GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq generatore di radionuclide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq generatore di radionuclide

Soluzione di cloruro di gallio (68Ga)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è GalliaPharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare la soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta con GalliaPharm
3. Come usare la soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta con GalliaPharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di GalliaPharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è GalliaPharm e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco esclusivamente per uso diagnostico.

Questo medicamento è un radiofarmaco che non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.

GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di germanio (68Ge)/gallio (68Ga), un dispositivo utilizzato per ottenere una soluzione di cloruro di gallio (68Ga).

La soluzione di cloruro di gallio (68Ga) viene utilizzata per la marcatura radioattiva, una tecnica in cui si effettua una marcatura (marcatura radioattiva) con un composto radioattivo, in questo caso il 68Ga.

GalliaPharm viene utilizzato per marcare alcuni farmaci che sono stati sviluppati e approvati appositamente per l'uso con il principio attivo cloruro di gallio (68Ga). Questi farmaci agiscono da trasportatori per portare il 68Ga radioattivo nel sito desiderato. Possono trattarsi di sostanze progettate per riconoscere un particolare tipo di cellula nell'organismo, comprese le cellule tumorali (cancro). La piccola quantità di radioattività somministrata può essere rilevata all'esterno del corpo mediante apposite telecamere per ottenere immagini dell'organismo. Consultare il foglio illustrativo del medicamento che verrà marcato radioattivamente con cloruro di gallio (68Ga). Il medico nucleare le spiegherà quale tipo di esame verrà effettuato con questo prodotto.

La somministrazione di un medicamento marcato con 68Ga comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare la soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta con GalliaPharm

Non deve essere somministrata la soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta con GalliaPharm

• se è allergico al cloruro di gallio (68Ga) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se sta utilizzando un medicinale marcato con 68Ga, deve leggere le informazioni relative alle controindicazioni nel foglio illustrativo del medicinale che verrà marcato radioattivamente.

Avvertenze e precauzioni

Per informazioni relative alle avvertenze speciali e alle precauzioni particolari per l'uso di medicinali marcati con 68Ga, consultare il foglio illustrativo del medicinale che verrà marcato radioattivamente.

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se lei o suo figlio avete meno di 18 anni.

Altri medicinali e la soluzione di cloruro di gallio (68Ga)

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interferire con l'interpretazione delle immagini.

Non è noto se la soluzione di cloruro di gallio (68Ga) possa interagire con altri medicinali, poiché non sono stati effettuati studi specifici.

Per informazioni relative alle interazioni associate all'uso di medicinali marcati con 68Ga, consultare il foglio illustrativo del medicinale che verrà marcato radioattivamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima che le vengano somministrati medicinali marcati radioattivamente con GalliaPharm.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati radioattivamente con GalliaPharm se c'è una possibilità che possa essere in gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se è in allattamento.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisionerà la procedura.

Se è in gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio.

Se è in allattamento

Le verrà chiesto di sospendere l’allattamento. Chieda al medico nucleare quando può riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbero verificarsi effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti al medicinale usato in combinazione con GalliaPharm. Legga attentamente il foglio illustrativo di tale medicinale.

3. Come utilizzare la soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta con GalliaPharm

Esistono norme rigorose sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. GalliaPharm verrà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente predisposte. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale adeguatamente formato e qualificato per un suo uso sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle azioni intraprese.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di medicinale radiocontrassegnato con GalliaPharm da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate, in base al prodotto finale e al suo uso previsto. Per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo del medicinale che verrà radiocontrassegnato.

Somministrazione della soluzione di cloruro di gallio (68Ga) e svolgimento della procedura

Non riceverà direttamente la soluzione di cloruro di gallio (68Ga), bensì un altro prodotto radiocontrassegnato con GalliaPharm. La soluzione di cloruro di gallio (68Ga) deve essere utilizzata esclusivamente in combinazione con un altro medicinale sviluppato e approvato specificamente per essere associato (radiocontrassegnato) con GalliaPharm. Riceverà soltanto il prodotto radiocontrassegnato finale.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata tipica della procedura dopo la somministrazione del medicinale radiocontrassegnato con GalliaPharm.

Dopo la somministrazione del medicinale radiocontrassegnato con GalliaPharm:

Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione del medicinale radiocontrassegnato con GalliaPharm. In caso di dubbi, si rivolga al medico nucleare responsabile del procedimento.

Se le è stato somministrato più medicinale radiocontrassegnato con GalliaPharm del previsto

È improbabile un sovradosaggio, poiché riceverà solo il medicinale radiocontrassegnato con GalliaPharm attentamente controllato dal medico nucleare responsabile del procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato un trattamento adeguato.

Se ha ulteriori dubbi circa l'uso di questo prodotto, si rivolga al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicamento marcato radioattivamente con GalliaPharm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'amministrazione del medicamento marcato radioattivamente con GalliaPharm comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico nucleare, anche nel caso di effetti indesiderati possibili non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di GalliaPharm

Non è necessario conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Il generatore di radionuclidi non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”.

Non smontare la scatola. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

La soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta con GalliaPharm deve essere utilizzata immediatamente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GalliaPharm

Il principio attivo è la soluzione di cloruro di gallio (68Ga).

Gli altri componenti sono: Diossido di titanio (matrice)

Acido cloridrico 0,1 mol/l sterile ultrapuro (soluzione per eluizione)

Aspetto di GalliaPharm e contenuto della confezione

Lei non riceverà né manipolerà questo medicinale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlino

Germania

Rappresentante locale:

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

28045 Madrid

Spagna

Tel.: +34 915 062 940

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2019 .

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di GalliaPharm è fornita in un documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di mettere a disposizione dei professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica [la scheda tecnica deve essere inclusa nella confezione].