Галантамина Стада 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Галантамина Стада 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Стада и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Галантамина Стада
3. Как принимать Галантамина Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Стада и для чего она применяется

Галантамина Стада содержит активное вещество — «галантамин», лекарственное средство из группы антидементов. Препарат применяется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — одного из видов деменции, при котором нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает потерю памяти, спутанность сознания и изменения поведения, из-за чего становится всё труднее выполнять обычные повседневные действия. Считается, что эти эффекты обусловлены недостатком «ацетилхолина» — вещества, ответственного за передачу нервных импульсов между клетками головного мозга. Галантамина Стада повышает содержание ацетилхолина в мозге и устраняет признаки заболевания.

Капсулы изготовлены в форме с «пролонгированным высвобождением». Это означает, что лекарственное вещество высвобождается постепенно.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Галантамина Стада

НЕ принимайте Галантамина Стада

• если у Вас аллергия на галантамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас тяжелое заболевание печени или почек

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Галантамина Стада. Это лекарственное средство применяется только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамина Стада может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и приступы (судороги). Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приёма Галантамина Стада. См. раздел 4 «Следите за тяжелыми побочными эффектами».

Перед приёмом Галантамина Стада Вашему врачу необходимо сообщить, есть ли у Вас или было ли ранее одно из следующих состояний:

• заболевания печени или почек
• сердечные заболевания (например, боли в груди, которые обычно возникают при физической нагрузке, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc)
• нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка (пептическая язва)
• непроходимость желудка или кишечника
• заболевания нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• заболевание или инфекция дыхательных путей, затрудняющая дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония)
• проблемы с отхождением мочи

Ваш врач определит, подходит ли Вам Галантамина Стада, или необходимо изменить дозу.

Также сообщите врачу, если недавно Вам проводили операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Галантамина Стада.

Галантамина Стада может вызывать снижение массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес во время приёма Галантамина Стада.

Дети и подростки

Применение Галантамина Стада у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Галантамина Стада

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Галантамина Стада не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиростигмин (при тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (при приеме внутрь — при сухости глаз или рта)

Некоторые лекарственные средства могут повышать риск побочных эффектов у пациентов, принимающих Галантамина Стада. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (при нерегулярном сердечном ритме)
• кетоконазол (противогрибковое средство)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека или «ВИЧ»)
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• лекарства при некоторых нарушениях сердца или высоком артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если Вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, Ваш врач может провести исследование сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• лекарства, влияющие на интервал QTc

Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу Галантамина Стада, если Вы одновременно принимаете одно из этих лекарственных средств.

Галантамина Стада может влиять на действие некоторых анестетиков. Если Вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что Вы принимаете Галантамина Стада.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

НЕ следует кормить грудью во время приёма Галантамина Стада.

Вождение транспорта и управление механизмами

Галантамина может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галантамина Стада оказывает на Вас такое воздействие, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

3. Как принимать Галантамина Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете таблетки или пероральный раствор Галантамина Стада, и ваш врач сообщил, что собирается перевести вас на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Стада, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Перевод с галантамина в таблетках или перорального раствора на капсулы Галантамина Стада» в настоящем разделе.

Какая доза

Лечение препаратом Галантамина Стада вы начнёте с низкой дозы. Обычная начальная доза — 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута наиболее подходящая для вас доза. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач сообщит вам, с какой дозы начинать и когда её увеличивать. Если вы не уверены, что делать, или почувствуете, что действие препарата Галантамина Стада слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно вас осматривать, чтобы убедиться, что препарат действует должным образом, и обсудить с вами ваше самочувствие.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам уменьшенную дозу Галантамина Стада или решить, что этот препарат вам не подходит.

Перевод с галантамина в таблетках или перорального раствора на капсулы Галантамина Стада

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в таблетках или в виде перорального раствора, врач может решить перевести вас на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Стада. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу галантамина в таблетках или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Галантамина Стада с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете Галантамину Стада один раз в день, НЕ принимайте галантамин в таблетках или пероральный раствор.

Как принимать

Капсулы Галантамина Стада следует проглатывать целиком и НЕ следует их разжёвывать или измельчать. Принимайте дозу Галантамина Стада один раз в день утром, запивая водой или другими жидкостями. Старайтесь принимать Галантамину Стада во время еды. Во время лечения препаратом Галантамина Стада пейте достаточное количество жидкости, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли Галантамина Стада больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много Галантамина Стада, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами.

Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту;
• мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, приступы (судороги) и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамина Стада

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и примите следующую дозу в обычное время. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Галантаминой Стада

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Галантаминой Стада. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Обращайте внимание на тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием Галантамина Стада и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь, покрытую мелкими гнойничками, которая может распространяться по телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Сыпь, при которой могут образовываться пузыри, с пятнами, напоминающими мишени.

Такие кожные реакции редки у пациентов, принимающих Галантамина Стада (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая нарушения сердцебиения (например, замедленное сердцебиение или дополнительные удары) или ощущение сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться на электрокардиограмме (ЭКГ) в виде аномальных показателей и являются частыми у пациентов, принимающих Галантамина Стада (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Судорожные припадки. Встречаются редко у пациентов, принимающих Галантамина Стада (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Вы должны немедленно прекратить прием Галантамина Стада и обратиться за медицинской помощью, если у вас появились какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере адаптации организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам пить больше жидкости и может назначить лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита, потеря массы тела
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или обморока
• Дрожь или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Ощущение сонливости и нехватки энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или дискомфорт
• Диарея
• Расстройство желудка
• Падения
• Травмы

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• Покалывание или онемение кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Нарушение зрения
• Постоянный шум в ушах (тиннитус)
• Пониженное артериальное давление
• Покраснение кожи
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Галантамина Стада

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Стада

Действующее вещество — галантамин.

?Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением 8 мг содержит 8 мг галантамина (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы:

микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы:

желатин, диоксид титана (Е171).

Внешний вид Галантамина Стада и содержание упаковки

Галантамин твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением доступны в трёх дозировках, каждая из которых отличается по цвету:

8 мг: белые капсулы, содержащие круглую двояковыпуклую таблетку с пролонгированным высвобождением.

Капсулы имеют «пролонгированное высвобождение». Это означает, что лекарственное средство высвобождается медленнее.

Капсулы выпускаются в следующих упаковках:

10, 28, 30, 56, 90, 100, 300 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

[email protected]

Производитель

Pharmathen S.A.

6, улица Дервенакион, Афины

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5, Родопи 69300,

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18, 61118 Бад-Фильбель

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Galantamin STADA 8 mg Hartkapseln, retardiert

Дания: Galantamin STADA 8 mg depotkapslar, hårde

Испания: Галантамина Стада 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Финляндия: Galantamin STADA 8 mg depotkapseli, kova

Франция: Galantamine EG 8 mg, gélule à liberation prolongée

Нидерланды: Galantamine retard CF 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Швеция: Galantamin STADA 8 mg depotkapslar, harda

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/