Gadovist 1 mmol/ml roztwór do wstrzykiwania w ampułko-strzykawce/ pojemniku do wstrzykiwarki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gadovist 1 mmol/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej /
kartridż wstępnie napełniony

Gadobutrol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, osobą podającą Ci Gadovist (radiologiem) lub z personelem szpitala lub ośrodka, w którym wykonywana jest rezonansowa tomografia magnetyczna (RM).
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gadovist i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Gadovist
3. Jak stosować lek Gadovist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Gadovist
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gadovist i do czego służy

Gadovist to środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego (RM), stosowany w diagnostyce mózgu, rdzenia kręgowego oraz naczyń krwionośnych. Gadovist może również pomóc lekarzowi w określeniu rodzaju nieprawidłowości (łagodnych lub złośliwych) w wątrobie i nerkach, które są znane lub podejrzewane.

Gadovist może być również stosowany w rezonansie magnetycznym w celu wykrycia nieprawidłowości w innych częściach ciała. Ułatwnia on wizualizację struktur nieprawidłowych lub zmian chorobowych i pomaga w różnicowaniu tkanek zdrowych i chorych.

Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych (w tym u noworodków urodzonych w terminie).

Jak działa Gadovist

Rezonans magnetyczny to metoda diagnostyczna obrazowa, która wykorzystuje różnice w zachowaniu cząsteczek wody w tkankach prawidłowych i nieprawidłowych. Polega ona na wykorzystaniu skomplikowanego systemu magnesów i fal radiowych. Komputery rejestrują aktywność i przekształcają ją w obrazy.

Gadovist podaje się w formie wstrzyknięcia do żyły. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki i będzie podany wyłącznie przez personel medyczny posiadający doświadczenie w praktyce klinicznej rezonansu magnetycznego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Gadovist

Nie stosuj Gadovist, jeśli

• jesteś uczulony na gadobutrol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Gadovist, jeśli

• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na alergię (np. na tzw. gorączkę sianową, pokrzywkę) lub na astmę

• miałeś wcześniej reakcję na którykolwiek środek kontrastowy

• masz bardzo obniżoną funkcję nerek

• cierpisz na choroby mózgu z napadami drgawkowymi (atakami) lub inne choroby układu nerwowego

• masz wszczepiony rozrusznik serca lub wszelkie wszczepy lub klipsy zawierające żelazo w organizmie.

Lekarz zadecyduje, czy przeprowadzenie zaplanowanego badania jest możliwe.

• Po zastosowaniu Gadovist mogą wystąpić reakcje alergiczne lub inne reakcje objawiające się problemami serca, trudnościami w oddychaniu lub objawami skórnymi. Możliwe są również ciężkie reakcje. Większość z tych reakcji pojawia się w ciągu pierwszej półgodziny po podaniu Gadovist. Dlatego po leczeniu będziesz poddany obserwacji. Zaobserwowano również opóźnione reakcje (pojawiające się po godzinach lub dniach) (patrz sekcja 4).

Nerki/Wątroba

Powiadom lekarza, jeśli

• Twoje nerki nie działają prawidłowo
• niedawno przeszczepiono Ci wątrobę lub wkrótce ma zostać on przeszczepiony.

Lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego działania nerek przed zastosowaniem Gadovist, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.

Noworodki i niemowlęta

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Gadovist należy stosować u tych pacjentów jedynie po dokładnej ocenie przez lekarza.

Inne leki i Gadovist

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Gadobutrol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub istnieje możliwość jej wystąpienia, ponieważ Gadovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

• Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Lekarz oceni, czy należy kontynuować karmienie, czy też przerwać je na 24 godziny po podaniu Gadovist.

Gadovist zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę (na podstawie średniej dawki podanej osobie o masie 70 kg); jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Gadovist

Gadovist jest wstrzykiwany przez personel medyczny za pomocą małej igły do żyły. Badanie metodą rezonansu magnetycznego może rozpocząć się natychmiast.

Po wstrzyknięciu pozostanie się pod obserwacją przez co najmniej 30 minut.

