Galantamina Normon 4 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Galantamina Normon 4 mg/ml soluzione orale EFG

galantamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Galantamina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Normon
3. Come prendere Galantamina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galantamina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galantamina Normon e a cosa serve

Galantamina Normon è un medicinale antidemenza utilizzato per trattare i sintomi della demenza di tipo Alzheimer di lieve o moderata entità, una malattia in cui la funzione cerebrale è alterata.

I sintomi della malattia di Alzheimer includono perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, diventa sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Si ritiene che questi sintomi siano dovuti ad una carenza di acetilcolina, una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. Galantamina Normon aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e, in questo modo, potrebbe migliorare i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Normon

• Non prenda Galantamina Normon

• Se è allergico (ipersensibile) alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Galantamina Normon.

• Se soffre di una malattia epatica o renale grave.

• Prestare particolare attenzione con Galantamina Normon

Galantamina Normon deve essere utilizzata nel morbo di Alzheimer e non in altre forme di perdita di memoria o confusione.

I farmaci non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Galantamina Normon, il medico deve sapere se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• Problemi al fegato o ai reni.
• Un disturbo cardiaco (ad esempio, angina, infarto, insufficienza cardiaca, battito lento o irregolare, intervallo QTc prolungato).
• Alterazione dell'equilibrio degli elettroliti (ad esempio, livelli alti o bassi di potassio nel sangue).
• Ulcera peptica (allo stomaco).
• Dolore addominale acuto.
• Un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o malattia di Parkinson).
• Una malattia o infezione respiratoria che interferisce con la respirazione (come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o polmonite).
• Se ha recentemente subito un intervento chirurgico all'intestino o alla vescica.
• Se ha difficoltà nell'espulsione dell'urina.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Galantamina Normon.

Il medico deciderà quindi se il trattamento con Galantamina Normon è adatto per lei e se è necessario modificare la dose.

• Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Galantamina Normon non deve essere assunta insieme a farmaci che agiscono nello stesso modo; tra questi figurano:

• Donepezil o rivastigmina (per il morbo di Alzheimer).
• Ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la debolezza muscolare grave).
• Pilocarpina (per la secchezza oculare o orale) se assunta per via orale.

Alcuni medicinali possono alterare gli effetti di Galantamina Normon o Galantamina Normon può ridurre l'efficacia di altri medicinali quando assunti contemporaneamente; tra questi figurano:

• Paroxetina o fluoxetina (antidepressivi).
• Chinidina (per alterazioni del ritmo cardiaco).
• Ketoconazolo (antimicotico).
• Eritromicina (antibiotico).
• Ritonavir (antivirale inibitore della proteasi dell'HIV).
• Farmaci che influenzano l'intervallo QTc.

Il medico può prescriverle una dose inferiore di Galantamina Normon se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Alcuni medicinali possono aumentare il numero di effetti indesiderati causati da Galantamina Normon; tra questi figurano:

• Analgesici antinfiammatori non steroidei (ad esempio, ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere.
• Farmaci per determinati problemi cardiaci o per l'ipertensione (ad esempio, digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo farmaci per un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe ritenere necessario effettuare un elettrocardiogramma (ECG).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Galantamina Normon.

• Assunzione di Galantamina Normon con cibo e bevande

Si raccomanda di assumere Galantamina Normon insieme ai pasti.

Durante il trattamento con Galantamina Normon, deve assumere una quantità sufficiente di liquidi per rimanere idratato. Vedere la sezione 3 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come assumere questo medicinale.

• Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Prima di assumere Galantamina Normon, consulti il medico per ricevere consigli se è in gravidanza, potrebbe essere in gravidanza o sta pensando di rimanere incinta.

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Galantamina Normon.

• Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Galantamina Normon può causare capogiri o sonnolenza, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

• Galantamina Normon contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), alcol benzilico e sodio.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoati di metile (E-218) e di propile (E-216).

Questo medicinale contiene 0,0008 mg di alcol benzilico per ml.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Galantamina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Galantamina Normon indicate dal medico. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Come prendere la soluzione orale di Galantamina Normon

Galantamina Normon deve essere assunta 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, con acqua o altri liquidi e preferibilmente durante i pasti.

Il trattamento con Galantamina Normon inizia con una dose bassa. Il medico può aumentare gradualmente la dose (concentrazione) di Galantamina Normon fino a trovare quella più adatta per lei.

1. Il trattamento inizia con 4 milligrammi (1 millilitro di soluzione) 2 volte al giorno. Dopo 4 settimane di trattamento, la dose viene aumentata.
2. Assumerà quindi 8 milligrammi (2 millilitri di soluzione) 2 volte al giorno. Dopo altre 4 settimane di trattamento, il medico potrà decidere di aumentare nuovamente la dose.
3. Assumerà quindi 12 milligrammi (3 millilitri di soluzione) 2 volte al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose deve iniziare e quando e come deve aumentarla.

