Гадовіст 1 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці/попередньо заповненому картриджі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гадовіст 1 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці/попередньо заповненому картриджі

Гадобутрол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, особи, яка вводить Гадовіст (радіолога), або персоналу лікарні чи центру, де проводиться МРТ (магнітно-резонансна томографія).
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гадовіст і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гадовіст
3. Як застосовувати Гадовіст
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гадовісту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гадовіст і для чого його застосовують

Гадовіст — це контрастний засіб для магнітно-резонансної томографії (МРТ), який використовується для діагностики захворювань головного мозку, спинного мозку та судин. Гадовіст також може допомогти лікареві визначити характер відомих або підозрілих уражень (добро- або злоякісних) у печінці та нирках.

Крім того, Гадовіст може застосовуватися під час МРТ для дослідження уражень інших частин організму. Він сприяє кращій візуалізації аномальних структур або уражень і допомагає відрізнити здорову тканину від ураженої.

Засіб показаний для дорослих та дітей усіх вікових груп (включаючи доношених новонароджених).

Як працює Гадовіст

МРТ — це метод діагностики, що ґрунтується на особливостях поведінки молекул води в нормальних і уражених тканинах. Дослідження проводиться за допомогою складного пристрою, що використовує потужні магніти та радіохвилі. Комп’ютери реєструють отримані сигнали і перетворюють їх на зображення.

Гадовіст вводять шляхом ін’єкції у вену. Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування і вводиться лише кваліфікованим медичним працівником, який має досвід у клінічній практиці МРТ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гадовіст

Не застосовуйте Гадовіст, якщо ви

• маєте алергію на гадобутрол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Гадовіст, якщо ви:

• страждаєте або страждали від алергії (наприклад, сінна лихоманка, кропив’янка) або астми;

• раніше мали реакцію на будь-який контрастний засіб;

• маєте суттєві порушення функції нирок;

• маєте неврологічні захворювання з судомами (нападами) або інші захворювання нервової системи;

• маєте кардіостимулятор або імплантат чи кліпс, що містить залізо, у тілі.

Лікар вирішить, чи можна проводити передбачене дослідження.

• Після застосування Гадовіст можуть виникнути алергічні реакції або інші види реакцій, що супроводжуються проблемами з серцем, утрудненим диханням або шкірними реакціями. Можливі серйозні реакції. Більшість таких реакцій виникають протягом півгодини після введення Гадовіст. Тому після лікування вас будуть спостерігати. Спостерігалися також затримані реакції (через години або дні) (див. розділ 4).

Нирки/печінка

Повідомте лікарю, якщо:

• ваші нирки працюють погано;

• вам нещодавно проводили або незабаром проведуть трансплантацію печінки.

Лікар може вирішити зробити аналіз крові, щоб перевірити функцію ваших нирок перед застосуванням Гадовіст, особливо якщо вам 65 років або більше.

Новонароджені та немовлята

Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року, Гадовіст слід застосовувати лише після ретельної оцінки лікарем.

Інші лікарські засоби та Гадовіст

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Вагітність

Гадобутрол може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає він на плід. Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні або можете бути вагітні, оскільки Гадовіст не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним.

• Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати. Лікар вирішить, чи слід вам продовжувати або припинити годування грудьми на 24 години після введення Гадовіст.

Гадовіст містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу (на основі середньої кількості, введеної людині вагою 70 кг); це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гадовіст

Гадовіст вводиться фахівцем охорони здоров’я за допомогою невеликої голки у вену. Ваше дослідження методом МР може початися негайно.

Після введення вас будуть спостерігати принаймні 30 хвилин.

Звичайна доза

Звичайна доза, яка підходить вам, залежить від вашої маси тіла та області, що досліджується методом МР:

У дорослих рекомендовано одноразове введення 0,1 мл Гадовісту на 1 кг маси тіла (це означає, що для людини з масою 70 кг доза становитиме 7 мл). Проте може бути введено додаткове введення до 0,2 мл на 1 кг маси тіла протягом 30 хвилин після першого введення. Максимальна загальна кількість Гадовісту становить 0,3 мл на 1 кг маси тіла (це означає, що для людини з масою 70 кг доза становитиме 21 мл) для отримання зображень центральної нервової системи (ЦНС) та ангіографії методом магнітного резонансу (МР-ангіографія) із контрастом. Для ЦНС може застосовуватися мінімальна доза 0,075 мл Гадовісту на 1 кг маси тіла (це означає, що для людини з масою 70 кг доза становитиме 5,25 мл).

У кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію щодо застосування та обробки Гадовісту.

Дозування для спеціальних груп

Застосування Гадовісту не рекомендовано пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або пацієнтам, яким нещодавно було або найближчим часом планується пересадка печінки. Проте, якщо застосування необхідне, під час одного дослідження слід вводити лише одну дозу Гадовісту, а повторне введення не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів.

Застосування у новонароджених, немовлятах, дітях та підлітках

Рекомендована доза для дітей всіх вікових груп (включаючи доношених новонароджених) становить одноразове введення 0,1 мл Гадовісту на 1 кг маси тіла для всіх показань (див. розділ 1).

Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року, Гадовіст слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельної оцінки лікарем. Новонародженим та немовлятам слід вводити лише одну дозу Гадовісту під час одного дослідження, а повторне введення не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів.

Літні пацієнти

Якщо вам виповнилося 65 років або більше, коригування дози не потрібно, але може бути призначено аналіз крові для перевірки правильного функціонування ваших нирок.

Якщо ви застосували більше Гадовісту, ніж потрібно

Передозування малоймовірне. Якщо воно відбулося, лікар буде лікувати всі симптоми, а також може застосувати діаліз для виведення Гадовісту з організму. Немає даних, що гемодіаліз є ефективним для профілактики розвитку системної нефрогенної фіброзу (СНФ; див. розділ 4), тому його не слід використовувати для лікування цього захворювання. У деяких випадках стан вашого серця буде контролюватися.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру (телефон 91 562 04 20).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих реакцій виникають протягом півгодини після введення Гадовіст. У рідкісних випадках спостерігалися алергічні реакції або інші реакції із затримкою, які проявляються через кілька годин або днів після введення Гадовіст. Якщо це сталося з вами, негайно повідомте лікареві або радіологу.

Найсерйозніші побічні ефекти (які в деяких випадках були смертельними або загрожували життю) включають:

• зупинку серця (серцева зупинка), серйозне захворювання легень (гострий респіраторний дистрес-синдром) / накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та серйозні алергічні реакції (анапілактоїдні ) (включаючи зупинку дихання та шок).

Крім того, у деяких випадках спостерігалися наступні побічні ефекти, що загрожують життю або були смертельними:

• відсутність дихання (диспнея), втрата свідомості, серйозні алергічні реакції, сильне зниження тиску, що може призвести до колапсу, зупинка дихання, накопичення рідини в легенях, набряк рота та горла та низький тиск.

У рідкісних випадках:

• можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість та анафілаксія), включаючи серйозні реакції (шок), які можуть вимагати негайного медичного втручання.

Якщо ви помітили:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• кашель та чхання
• труднощі з диханням
• свербіж
• нежить
• кропив’янку (висипання, схоже на кропиву)

негайно повідомте персоналу відділення МРТ. Це можуть бути перші ознаки серйозної реакції. Ваше обстеження можуть призупинити, і вам може знадобитися додаткове лікування.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати на 5 або більше з кожних 1000 осіб):

• головні болі, нудота (нудота) та запаморочення.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними.