Zwykła dawka

Zalecana dawka, odpowiednia dla Ciebie, zależy od masy ciała i badanego obszaru ciała metodą RM:

Dorosłym zaleca się pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 mililitra Gadovistu na 1 kg masy ciała (co oznacza, że u osoby ważącej 70 kg dawka wyniesie 7 mililitrów). Jednak w ciągu 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu można podać dodatkową dawkę do 0,2 mililitra na 1 kg masy ciała. Łączna dawka Gadovistu nie powinna przekraczać 0,3 mililitra na 1 kg masy ciała (co oznacza, że u osoby ważącej 70 kg dawka wyniesie 21 mililitrów) w przypadku uzyskiwania obrazów układu nerwowego centralnego (UNC) i angiografii metodą rezonansu magnetycznego (ARM) z kontrastem. W przypadku UNC można podać minimalną dawkę 0,075 mililitra Gadovistu na 1 kg masy ciała (co oznacza, że u osoby ważącej 70 kg dawka wyniesie 5,25 mililitra).

Na końcu ulotki zawarte są dodatkowe informacje dotyczące podania i manipulowania lekiem Gadovist.

Dawkowanie w grupach specjalnych

Nie zaleca się stosowania Gadovistu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów, u których przeszczep wątroby został niedawno przeprowadzony lub ma być przeprowadzony w najbliższym czasie. Jeśli jednak konieczne jest zastosowanie leku, podczas jednego badania należy podać tylko jedną dawkę Gadovistu, a drugie wstrzyknięcie nie powinno być wykonane wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Zalecaną dawką u dzieci we wszystkich grupach wiekowych (w tym u noworodków urodzonych w terminie) jest pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 mililitra Gadovistu na 1 kg masy ciała we wszystkich wskazaniach (patrz punkt 1).

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Gadovist należy stosować u tych pacjentów tylko po dokładnej ocenie przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę Gadovistu podczas jednego badania, a drugie wstrzyknięcie nie powinno być wykonane wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Pacjenci starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie trzeba dostosowywać dawki, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego działania Twoich nerek.

Jeśli podasz więcej Gadovistu niż należy

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli dojdzie do przedawkowania, lekarz będzie leczył wszystkie objawy i może zastosować dializę w celu usunięcia Gadovistu z organizmu. Nie ma dowodów, że hemodializa jest skuteczna w zapobieganiu rozwojowi fibrozy nerkowej systemowej (FNS; patrz punkt 4), dlatego nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby. W niektórych przypadkach może być konieczna kontrola pracy serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość tych reakcji pojawia się w ciągu pół godziny od podania Gadovist. W rzadkich przypadkach obserwowano opóźnione reakcje alergiczne lub innego typu, występujące od kilku godzin do kilku dni po podaniu Gadovist. Jeśli takie objawy wystąpią u Ciebie, niezwłocznie powiadom lekarza lub lekarza radiologa.

Najpoważniejsze działania niepożądane (które w niektórych przypadkach były śmiertelne lub zagrożeniem dla życia) to:

• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie serca), ciężka choroba płuc (ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej) / płyn w płucach (obrzęk płuc) oraz ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs.

Dodatkowo, w niektórych przypadkach zaobserwowano następujące działania niepożądane, które stanowiły zagrożenie dla życia lub były śmiertelne:

• brak oddechu (dyspnia), utrata przytomności, ciężkie reakcje alergiczne, silne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia, zatrzymanie oddechu, płyn w płucach, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz niskie ciśnienie.

W rzadkich przypadkach:

• mogą wystąpić reakcje typu alergicznego (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Jeśli zauważysz:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• kaszel i kichanie
• trudności z oddychaniem
• swędzenie
• zatkany nos
• pokrzywkę (wysypkę podobną do pokrzywienia)

niezwłocznie powiadom personel działu MRI. Mogą to być pierwsze oznaki ciężkiej reakcji. Badanie może zostać przerwane, a Ty możesz wymagać dalszego leczenia.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane (mogą występować u 5 lub więcej na 1000 osób) to:

• bóle głowy, uczucie niedoboru (nudności) i zawroty głowy.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które zaobserwowano w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem Gadovist, według ich częstości występowania:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• uczucie niedoboru (nudności)

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• reakcja typu alergicznego, na przykład:

• niskie ciśnienie

• pokrzywka

• obrzęk twarzy

• obrzęk (edem) powiek

• zaczerwienienie skóry (rumień)

