non scompare (tinnito)
• Pressione arteriosa bassa
• Arrossamento
• Sensazione di dover vomitare (nausea)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Fegato infiammato (epatite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Galantamina Stada

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Stada

Il principio attivo è la galantamina.

?Ogni capsula dura a rilascio prolungato da 8 mg contiene 8 mg di galantamina (come bromidrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina, ipromellosa, etilcellulosa, stearato di magnesio.

Involucro della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171).

Aspetto di Galantamina Stada e contenuto della confezione

Le capsule dure di galantamina a rilascio prolungato sono disponibili in tre dosi, ognuna riconoscibile dal colore:

8 mg: capsule bianche contenenti un comprimido rotondo biconvesso a rilascio prolungato.

Le capsule sono a “rilascio prolungato”, il che significa che rilasciano il medicinale più lentamente.

Le capsule sono disponibili nelle seguenti confezioni:

10, 28, 30, 56, 90, 100, 300 capsule a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Atene

Grecia

oppure

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5, Rodopi 69300,

Grecia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Galantamin STADA 8 mg Hartkapseln, retardiert

Danimarca: Galantamin STADA 8 mg depotkapslar, hårde

Spagna: Galantamina STADA 8 mg capsule dure a rilascio prolungato EFG

Finlandia: Galantamin STADA 8 mg depotkapseli, kova

Francia: Galantamine EG 8 mg, gélule à liberation prolongée

Olanda: Galantamine retard CF 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Svezia: Galantamin STADA 8 mg depotkapslar, harda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/