Галлиафарм 0,74 - 1,85 ГБк генератор радионуклида

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галлиафарм 0,74 - 1,85 ГБк генератор радионуклида

Раствор хлорида галлия (68Ga)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Галлиафарм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью Галлиафарм
3. Как использовать раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью Галлиафарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Галлиафарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галлиафарм и для чего он применяется

Это лекарственное средство представляет собой радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностического применения.

Данный препарат является радиофармацевтическим средством и не должен вводиться непосредственно пациентам.

Галлиафарм — это генератор радионуклида германия (68Ge)/галлия (68Ga), устройство, используемое для получения раствора хлорида галлия (68Ga).

Раствор хлорида галлия (68Ga) применяется для радиоактивного мечения — метода, при котором осуществляется пометка (радиоактивное мечение) с использованием радиоактивного соединения, в данном случае 68Ga.

Галлиафарм используется для мечения определённых лекарственных препаратов, которые были разработаны и утверждены специально для применения с активным веществом хлорид галлия (68Ga). Эти препараты действуют как носители, доставляя радиоактивный 68Ga туда, где это необходимо. К ним могут относиться вещества, предназначенные для распознавания определённого типа клеток в организме, включая опухолевые клетки (рак). Небольшое количество радиации, вводимой пациенту, может быть обнаружено снаружи тела с помощью специальных камер для получения изображений органов. Информацию о препарате, подвергаемом радиоактивному мечению с хлоридом галлия (68Ga), см. в инструкции по применению этого препарата. Врач-радиолог подробно объяснит вам, какой вид исследования будет проведён с использованием данного продукта.

Введение препарата, меченного 68Ga, сопряжено с получением небольшой дозы радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от проведения с этим радиофармацевтическим препаратом превышает потенциальный риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью Галлиафарм

Не вводите раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью Галлиафарм

• если у Вас аллергия на хлорид галлия (68Ga) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы используете лекарственное средство, меченное 68Ga, внимательно ознакомьтесь с информацией о противопоказаниях в инструкции по применению лекарственного средства, которое подвергается радиомечению.

Предупреждения и меры предосторожности

Информацию о специальных предупреждениях и мерах предосторожности при применении лекарственных средств, меченных 68Ga, смотрите в инструкции по применению лекарственного средства, подвергающегося радиомечению.

Дети и подростки

Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вы или Ваш ребёнок моложе 18 лет.

Другие лекарственные средства и раствор хлорида галлия (68Ga)

Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку некоторые из них могут влиять на интерпретацию полученных изображений.

Неизвестно, может ли раствор хлорида галлия (68Ga) взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку специальные исследования в этой области не проводились.

Информацию о взаимодействиях, связанных с применением лекарственных средств, меченных 68Ga, смотрите в инструкции по применению лекарственного средства, подвергающегося радиомечению.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед введением лекарственных средств, меченных радиоактивно с помощью Галлиафарм.

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения лекарственного средства, меченного радиоактивно с помощью Галлиафарм, о любой возможности беременности, задержке менструации или о том, что Вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с Вашим врачом-радиологом, который будет контролировать процедуру.

Если Вы беременны

Врач-радиолог назначит Вам это лекарственное средство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если Вы кормите грудью

Вам будет рекомендовано прекратить грудное вскармливание. Уточните у врача-радиолога, когда Вы можете возобновить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Возможны эффекты, влияющие на способность управлять транспортом и механизмами, обусловленные лекарственным средством, применяемым в сочетании с Галлиафарм. Внимательно прочитайте инструкцию по применению этого лекарственного средства.

3. Как использовать полученный с помощью Галлиафарм раствор хлорида галлия (68Ga)

Существуют строгие правила в отношении применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Галлиафарм будет использоваться исключительно в специально контролируемых помещениях. Данный продукт будут обращать и вводить только обученные и квалифицированные специалисты, способные безопасно работать с ним. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Врач-радиолог, который контролирует процедуру, определит необходимое количество радиоактивно меченого препарата на основе Галлиафарм, которое следует применить в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения требуемой информации, в зависимости от конечного продукта и его предполагаемого использования. Более подробную информацию вы можете найти в инструкции по применению препарата, который подлежит радиомечению.

Введение раствора хлорида галлия (68Ga) и проведение процедуры

Вам не будет вводиться непосредственно раствор хлорида галлия (68Ga), а будет применяться другой препарат, меченый радиоактивным галлием с использованием Галлиафарм. Раствор хлорида галлия (68Ga) следует использовать только в комбинации с другим лекарственным средством, которое было специально разработано и одобрено для совместного применения (радиомечения) с Галлиафарм. Вы получите только конечный радиоактивно меченный продукт.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о типичной продолжительности процедуры после введения радиоактивно меченого препарата с использованием Галлиафарм.

После введения радиоактивно меченого препарата с использованием Галлиафарм:

Врач-радиолог сообщит вам, требуется ли соблюдение специальных мер предосторожности после введения радиоактивно меченого препарата с использованием Галлиафарм. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше радиоактивно меченого препарата с использованием Галлиафарм, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку количество радиоактивно меченого препарата с использованием Галлиафарм точно контролируется врачом-радиологом, который проводит процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая терапия.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного продукта, обратитесь к врачу-радиологу, который контролирует процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат, меченный радиоактивным Галлиафармом, может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Введение препарата, меченного радиоактивным Галлиафармом, связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что представляет очень низкий риск развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Галлиафарма

Вам не придётся хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Генератор радионуклида нельзя использовать после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD».

Не разбирать коробку. Не хранить при температуре выше 25 °С.

Полученный с помощью Галлиафарма раствор хлорида галлия (68Ga) необходимо использовать немедленно.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Галлиафарма

Действующее вещество — раствор хлорида галлия (68Ga).

Вспомогательные вещества: диоксид титана (матрица)

Стерильная ультрачистая соляная кислота 0,1 моль/л (раствор для элюирования)

Внешний вид Галлиафарма и содержимое упаковки

Вы не будете получать и не должны обращаться с этим лекарственным препаратом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Берлин

Германия

Местный представитель:

NUCLIBER, S.A.

Улица Эрреро, 33

28045 Мадрид

Испания

Тел.: +34 915 062 940

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 12/2019 .

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата GalliaPharm предоставляется в отдельном документе, входящем в упаковку продукта, с целью предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию по вопросам введения и применения данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению [инструкция по применению должна находиться в упаковке].