Częstość poniższych reakcji alergicznych jest nieznana:

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
• silne obniżenie ciśnienia, które może prowadzić do omdlenia (wstrząs)
• zatrzymanie oddechu
• trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• sinawe wargi
• obrzęk jamy ustnej i gardła
• obrzęk gardła
• podwyższone ciśnienie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk twarzy, gardła, jamy ustnej, warg i/lub języka (angioobrzęk)
• zapalenie spojówek
• nadmierne pocenie się
• kaszel
• kichanie
• uczucie palenia
• bladość (blada skóra)
• zawroty głowy, zaburzenia smaku, mrowienie i drętwienie
• brak oddechu (dyspnia)
• wymioty
• zaczerwienienie skóry (erytema)
• swędzenie (świerdzenie, w tym uogólnione świerdzenie)
• wysypka (w tym uogólniona wysypka, małe płaskie czerwone plamy (wysypka makularna), drobne podniesione zmiany skórne (wysypka plamiasta), wysypka z towarzyszącym swędzeniem (wysypka świerdząca))
• różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (np. wyciek do tkanki otaczającej, uczucie palenia, zimna, ciepła, zaczerwienienie, wysypka, ból lub siniaki)
• uczucie ciepła

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• omdlenie
• drgawki
• zaburzenia węchu
• szybkie bicie serca
• kołatanie serca
• suchość w ustach
• ogólne niedobytu
• uczucie zimna

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po zatwierdzeniu Gadovist, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie serca)
• ciężka choroba płuc (ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej)
• płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zgłaszano przypadki nefrogenicznego fibrozy systemowej – NFS (powodującej stwardnienie skóry, a także mogącej dotknąć tkanek miękkich i narządów wewnętrznych).

Po podaniu Gadovist zaobserwowano zmiany wyników badań funkcji nerek (np. wzrost stężenia kreatyniny w surowicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem radiologiem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gadovist

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Wykazano chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną stabilność w trakcie użytkowania przez okres 24 godzin w temperaturze 20–25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast po otwarciu.

Ten lek jest klarownym roztworem bezbarwnym lub od jasnożółtego do jasnożółtego. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz silną zmianę koloru, obecność cząsteczek lub uszkodzone opakowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Osoba pracująca w ochronie zdrowia zajmie się utylizacją tego leku, gdy nie będzie on dłużej potrzebny. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gadovist

Substancją czynną jest gadobutrol.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (równoważne 1 mmolowi gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).

1 przeddawkowana strzykawka o pojemności 5,0 ml zawiera 3 023,6 mg gadobutrolu.

1 przeddawkowana strzykawka o pojemności 7,5 ml zawiera 4 535,4 mg gadobutrolu.

1 przeddawkowana strzykawka o pojemności 10 ml zawiera 6 047,2 mg gadobutrolu.

1 przeddawkowana strzykawka o pojemności 15 ml zawiera 9 070,8 mg gadobutrolu.

1 przeddawkowana strzykawka o pojemności 20 ml zawiera 12 094,4 mg gadobutrolu.

1 przeddawkowany kartusz o pojemności 15 ml zawiera 9 070,8 mg gadobutrolu.

1 przeddawkowany kartusz o pojemności 20 ml zawiera 12 094,4 mg gadobutrolu.

1 przeddawkowany kartusz o pojemności 30 ml zawiera 18 141,6 mg gadobutrolu.

Inne składniki to sodowy calcobutrol (patrz koniec sekcji 2), trometamol, kwas chlorowodorowy 1N oraz woda do wstrzykiwek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gadovist to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Zawartość opakowań:

• 1 lub 5 przeddawkowanych strzykawek zawierających 5, 7,5 i 10 ml roztworu do wstrzykiwań (w strzykawce szklanej lub plastikowej o pojemności 10 ml).

• 1 lub 5 przeddawkowanych strzykawek zawierających 15 ml roztworu do wstrzykiwań (w strzykawce szklanej o pojemności 17 ml lub plastikowej o pojemności 20 ml).

• 1 lub 5 przeddawkowanych strzykawek zawierających 20 ml roztworu do wstrzykiwań (w strzykawce szklanej lub plastikowej o pojemności 20 ml).

