Галантамина Нормон 4 мг/мл раствор пероральный ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамина Нормон 4 мг/мл раствор пероральный ЕФГ

галантамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Храните данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено именно Вам, и его не следует передавать другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если Вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжелым, или если Вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Галантамина Нормон и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Галантамины Нормон
3. Как принимать Галантамина Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Галантамины Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Нормон и для чего она применяется

Галантамина Нормон — это лекарственное средство, применяемое при деменции, которое используется для лечения симптомов лёгкой или умеренной деменции альцгеймеровского типа — заболевания, при котором нарушена функция головного мозга.

Симптомы болезни Альцгеймера включают потерю памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате всё труднее становится выполнять обычные повседневные действия.

Считается, что эти симптомы обусловлены недостатком ацетилхолина — вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Галантамина Нормон увеличивает количество ацетилхолина в головном мозге, что может способствовать улучшению симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Галантамина Нормон

• Не принимайте Галантамина Нормон

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к галантамину или к любому другому компоненту препарата Галантамина Нормон.

• Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.

• Особые меры предосторожности при приёме Галантамина Нормон

Препарат Галантамина Нормон следует применять при болезни Альцгеймера и не применять при других формах нарушения памяти или спутанности сознания.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем пациентам. Перед началом лечения Галантамином Нормон врач должен знать, страдаете ли вы или ранее страдали каким-либо из следующих нарушений:

• Заболевания печени или почек.
• Заболевания сердца (например, стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный пульс, удлинение интервала QTc).
• Нарушение электролитного баланса (например, высокий или низкий уровень калия в крови).
• Язвенная болезнь (желудка).
• Острые боли в животе.
• Заболевания нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона).
• Заболевание или инфекция дыхательных путей, нарушающие дыхание (например, астма, обструктивная болезнь лёгких или пневмония).
• Если недавно вам проводили операцию на кишечнике или мочевом пузыре.
• Если у вас затруднено мочеиспускание.

Если вам предстоит операция с общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете Галантамина Нормон.

Врач примет решение о целесообразности продолжения лечения Галантамином Нормон и необходимости коррекции дозы.

• Применение других лекарственных препаратов

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Галантамин Нормон не следует принимать одновременно с препаратами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• Донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера).
• Амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжёлой мышечной слабости).
• Пилокарпин (при сухости глаз или рта), если принимается внутрь.

Некоторые лекарства могут изменять действие Галантамина Нормон или Галантамин Нормон может снижать эффективность других препаратов при одновременном приёме. К ним относятся:

• Параксетин или флуоксетин (антидепрессанты).
• Хинидин (при нарушениях сердечного ритма).
• Кетоконазол (противогрибковый препарат).
• Эритромицин (антибиотик).
• Ритонавир (противовирусный препарат — ингибитор протеазы ВИЧ).
• Препараты, влияющие на интервал QTc.

Врач может назначить вам меньшую дозу Галантамина Нормон, если вы одновременно принимаете один из вышеуказанных препаратов.

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты, вызываемые Галантамином Нормон. К ним относятся:

• Нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв.
• Препараты, применяемые при определённых заболеваниях сердца или при повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердцебиения, врач может посчитать необходимым провести вам электрокардиограмму (ЭКГ).

Если вам предстоит операция с общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете Галантамина Нормон.

• Приём Галантамина Нормон с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Галантамина Нормон вместе с пищей.

Во время лечения Галантамином Нормон следует употреблять достаточное количество жидкости для поддержания гидратации организма. Подробнее о способах приёма этого препарата см. в разделе 3 данной инструкции.

• Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Перед приёмом Галантамина Нормон проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность.

Не следует кормить грудью во время приёма Галантамина Нормон.

• Вождение транспортных средств и управление механизмами

Галантамин Нормон может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если у вас возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Галантамина Нормон содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), бензиловый спирт и натрий.

Данный препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Препарат содержит 0,0008 мг бензилового спирта в каждом мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением в организме значительных количеств бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме большого количества бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Галантамина Нормон

Следуйте точно указаниям по применению препарата Галантамина Нормон, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как принимать пероральный раствор Галантамина Нормон

Препарат Галантамина Нормон следует принимать 2 раза в день — утром и вечером — с водой или другой жидкостью, предпочтительно во время еды.

Лечение Галантамина Нормон начинают с низкой дозы. Врач может постепенно увеличивать дозу (концентрацию) Галантамина Нормон, пока не будет найдена оптимальная доза для вас.

