Галіафарм 0,74 - 1,85 ГБк генератор радіонукліду

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галіафарм 0,74 - 1,85 ГБк генератор радіонукліду

Розчин хлориду галію (68Ga)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до вашого лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо такі ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Галіафарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування розчину хлориду галію (68Ga), отриманого з Галіафарму
3. Як застосовують розчин хлориду галію (68Ga), отриманий з Галіафарму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галіафарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галіафарм і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом, призначеним виключно для діагностики.

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом, який не можна вводити безпосередньо пацієнтам.

Галіафарм 0,74 - 1,85 ГБк генератор радіонукліду — це генератор радіонукліду германію (68Ge)/галію (68Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину хлориду галію (68Ga).

Розчин хлориду галію (68Ga) застосовують для радіоактивного мічення — методу, при якому проводять мічення (радіоактивне мічення) сполукою, що містить радіоактивний ізотоп, у даному випадку 68Ga.

Галіафарм використовують для мічення певних лікарських засобів, які були розроблені та схвалені спеціально для застосування з активною речовиною хлоридом галію (68Ga). Ці лікарські засоби виступають як носії, що доставляють радіоактивний 68Ga туди, де це необхідно. Це можуть бути речовини, створені для розпізнавання певного типу клітин у організмі, включаючи пухлинні клітини (рак). Невелику кількість радіації, введену пацієнтові, можна виявити за межами тіла за допомогою спеціальних камер для отримання зображень органів. Перегляньте інструкцію до лікарського засобу, який планується мітити за допомогою хлориду галію (68Ga). Лікар-радіолог пояснить вам, який саме вид дослідження буде проведено за допомогою цього продукту.

Введення лікарського засобу, позначеного за допомогою 68Ga, передбачає отримання невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик від опромінення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування розчину хлориду галію (68Ga), отриманого за допомогою Галіафарм

Не слід застосовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою Галіафарм

• якщо ви алергічні на хлорид галію (68Ga) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви застосовуєте лікарський засіб, позначений 68Ga, вам слід ознайомитися з інформацією про протипоказання у вкладищі до лікарського засобу, який буде позначатися радіоактивно.

Попередження та застереження

Щодо інформації про спеціальні попередження та спеціальні застереження щодо застосування лікарських засобів, позначених 68Ga, дивіться вкладище до відповідного лікарського засобу.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-нуклеарника, якщо ви або ваша дитина молодші 18 років.

Інші лікарські засоби та розчин хлориду галію (68Ga)

Повідомте свого лікаря-нуклеарника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки деякі з них можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Невідомо, чи може розчин хлориду галію (68Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки спеціальні дослідження не проводилися.

Щодо інформації про взаємодії, пов’язані з використанням лікарських засобів, позначених 68Ga, дивіться вкладище до лікарського засобу, який буде позначатися радіоактивно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-нуклеарником перед застосуванням лікарських засобів, позначених радіоактивно за допомогою Галіафарм.

Ви повинні повідомити лікаря-нуклеарника перед застосуванням лікарських засобів, позначених радіоактивно за допомогою Галіафарм, якщо існує ймовірність вашої вагітності, якщо у вас затримка місячних або ви годуєте грудьми.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-нуклеарником, який керуватиме процедурою.

Якщо ви вагітні

Лікар-нуклеарник призначить вам цей лікарський засіб під час вагітності тільки у тому випадку, якщо очікуваний користь перевищує можливий ризик.

Якщо ви годуєте грудьми

Вам порадять припинити годування грудьми. Запитайте свого лікаря-нуклеарника, коли можна відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникнути ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, через лікарський засіб, який застосовується у поєднанні з Галіафарм. Уважно прочитайте вкладище до цього лікарського засобу.

3. Як використовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий із Галіафарм 0,74 - 1,85 ГБк генератор радіонукліду

Існують суворі правила щодо використання, маніпулювання та утилізації радіофармацевтичних засобів. Галіафарм 0,74 - 1,85 ГБк генератор радіонукліду використовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим продуктом матимуть право користуватися та вводити його лише працівники, які пройшли підготовку та мають кваліфікацію для безпечного поводження з ним. Ці особи особливо уважно стежитимуть за безпечним використанням цього продукту та проінформують вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість радіофармацевтичного засобу, позначеного за допомогою Галіафарм 0,74 - 1,85 ГБк генератор радіонукліду, що має бути використано у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації, залежно від кінцевого продукту та його передбаченого застосування. Для отримання додаткової інформації ознайомтеся з інструкцією до лікарського засобу, який має бути позначений радіоізотопом.

Введення розчину хлориду галію (68Ga) та виконання процедури

Вам не буде введено безпосередньо розчин хлориду галію (68Ga), а інший продукт, позначений радіоізотопом за допомогою Галіафарм 0,74 - 1,85 ГБк генератор радіонукліду. Розчин хлориду галію (68Ga) слід використовувати виключно у поєднанні з іншим лікарським засобом, який був спеціально розроблений і схвалений для комбінування (радіомітки) з Галіафарм 0,74 - 1,85 ГБк генератор радіонукліду. Вам буде введено лише кінцевий радіомічений продукт.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури після введення лікарського засобу, позначеного за допомогою Галіафарм 0,74 - 1,85 ГБк генератор радіонукліду.

Після введення лікарського засобу, позначеного за допомогою Галіафарм 0,74 - 1,85 ГБк генератор радіонукліду:

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися спеціальних заходів після введення лікарського засобу, позначеного за допомогою Галіафарм 0,74 - 1,85 ГБк генератор радіонукліду. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше лікарського засобу, позначеного за допомогою Галіафарм 0,74 - 1,85 ГБк генератор радіонукліду, ніж слід

Передозування малоймовірне, оскільки вам буде введено лише точно дозований лікарський засіб, позначений за допомогою Галіафарм 0,74 - 1,85 ГБк генератор радіонукліду, під наглядом лікаря-радіолога, який керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лікарський засіб, мічений радіоактивною речовиною GalliaPharm, може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Застосування лікарського засобу, міченого радіоактивною речовиною GalliaPharm, передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що несе дуже низький ризик розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-нуклеарного фахівця, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галіафарму

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у спеціально призначених для цього приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівців.

Генератор радіонукліду не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Не розбирати коробку. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Отриману за допомогою Галіафарму розчин хлориду галію (68Ga) слід використовувати одразу.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галіафарму

Діючою речовиною є розчин хлориду галію (68Ga).

Інші складові: діоксид титану (матриця)

хлоридна кислота 0,1 моль/л стерильна ультраочищена (розчин для елюювання)

Зовнішній вигляд Галіафарму та вміст упаковки

Ви не будете отримувати чи обробляти цей лікарський засіб.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Берлін

Німеччина

Місцевий представник:

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

28045 Мадрид

Іспанія

Тел.: +34 915 062 940

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 12/2019 .

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування препарату Галіафарм надається окремим документом у пакуванні продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, зверніться до інструкції з заст0сування [інструкція з застосування має бути включена до упаковки].