• 1 lub 5 przeddawkowanych kartuszy zawierających 15, 20 i 30 ml roztworu do wstrzykiwań (w kartuszu o pojemności 65 ml).

Opakowania kliniczne:

• 5 przeddawkowanych strzykawek zawierających 5, 7,5, 10, 15, 20 ml roztworu do wstrzykiwań
• 5 przeddawkowanych kartuszy zawierających 15, 20, 30 ml roztworu do wstrzykiwań

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 07/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

---

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

• Niewydolność nerek

Przed podaniem Gadovist zaleca się ocenę wszystkich pacjentów pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Zarejestrowano przypadki nefrogennego fugującego włóknienia (FNS) związane z zastosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek o charakterze ostrym lub przewlekłym (GFR lub tempo filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci poddani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko niewydolności nerek jest wysokie w tej grupie. Ze względu na możliwość wystąpienia FNS po zastosowaniu Gadovist, środek ten powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w okresie okołotransplantacyjnym po przeszczepie wątroby po starannym ocenieniu stosunku ryzyka do korzyści i tylko wtedy, gdy informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie może być uzyskana za pomocą rezonansu magnetycznego bez środka kontrastowego. W razie konieczności zastosowania Gadovist dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. W trakcie jednej procedury nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, powtarzanie dawki Gadovist nie jest zalecane, chyba że minęło co najmniej 7 dni od poprzedniego wstrzyknięcia.

Ponieważ wydalanie Gadovist przez nerki może być obniżone u pacjentów starszych, szczególnie ważne jest przeprowadzenie oceny pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Hemodializa przeprowadzona krótko po podaniu Gadovist może pomóc w usunięciu środka z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających, że rozpoczęcie hemodializy może zapobiegać lub leczyć FNS u pacjentów, którzy nie są jeszcze poddawani hemodializie.

• Ciąża i karmienie piersią

Gadovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia za pomocą Gadovist.

Kontynuowanie lub przerwanie karmienia piersią 24 godziny po podaniu Gadovist pozostaje w gestii lekarza i matki karmiącej.

• Reakcje nadwrażliwości

Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych dożylnych, Gadovist może powodować reakcje nadwrażliwości/anafilaktyczne lub inne reakcje idiosynkratyczne, objawiające się zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub skóry, w tym ciężkie reakcje, aż po wstrząs. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z chorobami serca są bardziej narażeni na poważne, a nawet śmiertelne skutki ciężkich reakcji nadwrażliwości.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości może być większe w następujących przypadkach:

• wcześniejsza reakcja na środki kontrastowe
• wywiad choroby astmą oskrzelową
• wywiad chorób alergicznych

U pacjentów z predyspozycjami alergicznymi decyzja o zastosowaniu Gadovist powinna być podjęta po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Większość tych reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu środka. Dlatego zaleca się obserwację pacjenta po leczeniu.

Konieczne jest zapewnienie odpowiednich leków na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz przygotowanie się do podjęcia działań w nagłych wypadkach.

W rzadkich przypadkach obserwowano opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub dniach).

• Zaburzenia padaczkowe

Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z obniżonym progiem padaczkowym.

• Przedawkowanie

W przypadku przypadkowego przedawkowania zaleca się monitorowanie układu sercowo-naczyniowego (w tym EKG) oraz czynności nerek jako środki ostrożności.

W przypadku przedawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, Gadovist może być usuwany za pomocą hemodializy. Po trzech sesjach hemodializy z organizmu usuwa się około 98% środka kontrastowego. Nie ma jednak dowodów potwierdzających, że hemodializa jest skuteczną metodą zapobiegania nefrogennemu fugującemu włóknieniu (FNS).

• Przed wstrzyknięciem

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Ten lek jest przejrzystym roztworem, bezbarwnym lub od jasnożółtego do jasnożółtego. Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie.

Gadovist nie należy stosować, jeśli roztwór uległ znacznym zmianom barwy, pojawiły się w nim cząstki lub opakowanie jest uszkodzone.

• Instrukcje użycia

Strzykawki wstępnie napełnione

Gadovist jest gotowy do użycia.

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przygotować do natychmiastowego wstrzyknięcia tuż przed podaniem.

Końcówkę zatyczki należy usunąć ze strzykawki wstępnie napełnionej bezpośrednio przed użyciem.