1. Лечение начинают с дозы 4 мг (1 мл раствора) 2 раза в день. Через 4 недели лечения дозу увеличивают.
2. Затем принимают 8 мг (2 мл раствора) 2 раза в день. Через ещё как минимум 4 недели лечения врач может принять решение о повторном увеличении дозы.
3. Затем принимают 12 мг (3 мл раствора) 2 раза в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы начинать, а также когда и как следует её увеличивать.

Если вы считаете, что действие препарата Галантамина Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Во время лечения врач должен регулярно вас осматривать, чтобы убедиться, что препарат вам подходит, и обсудить с вами ваше самочувствие. Также врач будет регулярно контролировать ваш вес в ходе лечения Галантамина Нормон.

Заболевания печени или почек

• При лёгком заболевании печени или лёгком и умеренном заболевании почек соблюдают те же инструкции по дозировке, что указаны выше.
• При умеренном заболевании печени лечение начинают с дозы 4 мг один раз в день утром. Через неделю лечения переходят на дозу 4 мг два раза в день на срок не менее 4 недель. Не превышать дозу более 8 мг два раза в день.
• При тяжёлом заболевании печени и/или почек не принимать Галантамина Нормон.

Раствор поставляется с дозирующей шприц-ручкой, с помощью которой можно точно отобрать необходимое количество из флакона.

Инструкции по открытию флакона и использованию шприц-ручки

Снимите колпачок и введите шприц-ручку в флакон через пробку.

Наберите раствор до отметки, соответствующей нужному количеству миллилитров. Извлеките шприц-ручку из флакона.

Вылейте содержимое шприц-ручки в любой безалкогольный напиток, медленно передвигая верхнее кольцо вниз, и сразу же выпейте.

Закройте флакон. Промойте шприц-ручку водой.

Дозирующая шприц-ручка имеет максимальный объём 5 мл.

• Если вы приняли Галантамина Нормон больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много Галантамина Нормон, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку с оставшимся раствором. Симптомы передозировки могут включать, в частности: сильную тошноту, рвоту, мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

Если вы приняли больше Галантамина Нормон, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

• Если вы забыли принять Галантамина Нормон

Если вы забыли принять дозу, пропустите её и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую дозу в положенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы пропустили более одной дозы, вам следует проконсультироваться с врачом.

• Если вы прекращаете приём Галантамина Нормон

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём Галантамина Нормон. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

• Дети

Применение Галантамина Нормон у детей не рекомендуется.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Галантамина Нормон 4 мг/мл раствор пероральный ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть обусловлены самим заболеванием.

Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (замедленный или нерегулярный), сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения) или другие нарушения, такие как потеря сознания.

К побочным эффектам относятся:

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов

Ощущение недомогания и/или рвота. Если возникают эти нежелательные эффекты, они чаще всего проявляются в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к лечению и, как правило, проходят через несколько дней. Если вы испытываете такие симптомы, врач может посоветовать вам увеличить приём жидкости, а при необходимости назначить лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов

Потеря массы тела, снижение аппетита, уменьшение аппетита, замедление сердечного ритма, ощущение слабости, головокружение, дрожь, головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, боли в животе или дискомфорт, диарея, ощущение вздутия (с изжогой), повышенное потоотделение, мышечные сокращения, падения, повышение артериального давления, общее недомогание, зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих объектов), ощущение подавленности (депрессия).

Нечасто: наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов

Повышение уровня печеночных ферментов в крови (результат лабораторного анализа показывает, нормально ли функционирует печень), возможные нарушения сердечного ритма, нарушение проводимости сердечных импульсов, ощущение нерегулярного сердцебиения (палпитации), покалывание, жжение или онемение кожи, изменение вкусовых ощущений, чрезмерная сонливость, нечёткое зрение, шум в ушах (тиннитус), тошнота, мышечная слабость, чрезмерная потеря жидкости из организма, снижение артериального давления, покраснение лица.

Редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов

Воспаление печени (гепатит).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы обеспокоены или считаете, что препарат Галантамина Нормон 4 мг/мл раствор пероральный ЕФГ вызывает у вас побочные реакции.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Галантамина Нормон

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не замораживать.

Пероральный раствор Галантамина Нормон нельзя использовать спустя 3 месяца после первого вскрытия флакона.

Не используйте Галантамин Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Нормон:

Действующее вещество — галантамин. Каждый мл перорального раствора содержит 4 мг галантамина (в виде гидробромида).

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), ароматизатор клубники (содержит бензиловый спирт), гидроксид натрия, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Галантамина Нормон выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для приема внутрь с запахом клубники. Каждая упаковка содержит флакон объемом 100 мл и дозировочный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.