Galliapharm 0,74 - 1,85 GBq generator radionuklidowy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq generator radionuklidowy

Roztwór chlorku galu (68Ga)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest GalliaPharm i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chlorku galu (68Ga) uzyskanego z GalliaPharm
3. Jak stosować roztwór chlorku galu (68Ga) uzyskany z GalliaPharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest GalliaPharm i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

Ten lek jest radiofarmaceutykiem, który nie może być bezpośrednio podawany pacjentom.

GalliaPharm to generator radionuklidów germanu (68Ge)/galu (68Ga), urządzenie służące do uzyskiwania roztworu chlorku galu (68Ga).

Roztwór chlorku galu (68Ga) stosuje się do znakowania radiokompleksów, czyli techniki, w której następuje oznakowanie (znakowanie radioaktywne) za pomocą związku radioaktywnego, w tym przypadku 68Ga.

GalliaPharm stosuje się do oznakowania niektórych leków, które zostały opracowane i zatwierdzone specjalnie do użycia z aktywną substancją chlorkiem galu (68Ga). Leki te działają jako nośniki, transportując radioaktywny 68Ga do odpowiednich miejsc w organizmie. Mogą to być substancje zaprojektowane tak, aby rozpoznawały określony typ komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych (rak). Niewielką ilość podanej radioaktywności można wykryć poza organizmem za pomocą specjalnych kamer do obrazowania ciała. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce do leku, który ma być oznakowany radiokompleksem chlorku galu (68Ga). Lekarz nuklearny wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony przy użyciu tego produktu.

Podanie leku oznakowanego 68Ga wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu (68Ga) przygotowanego za pomocą GalliaPharm

Nie należy podawać roztworu chlorku galu (68Ga) przygotowanego za pomocą GalliaPharm

• jeśli jest Pan(i) alergicznym(alergiczną) na chlorek galu (68Ga) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli stosuje się lek znakowany izotopem 68Ga, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi przeciwwskazań zawartymi w ulotce do leku, który ma być oznakowany promieniotwórczo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje dotyczące szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z zastosowaniem leków znakowanych izotopem 68Ga zawarte są w ulotce do leku, który ma być oznakowany promieniotwórczo.

Dzieci i młodzież

Powiadom(nij) swojego lekarza nuklearnego, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie poniżej 18 roku życia.

Inne leki i roztwór chlorku galu (68Ga)

Powiadom(nij) swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-przyjmowałaś) lub może zajść potrzeba przyjęcia jakichkolwiek innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.

Nie wiadomo, czy roztwór chlorku galu (68Ga) może oddziaływać z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych.

Informacje dotyczące interakcji związanych z zastosowaniem leków znakowanych izotopem 68Ga zawarte są w ulotce do leku, który ma być oznakowany promieniotwórczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem leku znakowanego promieniotwórczo za pomocą GalliaPharm.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem leku znakowanego promieniotwórczo za pomocą GalliaPharm, jeśli istnieje możliwość ciąży, występuje opóźnienie miesiączki lub karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.

W ciąży

Lekarz nuklearny poda ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

W okresie karmienia piersią

Zostanie Ci zaleczone, aby przerwać karmienie piersią. Zapytaj swojego lekarza nuklearnego, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn ze względu na lek stosowany w połączeniu z GalliaPharm. Uważnie przeczytaj ulotkę do tego leku.

3. Jak stosować otrzymany roztwór chlorku galu (68Ga) przy użyciu GalliaPharm

Obowiązują ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków promieniotwórczych. Produkt GalliaPharm będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Tylko wykwalifikowany i przeszkolony personel będzie miał dostęp do tego produktu i będzie go podawał, zapewniając bezpieczne użycie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne posługiwanie się tym produktem i poinformują Cię o podejmowanych czynnościach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości leku oznaczonego promieniotwórczo za pomocą GalliaPharm, który ma być zastosowany w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa ilość niezbędną do uzyskania pożądanych informacji, w zależności od końcowego produktu i jego przewidywanego zastosowania. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę do leku, który ma być oznaczony promieniotwórczo.

Podawanie roztworu chlorku galu (68Ga) i przeprowadzenie procedury

Nie otrzymasz bezpośrednio roztworu chlorku galu (68Ga), lecz inny lek oznaczony promieniotwórczo za pomocą GalliaPharm. Roztwór chlorku galu (68Ga) należy stosować wyłącznie w połączeniu z innym lekiem, który został specjalnie opracowany i zatwierdzony do łączenia (oznaczania promieniotwórczego) z GalliaPharm. Otrzymasz wyłącznie końcowy, oznaczony promieniotwórczo produkt.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury po podaniu leku oznaczonego promieniotwórczo za pomocą GalliaPharm.

Po podaniu leku oznaczonego promieniotwórczo za pomocą GalliaPharm:

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu leku oznaczonego promieniotwórczo za pomocą GalliaPharm konieczne jest podjęcie szczególnych środków ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę leku oznaczonego promieniotwórczo za pomocą GalliaPharm:

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz dokładnie kontrolowaną dawkę leku oznaczonego promieniotwórczo za pomocą GalliaPharm, ustaloną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lek oznakowany radioaktywnie GalliaPharm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podanie leku oznakowanego radioaktywnie GalliaPharm wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka oraz wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie GalliaPharm

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich instalacjach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższa informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Generator radionuklidów nie powinien być używany po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „CAD”.

Nie należy rozmontowywać opakowania. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Otrzymany roztwór chlorku galu (68Ga) za pomocą GalliaPharm należy stosować natychmiast.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład GalliaPharm

Substancją czynną jest roztwór chlorku galu (68Ga).

Pozostałe składniki to: tlenek tytanu (matryca)

kwas solny 0,1 mol/l sterylny, ultraczysty (roztwór do elucji)

Wygląd leku GalliaPharm i zawartość opakowania

Nie otrzymasz ani nie będziesz manipulować tym lekiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Niemcy

Reprezentant lokalny:

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

28045 Madryt

Hiszpania

Tel.: +34 915 062 940

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: 12/2019.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Pełny opis produktu GalliaPharm znajduje się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu w celu udostępnienia specjalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i podawania tego leku radiacyjnego.

Proszę zapoznać się z opisem produktu [opis produktu powinien być dołączony do opakowania].