Galantamina Stada 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Galantamina STADA 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Galantamina STADA i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Galantamina STADA
3. Jak stosować lek Galantamina STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Galantamina STADA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Galantamina Stada i do czego jest stosowana

Galantamina Stada zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Stosuje się go u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego, będącej jednym z rodzajów demencji, która zaburza funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, przez co coraz trudniej staje się wykonywanie zwykłych czynności dnia codziennego. Uważa się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina Stada zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i pomaga w łagodzeniu objawów choroby.

Kapsułki wykonane są w formie „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że lek jest stopniowo uwalniany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Stada

NIE przyjmuj Galantamina Stada

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek stosuje się wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w innych typach zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Powikłania o ciężkim przebiegu

Galantamina Stada może powodować ciężkie reakcje skórne, zaburzenia serca oraz napady padaczkowe (drżenie). Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania Galantamina Stada. Zobacz sekcję 4 „Zwracaj uwagę na powikłania o ciężkim przebiegu”.

Przed przyjęciem Galantamina Stada lekarz musi wiedzieć, czy miałeś/miałaś lub cierpisz na którykolwiek z następujących stanów:

• zaburzenia wątroby lub nerek
• chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, przedłużenie odcinka QTc)
• zmiany poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas)
• wrzód jelita lub żołądka (żołądka)
• obturację żołądka lub jelit
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub choroba Parkinsona)
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (taką jak astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc)
• trudności z oddawaniem moczu

Lekarz zadecyduje, czy Galantamina Stada jest odpowiednia dla Ciebie lub czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś/-łaś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy Galantamina Stada jest odpowiednia dla Ciebie.

Galantamina Stada może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę podczas przyjmowania Galantamina Stada.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Galantamina Stada u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Galantamina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Galantamina Stada nie powinna być stosowana łącznie z innymi lekami działającymi podobnie. Obejmują one:

• donepezyl lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera)
• ambenonium, neostygminę lub pirydostygminę (na ciężką słabość mięśni)
• pilokarpinę (przyjmowaną doustnie na suchość oczu lub ust)

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących Galantamina Stada. Obejmują one:

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty)
• chinidynę (na nieregularne bicie serca)
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy)
• erytromycynę (antybiotyk)
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności ludzkiej – HIV)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki na niektóre choroby serca lub nadciśnienie (takie jak digoksyna, amiodaron, atropina, beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, lekarz może sprawdzić Twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
• leki wpływające na odcinek QTc

Lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Stada, jeśli jednocześnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Galantamina Stada może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli planujesz operację pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj lekarza z odpowiednim wyprzedzeniem, że przyjmujesz Galantamina Stada.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Galantamina Stada.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galantamina Stada wpływa na Twoją czujność, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować Galantamina Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki Galantamina Stada lub roztwór doustny, a lekarz poinformował Cię o zmianie na kapsułki Galantamina Stada o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zmiana z galantaminy tabletek lub roztworu doustnego na kapsułki Galantamina Stada” w niniejszym rozdziale.

Dawka

Leczenie Galantamina Stada rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg, przyjmowana raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał Twoją dawkę co 4 tygodnie lub dłużej, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka to 24 mg, przyjmowana raz dziennie.

Lekarz wytłumaczy Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, lub uważasz, że działanie Galantamina Stada jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz będzie musiał regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo, oraz omówić z Tobą stan Twojego samopoczucia.

W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę Galantamina Stada lub zadecydować, że ten lek nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Zmiana z galantaminy tabletek lub roztworu doustnego na kapsułki Galantamina Stada

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zadecydować o zmianie na kapsułki Galantamina Stada o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Ostatnią dawkę galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego przyjmij wieczorem.
• Następnego dnia rano przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galantamina Stada o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania Galantamina Stada raz dziennie, NIE przyjmuj galantaminy w postaci tabletek ani roztworu doustnego.

Sposób przyjmowania

Kapsułki Galantamina Stada należy połykać całe i NIE wolno ich żuć ani miażdżyć. Przyjmuj dawkę Galantamina Stada raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Starać się przyjmować Galantamina Stada podczas posiłku. Pij wystarczającą ilość płynów podczas leczenia Galantamina Stada, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Galantamina Stada, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty,
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, napady (drżenie) i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Galantamina Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, opuść całkowicie tę pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Stada

Przed przerwaniem leczenia Galantamina Stada skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować Galantamina Stada i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki z małymi bąblami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem towarzyszy im gorączka (ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna).
• Wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących Galantamina Stada (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. spowolnione bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą być częste u osób przyjmujących Galantamina Stada (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Udar (drżenie). Są rzadkie u osób przyjmujących Galantamina Stada (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować Galantamina Stada i skorzystać z natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę, jak organizm przyzwyczaja się do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych objawów, Twój lekarz może zalecić spożywanie większej ilości płynów i może przepisać lek przeciwwymiotny.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Drgawki lub skurcze mięśni
• Ból głowy
• Odczucie nadmiernej senności, osłabienia lub ogólnego niedoboru energii
• Odczucie nadmiernej senności i braku energii
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Trudności trawienne
• Upadki
• Rany

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna
• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub zdrętwienie skóry
• Zmiana smaku
• Senność w ciągu dnia
• Rozmyte widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (tinnitus)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Rumień
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierna potliwość
• Osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zapalenie wątroby (hepatitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Galantamina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Opakowań Leków SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Galantamina Stada

Substancją czynną jest galantamina.

?Każda dawkowa kapsuła o przedłużonym uwalnianiu 8 mg zawiera 8 mg galantaminy (jako bromek).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły:

celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, etyloceluloza, stearynian magnezu.

Opowłoczka kapsuły:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Galantamina Stada i zawartość opakowania

Galantamina w postaci twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu dostępna jest w trzech dawkach, z których każda ma inny kolor:

8 mg: białe kapsułki zawierające przedłużające uwalnianie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.

Kapsułki są „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że lek jest uwalniany wolniej.

Kapsułki dostępne są w następujących opakowaniach:

10, 28, 30, 56, 90, 100, 300 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Ateny

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Galantamin STADA 8 mg Hartkapseln, retardiert

Dania: Galantamin STADA 8 mg depotkapslar, hårde

Hiszpania: Galantamina STADA 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Finlandia: Galantamin STADA 8 mg depotkapseli, kova

Francja: Galantamine EG 8 mg, gélule à liberation prolongée

Holandia: Galantamine retard CF 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Szwecja: Galantamin STADA 8 mg depotkapslar, harda

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/