Galantamina Normon 4 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Galantamina Normon 4 mg/ml roztwór doustny EFG

galantamina

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Galantamina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Normon
3. Jak stosować Galantamina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galantamina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Galantamina Normon i do czego służy

Galantamina Normon to lek przeciwdemencyjny stosowany w leczeniu objawów łagodnej lub umiarkowanej demencji typu Alzheimera, choroby, w której funkcje mózgu są zaburzone.

Objawy choroby Alzheimera obejmują utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie coraz trudniej staje się wykonywanie codziennych czynności rytualnych.

Uważa się, że te objawy wynikają z niedoboru acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina Normon zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, co może poprawić objawy choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Normon

• Nie przyjmuj Galantamina Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Galantamina Normon

Galantamina Normon powinna być stosowana w chorobie Alzheimera, a nie w innych formach utraty pamięci lub dezorientacji.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia Galantamina Normon lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś/miałaś którykolwiek z poniższych zaburzeń:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Zaburzenia serca (np. dławica piersiowa, zawał serca, niewydolność serca, powolny lub nieregularny puls, wydłużenie odcinka QTc).
• Zaburzenia równowagi elektrolitów (np. wysoki lub niski poziom potasu we krwi).
• Wrzód jelita (żołądka).
• Ostry ból brzucha.
• Zaburzenia układu nerwowego (np. padaczka lub choroba Parkinsona).
• Chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc).
• Jeśli niedawno przeszedłeś/przeszłaś operację jelit lub pęcherza moczowego.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli masz być poddany/poddana zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, powiadom lekarza, że przyjmujesz Galantamina Normon.

Lekarz zadecyduje wtedy, czy leczenie Galantamina Normon jest dla Ciebie odpowiednie i czy konieczna jest modyfikacja dawki.

• Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/stosowałaś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Galantamina Normon nie powinna być stosowana razem z lekami działającymi w ten sam sposób, w tym:

• Donepezilem lub rywastygminą (na chorobę Alzheimera).
• Ambenoniem, neostygminą lub pirydostyminą (na ciężką słabość mięśni).
• Pilocarpiną (na suchość oczu lub ust), jeśli jest przyjmowana doustnie.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Galantamina Normon lub Galantamina Normon może zmniejszać skuteczność innych leków, gdy są stosowane jednocześnie, w tym:

• Paroksetyna lub fluoksetyna (antydepresanty).
• Chinidyna (na zaburzenia rytmu serca).
• Ketokonazol (przeciwgrzybiczy).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Ritonawir (lek przeciwwirusowy – inhibitor proteazy HIV).
• Leki wpływające na odcinek QTc.

Lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Normon, jeśli jednocześnie przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Niektóre leki mogą zwiększać liczbę działań niepożądanych wywołanych przez Galantamina Normon, w tym:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów.
• Leki na niektóre problemy serca lub nadciśnienie (np. digoksyna, amiodarona, atropina, blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego rytmu serca, lekarz może uznać za konieczne wykonanie elektrokardiogramu (EKG).

Jeśli masz być poddany/poddana zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, powiadom lekarza, że przyjmujesz Galantamina Normon.

• Stosowanie Galantamina Normon z pokarmami i napojami

Zaleca się przyjmowanie Galantamina Normon wraz z posiłkiem.

Podczas leczenia Galantamina Normon należy przyjmować wystarczającą ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia. Zobacz sekcję 3 tego ulotki, aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu przyjmowania tego leku.

• Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Przed przyjęciem Galantamina Normon skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Galantamina Normon.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina Normon może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

• Galantamina Normon zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218), parahydroksybenzoesan propylu (E-216), alkohol benzylowy i sód.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesany metylu (E-218) i propylu (E-216).

Ten lek zawiera 0,0008 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (zakwasienie metaboliczne).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (zakwaszenie metaboliczne).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Galantamina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania Galantamina Normon. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować roztwór doustny Galantamina Normon

Galantamina Normon należy przyjmować 2 razy dziennie, rano i wieczorem, wraz z wodą lub innym płynem, najlepiej podczas posiłku.

Leczenie Galantamina Normon rozpoczyna się od niskiej dawki. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę (stężenie) Galantamina Normon, aż do znalezienia odpowiedniej dawki dla Ciebie.

1. Leczenie rozpoczyna się od dawki 4 miligramy (1 mililitr roztworu) 2 razy dziennie. Po 4 tygodniach leczenia dawkę zwiększa się.
2. Następnie przyjmuje się 8 miligramów (2 mililitry roztworu) 2 razy dziennie. Po kolejnych 4 tygodniach leczenia, najwcześniej, lekarz może zdecydować o ponownym zwiększeniu dawki.
3. Następnie przyjmuje się 12 miligramów (3 mililitry roztworu) 2 razy dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć leczenie oraz kiedy i jak należy ją zwiększać.