Нижче перераховані можливі побічні ефекти, які спостерігалися в клінічних дослідженнях до затвердження Гадовіст, залежно від їхньої ймовірності:

Часті: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• головний біль
• нудота (нудота)

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• алергічні реакції, наприклад:

• низький тиск

• кропив’янка

• набряк обличчя

• набряк (едема) повік

• почервоніння шкіри

Частота наступних алергічних реакцій невідома:

• серйозна алергійна реакція (анапілактоїдний шок)
• сильне зниження тиску, що може призвести до колапсу (шок)
• зупинка дихання
• труднощі з диханням (бронхоспазм)
• сині губи
• набряк рота та горла
• набряк горла
• підвищення тиску
• біль у грудях
• набряк обличчя, горла, рота, губ і/або язика (ангіоневротичний набряк)
• кон’юнктивіт
• підвищена пітливість
• кашель
• чхання
• почуття жару
• блідість (бліда шкіра)
• запаморочення, порушення смаку, оніміння та поколювання
• відсутність дихання (диспнея)
• блювота
• почервоніння шкіри (еритема)
• свербіж (свербіж, включаючи загальний свербіж)
• висипання (включаючи загальне висипання, дрібні плоскі червоні плями (макулярний висип), дрібні підняті обмежені ураження (папульозний висип), висипання зі свербіжом (сверблячий висип))
• різні види реакцій у місці ін’єкції (наприклад, витік у навколишні тканини, почуття жару, холоду, почервоніння, висипання, біль або синяки)
• почуття тепла

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

• непритомність
• судоми
• порушення нюху
• прискорене серцебиття
• серцебиття
• сухість у роті
• загальне нездужання
• почуття холоду

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли після затвердження Гадовіст, з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зупинка серця (серцева зупинка)
• серйозне захворювання легень (гострий респіраторний дистрес-синдром)
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• повідомлялися випадки нефрогенної фіброзуючої системної хвороби – НФС (що призводить до ущільнення шкіри та може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи).

Після введення Гадовіст спостерігалися зміни в результатах аналізів функції нирок (наприклад, підвищення креатиніну в сироватці крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або радіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гадовіст

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця. Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Доведено хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність препарату під час використання протягом 24 годин при температурі 20–25 °C. З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати одразу після відкриття.

Цей лікарський засіб є прозорим розчином від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите сильну зміну кольору, наявність частинок або якщо упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Медичний працівник позбудеться цього лікарського засобу, коли він стане непотрібним. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гадовісту

Діючою речовиною є гадобутрол.

1 мл ін'єкційного розчину містить 604,72 мг гадобутролу (еквівалентно 1 ммоль гадобутролу, що містить 157,25 мг гадолінію).

1 попередньо заповнений шприц з 5,0 мл містить 3 023,6 мг гадобутролу.

1 попередньо заповнений шприц з 7,5 мл містить 4 535,4 мг гадобутролу.

1 попередньо заповнений шприц з 10 мл містить 6 047,2 мг гадобутролу.

1 попередньо заповнений шприц з 15 мл містить 9 070,8 мг гадобутролу.

1 попередньо заповнений шприц з 20 мл містить 12 094,4 мг гадобутролу.

1 попередньо заповнений картридж з 15 мл містить 9 070,8 мг гадобутролу.

1 попередньо заповнений картридж з 20 мл містить 12 094,4 мг гадобутролу.

1 попередньо заповнений картридж з 30 мл містить 18 141,6 мг гадобутролу.

Інші складові: натрію калкобутрол (див. кінець розділу 2), трометамол, хлоридна кислота 1N, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гадовіст 1 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці/попередньо заповненому картриджі — прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Вміст упаковок:

• 1 або 5 попередньо заповнених шприців, що містять 5, 7,5 та 10 мл ін'єкційного розчину (у шприці зі скла або пластику об'ємом 10 мл).

• 1 або 5 попередньо заповнених шприців, що містять 15 мл ін'єкційного розчину (у шприці зі скла об'ємом 17 мл або у шприці з пластику об'ємом 20 мл).

• 1 або 5 попередньо заповнених шприців, що містять 20 мл ін'єкційного розчину (у шприці зі скла або пластику об'ємом 20 мл).

• 1 або 5 попередньо заповнених картриджів, що містять 15, 20 та 30 мл ін'єкційного розчину (у картриджі об'ємом 65 мл).

Клінічна упаковка:

• 5 попередньо заповнених шприців, що містять 5, 7,5, 10, 15, 20 мл ін'єкційного розчину
• 5 попередньо заповнених картриджів, що містять 15, 20, 30 мл ін'єкційного розчину

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія

Виробник

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 07/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

• Ниркова недостатність

Перед введенням Гадовісту рекомендується оцінити стан усіх пацієнтів на наявність можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних досліджень.

Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фібрози (НСФ), пов’язані з використанням деяких контрастних засобів на основі гадолінію у пацієнтів із тяжким гострим або хронічним нирковим захворюванням (ШКФ або швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м²). Особливий ризик мають пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, оскільки у цієї групи пацієнтів висока ймовірність розвитку ниркової недостатності. Оскільки існує можливість розвитку НСФ при застосуванні Гадовісту, його слід застосовувати лише пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам у періопераційному періоді після трансплантації печінки після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі, і лише у разі, коли діагностична інформація є обов’язковою та не може бути отримана за допомогою магнітно-резонансної томографії без контрасту. Якщо застосування Гадовісту необхідне, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного обстеження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність інформації щодо повторного застосування, повторне введення Гадовісту не повинно проводитися раніше, ніж через 7 днів після попереднього введення.

Оскільки ниркова елімінація Гадовісту може бути знижена у пацієнтів літнього віку, особливо важливо оцінювати стан ниркової функції у пацієнтів віком 65 років і старше.

Гемодіаліз незабаром після введення Гадовісту може бути корисним для виведення препарату з організму. Немає даних, що підтверджують доцільність початку гемодіалізу з метою профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які ще не перебувають на гемодіалізі.

• Вагітність та годування груддю

Гадовіст не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли клінічний стан жінки вимагає застосування Гадовісту.

Рішення щодо продовження або припинення годування груддю через 24 години після введення Гадовісту залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує груддю.

• Реакції гіперчутливості

Як і інші внутрішньовенні контрастні засоби, Гадовіст може спричиняти реакції гіперчутливості/анафілактоїдні реакції або інші ідіосинкратичні реакції, що характеризуються серцево-судинними, респіраторними або шкірними проявами, включаючи тяжкі реакції, аж до шоку. Загалом, пацієнти з серцево-судинними захворюваннями більш схильні до тяжких або навіть летальних наслідків при тяжких реакціях гіперчутливості.

Ризик реакцій гіперчутливості може бути вищим у таких випадках:

• попередні реакції на контрастні речовини
• наявність бронхіальної астми
• наявність алергічних захворювань

У пацієнтів із схильністю до алергічних реакцій рішення щодо застосування Гадовісту повинно прийматися після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.

Більшість таких реакцій виникають протягом півгодини після введення. Тому рекомендується спостереження за пацієнтом після процедури.

Необхідно мати під рукою відповідні ліки для лікування реакцій гіперчутливості, а також бути готовим до проведення необхідних заходів невідкладної допомоги.

У рідких випадках спостерігалися затримані реакції (через кілька годин або днів).

• Судоми

Як і інші контрастні засоби, що містять гадоліній, слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із низьким порогом судомної активності.

• Передозування

У разі ненавмисного передозування рекомендується серцево-судинний моніторинг (включаючи ЕКГ) та нагляд за функцією нирок як профілактичні заходи.

У разі передозування у пацієнтів із нирковою недостатністю Гадовіст може бути виведений шляхом гемодіалізу. Після 3 сеансів гемодіалізу з організму виводиться приблизно 98 % контрастного засобу. Однак немає даних, що підтверджують доцільність гемодіалізу для профілактики нефрогенної системної фібрози (НСФ).

• Перед ін’єкцією

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Цей лікарський засіб є прозорою рідиною від безбарвної до блідо-жовтої. Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням.

Гадовіст не слід використовувати, якщо спостерігається суттєва зміна кольору, з’явлення частинок або якщо упаковка пошкоджена.

• Інструкції щодо застосування

Попередньо заповнені шприци

Гадовіст готовий до застосування.

Попередньо заповнений шприц слід підготувати до ін’єкції безпосередньо перед введенням.

Кінцевий ковпачок попередньо заповненого шприца слід знімати безпосередньо перед використанням.