Se ritiene che l'effetto di Galantamina Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che questo medicinale le sia adatto e per discutere con lei del suo stato di salute. Durante il trattamento con Galantamina Normon, il medico controllerà regolarmente anche il suo peso.

Malattia epatica o renale

• Se ha una malattia epatica lieve o una malattia renale da lieve a moderata, seguirà le istruzioni per il dosaggio indicate sopra.
• Se ha una malattia epatica moderata, il trattamento inizia con 4 milligrammi una volta al giorno al mattino. Dopo una settimana di trattamento, si passa a 4 milligrammi 2 volte al giorno per almeno 4 settimane. Non assuma più di 8 milligrammi 2 volte al giorno.
• Se ha una malattia epatica e/o renale grave, non prenda Galantamina Normon.

La soluzione è fornita con una siringa che permette di prelevare dal flacone la quantità esatta necessaria.

Istruzioni per aprire il flacone e utilizzare la siringa

Rimuova il tappo e inserisca la siringa nel flacone attraverso il setto chiuso.

Aspiri la soluzione fino al segno corrispondente al numero di millilitri da assumere. Estragga quindi la siringa dal flacone.

Svuoti il contenuto della siringa in una bevanda non alcolica, spingendo l'anello superiore verso il basso, e beva immediatamente.

Chiuda il flacone. Sciacqui la siringa con acqua.

La siringa dosatrice ha un volume massimo di 5 ml.

• Se assume una dose eccessiva di Galantamina Normon

Se assume una quantità eccessiva di Galantamina Normon, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore con la soluzione rimasta. I segni e i sintomi di un sovradosaggio possono includere, tra gli altri: nausea intensa, vomito, debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

Se ha assunto più Galantamina Normon della dose prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

• Se dimentica di assumere Galantamina Normon

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dimenticata e prosegua il trattamento come al solito con la dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, dovrebbe consultare il medico.

• Se interrompe il trattamento con Galantamina Normon

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Galantamina Normon. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

• Bambini

Galantamina Normon non è raccomandato per i bambini.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Galantamina Normon può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni di questi effetti possono essere dovuti alla malattia stessa.

Smessa immediatamente il medicinale e consulti il medico senza indugio se dovesse manifestare disturbi cardiaci, inclusi cambiamenti nel battito cardiaco (lento o irregolare), palpitazioni (sensazione di battito accelerato del cuore) o altri disturbi come perdita di coscienza.

Gli effetti indesiderati comprendono:

Molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10

Sensazione di malessere e/o vomito. Se si verificano questi effetti indesiderati, essi si manifestano principalmente all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Di solito scompaiono progressivamente man mano che l'organismo si adatta al trattamento e in genere passano dopo alcuni giorni. Se manifesta questi effetti, il medico potrà consigliarle di assumere più liquidi e, se necessario, potrà prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100

Perdita di peso, perdita di appetito, riduzione dell'appetito, battito cardiaco lento, sensazione di debolezza, vertigini, tremori, mal di testa, sonnolenza, affaticamento anomalo, dolore addominale o malessere, diarrea, pesantezza di stomaco (con sensazione di acidità), aumento della sudorazione, contrazioni muscolari, cadute, aumento della pressione arteriosa, sensazione generale di malessere, vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni), sensazione di tristezza (depressione).

Poco frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000

Aumento degli enzimi epatici nel sangue (il risultato dell'analisi di laboratorio indica se il fegato funziona correttamente), possibile anomalia del battito cardiaco, alterazione del meccanismo di conduzione degli impulsi nel cuore, sensazione di battito cardiaco anomalo (palpitazioni), formicolio, punzecchiamento o intorpidimento della pelle, alterazione del senso del gusto, sonnolenza eccessiva, visione offuscata, ronzio o fischio nelle orecchie (tinnito), sensazione di nausea, debolezza muscolare, perdita eccessiva di acqua corporea, diminuzione della pressione arteriosa, arrossamento del viso.

Rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000

Infiammazione del fegato (epatite).

Consulti il medico o il farmacista se è preoccupato o ritiene che Galantamina Normon le stia causando un problema.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Galantamina Normon

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non congelare.

La soluzione orale di Galantamina Normon non deve essere utilizzata dopo 3 mesi dall'apertura iniziale del flacone.

Non utilizzare Galantamina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Normon:

Il principio attivo è galantamina. Ogni ml di soluzione orale contiene 4 mg di galantamina (bromidrato).

Gli altri componenti sono: paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), aroma di fragola (contenente alcol benzilico), idrossido di sodio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Galantamina Normon si presenta sotto forma di soluzione orale trasparente, incolore, con odore di fragola. Ogni confezione contiene un flacone da 100 ml e una siringa dosatrice.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.