Jeśli uważasz, że działanie Galantamina Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby sprawdzić, czy lek dobrze na Ciebie działa, oraz omówić stan Twojego zdrowia. Lekarz będzie również regularnie kontrolował Twoją masę ciała podczas leczenia Galantamina Normon.

Choroba wątroby lub nerek

• Jeśli masz łagodne schorzenie wątroby lub łagodne do umiarkowanego schorzenie nerek, stosuje się wcześniejsze zalecenia dotyczące dawkowania.
• Jeśli masz umiarkowane schorzenie wątroby, leczenie rozpoczyna się od dawki 4 miligramy raz dziennie rano. Po tygodniu leczenia zaczyna się przyjmowanie 4 miligramów 2 razy dziennie przez co najmniej 4 tygodnie. Nie należy przyjmować więcej niż 8 miligramów 2 razy dziennie.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby i/lub nerek, nie powinieneś stosować Galantamina Normon.

Roztwór jest wyposażony w strzykawkę, za pomocą której można precyzyjnie dobrać odpowiednią ilość płynu z butelki.

Instrukcja otwierania butelki i stosowania strzykawki

Zdejmij kapsułkę i włóż strzykawkę do butelki przez zamknięcie.

Wyciągnij roztwór aż do znaku odpowiadającego liczbie mililitrów, które należy podać. Wyciągnij strzykawkę z butelki.

Wylej zawartość strzykawki do dowolnego napoju bezalkoholowego, przesuwając górny pierścień w dół i natychmiast wypij.

Zamknij butelkę. Wypłucz strzykawkę wodą.

Dozownik strzykawkowy ma maksymalną objętość 5 ml.

• Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Galantamina Normon, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie z pozostałym roztworem. Objawy przedawkowania mogą obejmować m.in.: silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, powolne bicie serca, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Normon niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Galantamina Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując następną dawkę w ustalonym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Normon

Przed przerwaniem leczenia Galantamina Normon skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

• Dzieci

Nie zaleca się stosowania Galantamina Normon u dzieci.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Galantamina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą wynikać z samej choroby.

Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy z sercem, w tym zmiany rytmu serca (wolny lub nieregularny), kołatanie serca (uczucie pulsowania) lub inne zaburzenia, takie jak utrata przytomności.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Nudności i/lub wymioty. Jeśli wystąpią takie niepożądane objawy, pojawiają się one głównie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj ustępują stopniowo w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i zwykle mija kilka dni, zanim znikną. Jeśli doświadczasz tych objawów, lekarz może zalecić spożywanie większej ilości płynów i, w razie potrzeby, może przepisać lek, który pomoże złagodzić dolegliwości.

Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów

Ubytek masy ciała, utrata apetytu, zmniejszenie apetytu, zwolnienie rytmu serca, uczucie osłabienia, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, senność, nietypowe zmęczenie, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka, uczucie pełności w brzuchu (z odczuciem kwasowości), nadmierne pocenie się, skurcze mięśni, upadki, podwyższone ciśnienie krwi, ogólne złe samopoczucie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), uczucie smutku (depresja).

Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (wynik badania laboratoryjnego pokazuje, czy wątroba działa prawidłowo), możliwa nieregularność rytmu serca, zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, uczucie nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie skóry, zmiana wrażliwości smakowej, nadmierna senność, zamazane widzenie, szum lub dzwonienie w uszach (tinnitus), uczucie potrzeby wymiotowania, osłabienie mięśni, nadmierna utrata wody z organizmu, obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie twarzy.

Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Zapalenie wątroby (hepatitis).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś zaniepokojony lub uważasz, że Galantamina Normon powoduje u Ciebie problemy.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Galantamina Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Roztwór do doustnego stosowania Galantamina Normon nie powinien być używany dłużej niż 3 miesiące od momentu pierwszego otwarcia opakowania.

Nie należy stosować Galantamina Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantamina Normon:

Substancją czynną jest galantamina. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 4 mg galantaminy (w postaci bromowodoranu).

Pozostałe składniki to: metylo-p-hydroksybenzoesan (E-218), propylo-p-hydroksybenzoesan (E-216), esencja truskawkowa (zawiera alkohol benzylowy), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Galantamina Normon jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem doustnym o zapachu truskawek. Każde opakowanie zawiera butelkę o pojemności 100 ml oraz strzykawkę dawkującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.