Лише скляний шприц:

Пластиковий шприц окремо:

Попередньо заповнені картриджі

Введення контрастних засобів має здійснюватися кваліфікованим персоналом за допомогою відповідних процедур і обладнання.

Введення контрастних засобів має проводитися асептичним способом.

Контрастний засіб слід вводити за допомогою інжектора типу MEDRAD Spectris®.

Необхідно дотримуватися інструкцій, наданих виробниками використовуваних пристроїв.

Будь-який контрастний засіб, що залишився невикористаним після дослідження, має бути утилізовано згідно з місцевими нормами.

Термін придатності після першого відкриття упаковки

Будь-який розчин для ін’єкцій, що не був використаний під час дослідження, має бути відкинуто. Доведено хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність препарату під час використання протягом 24 годин при температурі 20–25 °C. З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови до застосування є відповідальністю користувача.

Відокремлювану мітку з попередньо заповнених шприців/попередньо заповнених картриджів слід приклеїти до медичного запису пацієнта, щоб забезпечити точний облік використаного гадолінієвого контрастного засобу. Також слід зареєструвати дозу, що застосовувалася. У разі використання електронних медичних карт пацієнтів до них має бути внесено назву препарату, номер партії та введену дозу.

Дозування

Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє підсилення для діагностики. Дозу необхідно розраховувати виходячи з маси тіла пацієнта, і вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, зазначену в цьому розділі.

• Дорослі

Показання щодо ЦНС

Рекомендована доза для дорослих — 0,1 ммоль на кілограм маси тіла (ммоль/кг м.т.), що відповідає 0,1 мл/кг м.т. розчину 1,0 М.

Якщо клінічно обґрунтоване підозрювання наявності ураження залишається, незважаючи на відсутність патологічних знахідок при МРТ, або коли отримання більш точної інформації може вплинути на лікування пацієнта, може бути введена додаткова доза до 0,2 мл/кг м.т. протягом 30 хвилин після першої ін’єкції. Для отримання зображень ЦНС може бути введена доза 0,075 ммоль гадобутролу на кілограм маси тіла (еквівалентно 0,075 мл Гадовісту на кг маси тіла).

МРТ всього тіла (окрім МРА)

Зазвичай введення 0,1 мл Гадовісту на кг маси тіла достатньо для відповіді на клінічне запитання.

Ангіографія магнітно-резонансна (МРА) з контрастом

Отримання зображень одного поля зору (ПЗ): 7,5 мл для маси тіла менше 75 кг; 10 мл для маси тіла 75 кг і більше (еквівалентно 0,1–0,15 ммоль/кг м.т.).

Отримання зображень більше одного поля зору (ПЗ): 15 мл для маси тіла менше 75 кг; 20 мл для маси тіла 75 кг і більше (еквівалентно 0,2–0,3 ммоль/кг м.т.).

• Дитяча популяція

Рекомендована доза для дітей всіх вікових груп (включаючи доношених новонароджених) становить 0,1 ммоль гадобутролу на кілограм маси тіла (еквівалентно 0,1 мл Гадовісту на кг маси тіла) для всіх показань (див. розділ 1).

У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів і немовлят до 1 року життя, Гадовіст слід застосовувати у цих пацієнтів лише після ретельного оцінювання, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність інформації щодо повторного введення, повторне застосування Гадовісту не слід проводити, якщо між ін’єкціями не минуло щонайменше 7 днів.

Зображення

Потрібну дозу вводять внутрішньовенно у вигляді болюсного введення. Контрастну МРТ можна починати негайно після введення (невдовзі після ін’єкції, залежно від використаних імпульсних послідовностей і протоколу дослідження).

Оптимальне підсилення сигналу спостерігається під час першого проходження препарату артеріальним руслом при МРА з контрастом і протягом приблизно 15 хвилин після введення Гадовісту при показаннях щодо центральної нервової системи (ЦНС) (час залежить від типу ураження/тканини).

Послідовності зображення, зважені за Т1, особливо підходять для контрастних досліджень.

Додаткову інформацію щодо застосування Гадовісту наведено в розділі 3 інструкції.