Галантамін Нормон 4 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантамін Нормон 4 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

галантамін

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧНЕТЕ ПРИЙМАТИ ЦЕ ЛІКАРСТВО.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Це лікарство призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Галантамін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галантамін Нормон
3. Як приймати Галантамін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантамін Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Нормон і для чого його застосовують

Галантамін Нормон 4 мг/мл розчин для перорального застосування EFG — це протидементний засіб, який застосовується для лікування симптомів легкого або помірного деменційного синдрому типу Альцгеймера — захворювання, при якому порушена функція мозку.

Симптоми хвороби Альцгеймера включають втрату пам'яті, плутанину та зміни в поведінці. Унаслідок цього все важче і важче стає виконувати звичайні повсякденні дії.

Вважається, що ці симптоми пов'язані з нестачею ацетилхоліну — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін Нормон збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, і таким чином може поліпшувати симптоми захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Нормон

• Не приймайте Галантамін Нормон

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до галантаміну або до будь-якого з інших компонентів препарату Галантамін Нормон.

• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.

• Будьте особливо обережні з Галантаміном Нормон

Галантамін Нормон слід застосовувати при хворобі Альцгеймера, а не при інших формах втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Лікарські засоби не завжди підходять кожному. Перш ніж починати лікування Галантаміном Нормон, ваш лікар повинен знати, чи не страждаєте ви або не страждали раніше від таких станів:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Захворювання серця (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний пульс, подовжений інтервал QTc).
• Порушення електролітного балансу (наприклад, високий або низький рівень калію в крові).
• Пептична виразка (шлунка).
• Гострий біль у животі.
• Захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона).
• Захворювання або інфекція дихальних шляхів, що ускладнюють дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія).
• Якщо ви нещодавно перенесли операцію на кишечнику або сечовому міхурі.
• Якщо у вас ускладнене виведення сечі.

Якщо вам планують операцію з загальним наркозом, повідомте лікарю, що ви приймаєте Галантамін Нормон.

Тоді ваш лікар вирішить, чи підходить вам лікування Галантаміном Нормон, і чи потрібно змінювати дозу.

• Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Галантамін Нормон не слід приймати разом із ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• Донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера).
• Амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів).
• Пілокарпін (при сухості очей або рота), якщо приймається перорально.

Деякі ліки можуть змінювати дію Галантаміну Нормон або Галантамін Нормон може зменшувати ефективність інших ліків при їхньому сумісному застосуванні. До них належать:

• Параксетин або флуоксетин (антидепресанти).
• Хінідин (при порушеннях серцевого ритму).
• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Еритроміцин (антибіотик).
• Ритонавір (противірусний засіб — інгібітор протеази ВІЛ).
• Ліки, що впливають на інтервал QTc.

Ваш лікар може призначити меншу дозу Галантаміну Нормон, якщо ви одночасно приймаєте один із вищезазначених ліків.

Деякі ліки можуть підвищувати кількість побічних ефектів, спричинених Галантаміном Нормон. До них належать:

• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразки.
• Ліки від певних захворювань серця або від високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте ліки від нерегулярного серцебиття, ваш лікар може вважати за необхідне провести вам електрокардіограму (ЕКГ).

Якщо вам планують операцію з загальним наркозом, повідомте лікарю, що ви приймаєте Галантамін Нормон.

• Прийом Галантаміну Нормон разом із їжею та напоями

Рекомендується приймати Галантамін Нормон разом із їжею.

Під час лікування Галантаміном Нормон слід споживати достатню кількість рідини, щоб уникнути дегідратації. Див. розділ 3 цієї інструкції для отримання додаткової інформації про те, як приймати цей лікарський засіб.

• Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Перед початком прийому Галантаміну Нормон проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Не слід годувати груддю під час прийому Галантаміну Нормон.

• Керування транспортними засобами та використання механізмів

Галантамін Нормон може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

• Галантамін Нормон містить метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), бензиловий спирт та натрій.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 0,0008 мг бензилового спирту в кожному мл.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Галантамін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Галантамін Нормон, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Як приймати розчин для перорального застосування Галантамін Нормон

Препарат Галантамін Нормон слід приймати 2 рази на добу — вранці та ввечері — з водою або іншою рідиною, бажано під час їжі.

Лікування Галантаміном Нормон починають з низької дози. Лікар може поступово збільшувати дозу (концентрацію) Галантаміну Нормон, яку ви приймаєте, щоб знайти найбільш відповідну дозу саме для вас.

1. Лікування починають з дози 4 міліграми (1 мілілітр розчину) 2 рази на добу. Після 4 тижнів лікування дозу збільшують.
2. Далі приймають 8 міліграмів (2 мілілітри розчину) 2 рази на добу. Через щонайменше ще 4 тижні лікар може вирішити знову збільшити дозу.
3. Далі приймають 12 міліграмів (3 мілілітри розчину) 2 рази на добу.

Лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли та як слід її збільшувати.

Якщо ви вважаєте, що дія препарату Галантамін Нормон надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей препарат вам підходить, і обговорити з вами ваш самопочуття. Під час лікування Галантаміном Нормон лікар також регулярно контролюватиме вашу вагу.

Порушення функції печінки або нирок

• Якщо у вас легке захворювання печінки або легке до помірного захворювання нирок, слід дотримуватися вищезазначених інструкцій щодо дозування.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки, лікування починають з дози 4 міліграми 1 раз на добу вранці. Після 1 тижня лікування починають приймати 4 міліграми 2 рази на добу принаймні протягом 4 тижнів. Не приймати більше ніж 8 міліграмів 2 рази на добу.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки і/або нирок, не приймайте Галантамін Нормон.

Розчин постачається разом зі шприцем, за допомогою якого можна точно відібрати необхідну кількість розчину з флакону.

Інструкції щодо відкриття флакону та використання шприца

Зніміть кришку та введіть шприц у флакон крізь мембрану.

Наберіть розчин до позначки, що відповідає необхідній кількості мілілітрів. Вийміть шприц із флакону.

Випорожніть вміст шприца в будь-який безалкогольний напій, зрушуючи верхнє кільце вниз, і негайно випийте.

Закрийте флакон. Промийте шприц водою.

Дозувальний шприц має максимальний об’єм 5 мл.

• Якщо ви прийняли більше Галантаміну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу Галантаміну Нормон, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку та залишки розчину. Симптоми передозування можуть включати, зокрема: сильну нудоту, блювоту, слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Нормон, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

• Якщо ви забули прийняти Галантамін Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і продовжуйте лікування в звичайний спосіб, приймаючи наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, слід проконсультуватися з лікарем.

• Якщо ви припинили лікування Галантаміном Нормон

Перед тим як припинити лікування Галантаміном Нормон, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей препарат для лікування вашого захворювання.

• Діти

Застосування Галантаміну Нормон дітям не рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галантамін Нормон 4 мг/мл розчин для перорального застосування EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути пов’язані з самою хворобою.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть проблеми з серцем, зокрема зміни серцебиття (повільне або нерегулярне), серцебиття (відчуття постукування в грудях) або інші порушення, наприклад втрата свідомості.

Побічні ефекти включають:

Дуже часто: впливають на більше 1 з кожних 10 пацієнтів

Погане самопочуття і/або блювота. Якщо виникають ці небажані ефекти, вони зазвичай відчуваються на початку лікування або під час підвищення дози. Як правило, вони поступово зникають, коли організм адаптується до лікування, і зазвичай проходять через кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини, а за необхідності може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часто: впливають на від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів

Втрата ваги, втрата апетиту, зниження апетиту, повільне серцебиття, відчуття слабкості, запаморочення, тремтіння, головний біль, сонливість, незвичайна втому, біль у животі або погане самопочуття, діарея, розпираття (з відчуттям кислотності), підвищення пітливості, м’язові скорочення, падіння, підвищення артеріального тиску, загальне погане самопочуття, бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації), відчуття суму (депресія).

Рідко: впливають на від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів

Підвищення рівня ферментів печінки в крові (результат аналізу показує, чи правильно працює ваша печінка), можлива аномалія серцебиття, порушення механізму проведення імпульсів у серці, відчуття нерегулярного серцебиття (серцебиття), оніміння, поколювання або втрата чутливості шкіри, зміна смаку, надмірна сонливість, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), відчуття нудоти, м’язова слабкість, надмірна втрата рідини з організму, зниження артеріального тиску, почервоніння обличчя.

Дуже рідко: впливають на від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів

Запалення печінки (гепатит).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви хвилюєтеся або вважаєте, що Галантамін Нормон 4 мг/мл розчин для перорального застосування EFG викликає у вас проблеми.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Галантаміну Нормон

Зберігати поза досяжністю та поза зоною зору дітей.

Не заморожувати.

Розчин для перорального застосування Галантамін Нормон не слід використовувати після закінчення 3 місяців з моменту першого відкриття флакону.

Не використовуйте Галантамін Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НД. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, потрібно здавати у пункті прийому ПСІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Нормон:

Діючою речовиною є галантамін. Кожен мл розчину для перорального застосування містить 4 мг галантаміну (гідроброміду).

Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), ароматизатор полуниці (містить бензиловий спирт), натрію гідроксид, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Галантамін Нормон 4 мг/мл розчин для перорального застосування EFG випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину для перорального застосування з ароматом полуниці. Кожна упаковка містить флакон об’ємом 100 мл та дозувальний шприц.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.