Szkło strzykawki tylko:

Sam raz plastikowa strzykawka:

Wkładki wstępnie załadowane

Podawanie środków kontrastowych powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel, przy użyciu odpowiednich procedur i sprzętu.

Środki kontrastowe należy podawać przy zachowaniu zasad aseptyki.

Środek kontrastowy należy podawać za pomocą doładowacza typu MEDRAD Spectris®.

Należy przestrzegać instrukcji dostarczonych przez producentów używanych urządzeń.

Każdy środek kontrastowy, który nie został zużyty podczas badania, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Każdą niezużytą podczas badania ciecz do wstrzykiwania należy odrzucić. Stwierdzono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w czasie użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast użyty, czasy przechowywania w czasie użytkowania oraz warunki poprzedzające użycie są odpowiedzialnością użytkownika.

Odkładany nalepek z fiolki wstępnie załadowanej/wkładki wstępnie załadowanej należy przykleić do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładny zapis zastosowanego środka kontrastowego gadolinowego. Należy również odnotować zastosowaną dawkę. W przypadku stosowania elektronicznej dokumentacji medycznej, należy wprowadzić nazwę produktu, numer serii oraz podaną dawkę.

Dawkowanie

Należy zastosować najniższą dawkę zapewniającą wystarczające wzmocnienie sygnału w celach diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała podanej w niniejszym rozdziale.

• Dorośli

Wskazania dotyczące OUN

Zalecana dawka u dorosłych to 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg m.c.), co odpowiada 0,1 ml/kg m.c. roztworu 1,0 M.

Gdy mimo braku patologicznych wyników w badaniu metodą RM nadal istnieje uzasadnione kliniczne podejrzenie obecności zmiany, lub gdy uzyskanie bardziej szczegółowych informacji może wpłynąć na sposób leczenia pacjenta, można podać dodatkową dawkę do 0,2 ml/kg m.c. w ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia. Można podać dawkę 0,075 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (równoważną 0,075 ml Gadovist na kg masy ciała) w celu uzyskania obrazów OUN.

Rezonans magnetyczny całego ciała (z wyłączeniem MR-angiografii)

Ogólnie podanie 0,1 ml Gadovist na kg masy ciała jest wystarczające do odpowiedzi na pytanie kliniczne.

MR-angiografia (MRA) z kontrastem

Uzyskiwanie obrazów jednego pola widzenia (FOV): 7,5 ml dla masy ciała poniżej 75 kg; 10 ml dla masy ciała równej lub powyżej 75 kg (równoważne 0,1–0,15 mmol/kg m.c.).

Uzyskiwanie obrazów więcej niż jednego pola widzenia (FOV): 15 ml dla masy ciała poniżej 75 kg; 20 ml dla masy ciała równej lub powyżej 75 kg (równoważne 0,2–0,3 mmol/kg m.c.).

• Populacja pediatryczna

Zalecana dawka u dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków dojrzałych) wynosi 0,1 mmol gadobutrolu na kilogram masy ciała (równoważne 0,1 ml Gadovist na kilogram masy ciała) we wszystkich wskazaniach (patrz sekcja 1).

Z powodu niedojrzałości czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia oraz niemowląt do 1 roku życia, Gadovist należy stosować u tych pacjentów dopiero po dokładnej ocenie, przy dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. W jednym badaniu nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, powtarzanie dawki Gadovist nie jest zalecane, chyba że między wstrzyknięciami upłynie co najmniej 7 dni.

Obrazowanie

Wymaganą dawkę podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia bolusowego. Badanie metodą RM z kontrastem może być rozpoczęte natychmiast po wstrzyknięciu (lub wkrótce po nim, w zależności od zastosowanych sekwencji impulsowych i protokołu badania).

Optymalne wzmocnienie sygnału obserwuje się podczas pierwszego przejścia tętniczego w przypadku MR-angiografii z kontrastem oraz w okresie około 15 minut po podaniu Gadovist w przypadku wskazań dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (moment zależy od rodzaju zmiany/tkanki).

Sekwencje obrazowania ważone w trybie T1 są szczególnie odpowiednie do badań z kontrastem.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Gadovist znajdują się w sekcji 3 ulotki.